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Lo studio Syn-Sleep

13 gennaio 2025 aggiornato da: CND Life Sciences

Alfa-sinucleina fosforilata cutanea per il rilevamento delle sinucleinopatie prodromiche

In collaborazione con circa 8 centri specializzati in iRBD recluteremo un totale di 80 persone per lo studio. Tutti i soggetti saranno arruolati in uno studio longitudinale di 2 anni in cui verranno eseguite biopsie cutanee in 3 siti su ciascun paziente a intervalli di 12 mesi (basale, anno 1, anno 2). La raccolta del sangue plasmatico verrà eseguita a intervalli di 12 mesi (basale, anno 1, anno 2). Ad ogni visita verranno eseguiti esami quantificati dettagliati, valutazione cognitiva, anamnesi e questionari. Saranno ottenuti ulteriori biomarcatori, immagini e informazioni cliniche (se disponibili) allo scopo di determinare la fenoconversione a sinucleinopatia clinicamente evidente.

I soggetti arruolati nello studio avranno valutazioni di base e visite di follow-up a 12 e 24 mesi per definire eventuali modifiche alla diagnosi clinica (fenoconversione clinica). Le biopsie cutanee verranno ripetute alle visite di follow-up a 12 e 24 mesi per determinare il tasso di accumulo di P-SYN nel tempo e i tassi di degenerazione delle fibre nervose all'interno delle biopsie cutanee del punch.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 soggetti con diagnosi di iRBD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. I soggetti avranno episodi ripetuti di vocalizzazioni legate al sonno e/o comportamenti motori complessi
  3. I comportamenti/disturbi correlati al sonno devono essere documentati dalla polisonnografia durante il sonno REM
  4. La registrazione polisonnografica è coerente con il sonno REM senza atonia

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con MoCA < 19, punteggio Hoehn e Yahr >/=1, controindicazioni alla biopsia cutanea
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson
  3. Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo
  4. Diagnosi di atrofia multisistemica
  5. Comportamenti/disturbi del sonno REM secondari ad un'altra causa (ad es. narcolessia, demenza e morbo di Parkinson)

  6. Controindicazioni alla biopsia cutanea:

    1. Evidenza clinica di grave malattia vascolare (storia di ulcerazione, scarsa guarigione delle ferite e claudicatio vascolare)
    2. Storia di reazione allergica all'anestesia locale per biopsie cutanee
    3. Uso di fluidificanti del sangue (è consentita solo l'aspirina di Plavix)
    4. Guarigione della ferita significativamente compromessa o storia di cicatrici o formazione di cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora l'utilità diagnostica del test Syn-One
Lasso di tempo: 3 anni
Migliora l'utilità diagnostica del Syn-One Test™ definendo i parametri della deposizione di P-SYN e della degenerazione delle fibre nervose che predicono la fenoconversione nei pazienti con iRBD.
3 anni
Migliora la lettura patologica attraverso l'analisi quantitativa digitale del test Syn-One
Lasso di tempo: 3 anni
Migliora la lettura patologica attraverso l'analisi quantitativa digitale del Syn-One Test™ utilizzando un sistema di rilevamento potenziato dall'intelligenza artificiale. L'imaging dell'intero vetrino con estrazione di strutture neurali rappresentative, rilevamento delle macchie target, segmentazione, quantificazione delle macchie e riconoscimento dei pattern verrà eseguito utilizzando algoritmi di deep learning. I risultati verranno confrontati con le letture del patologo e con i dati di follow-up effettivi per perfezionare ulteriormente l'accuratezza del modello.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CND Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Levine, CND Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del comportamento del sonno REM (iRBD)

Prove cliniche su Syn-One Test

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