Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syn-søvnundersøgelsen

13. januar 2025 opdateret af: CND Life Sciences

Kutan phosphoryleret alfa-synuklein til påvisning af prodromale synukleinopatier

I samarbejde med cirka 8 centre, der specialiserer sig i iRBD, vil vi rekruttere i alt 80 personer til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive optaget i et 2-årigt longitudinelt studie, hvor hudbiopsier vil blive udført på 3 steder på hver patient med 12-måneders intervaller (baseline, år 1, år 2). Plasmablodprøvetagning vil blive udført med 12-måneders intervaller (baseline, år 1, år 2). Detaljeret kvantificeret undersøgelse, kognitiv evaluering, sygehistorie og spørgeskemaer vil blive udført ved hvert besøg. Yderligere biomarkør, billeddannelse og klinisk information (hvis tilgængelig) vil blive indhentet med det formål at bestemme fænokonvertering til klinisk tilsyneladende synukleinopati.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have baseline-evalueringer og opfølgningsbesøg efter 12 og 24 måneder for at definere eventuelle ændringer i klinisk diagnose (klinisk fænokonvertering). Hudbiopsier vil blive gentaget ved 12- og 24-måneders opfølgningsbesøg for at bestemme hastigheden af ​​P-SYN-akkumulering over tid og hastigheden af ​​nervefiberdegeneration i punch-hudbiopsier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 forsøgspersoner diagnosticeret med iRBD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-85
  2. Forsøgspersoner vil have gentagne episoder med søvnrelaterede vokaliseringer og/eller kompleks motorisk adfærd
  3. Søvnrelateret adfærd/forstyrrelser skal dokumenteres ved polysomnografi for at opstå under REM-søvn
  4. Polysomnografisk registrering stemmer overens med REM-søvn uden atoni

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med MoCA < 19, Hoehn og Yahr score >/=1, kontraindikationer for hudbiopsi
  2. Diagnose af Parkinsons sygdom
  3. Diagnose af demens af enhver type
  4. Diagnose af multipel systematrofi
  5. REM søvnadfærd/forstyrrelser sekundært til en anden årsag (f.eks. narkolepsi, demens og Parkinsons sygdom)

  6. Kontraindikationer til hudbiopsi:

    1. Klinisk tegn på alvorlig vaskulær sygdom (historie med ulceration, dårlig sårheling og vaskulær claudicatio)
    2. Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelse til hudbiopsier
    3. Brug af blodfortyndende midler (aspirin af Plavix alene er tilladt)
    4. Betydeligt svækket sårheling eller historie med ardannelse eller keloiddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremme det diagnostiske hjælpeprogram i Syn-One-testen
Tidsramme: 3 år
Fremme den diagnostiske anvendelighed af Syn-One Test™ ved at definere metrikerne for P-SYN-aflejring og nervefiberdegeneration, der forudsiger fænokonvertering hos iRBD-patienter.
3 år
Forbedre patologisk læsning gennem digital kvantitativ analyse af Syn-One-testen
Tidsramme: 3 år
Forbedre patologisk læsning gennem digital kvantitativ analyse af Syn-One Test™ ved hjælp af et AI-augmenteret detektionssystem. Hele diasbilleddannelse med ekstraktion af repræsentative neurale strukturer, målfarvningsdetektion, segmentering, pletkvantificering og mønstergenkendelse vil blive udført ved hjælp af deep learning algoritmer. Resultaterne vil blive sammenlignet med patologens aflæsninger og faktiske opfølgningsdata for yderligere at forfine modellens nøjagtighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CND Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Levine, CND Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REM søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD)

Kliniske forsøg med Syn-One test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner