El estudio Syn-Sleep
Alfa-sinucleína fosforilada cutánea para la detección de sinucleinopatías prodrómicas
En colaboración con aproximadamente 8 centros que se especializan en iRBD, reclutaremos un total de 80 personas para el estudio. Todos los sujetos se inscribirán en un estudio longitudinal de 2 años en el que se realizarán biopsias de piel en 3 sitios en cada paciente a intervalos de 12 meses (línea de base, año 1, año 2). La recolección de sangre plasmática se realizará a intervalos de 12 meses (línea de base, año 1, año 2). En cada visita se realizará un examen cuantificado detallado, evaluación cognitiva, historial médico y cuestionarios. Se obtendrá información adicional sobre biomarcadores, imágenes y clínica (si está disponible) con el fin de determinar la fenoconversión a una sinucleinopatía clínicamente aparente.
Los sujetos inscritos en el estudio tendrán evaluaciones iniciales y visitas de seguimiento a los 12 y 24 meses para definir cualquier cambio en el diagnóstico clínico (fenoconversión clínica). Las biopsias de piel se repetirán en las visitas de seguimiento a los 12 y 24 meses para determinar la tasa de acumulación de P-SYN a lo largo del tiempo y las tasas de degeneración de las fibras nerviosas en las biopsias de piel con sacabocados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- CND Life Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai
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Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Los sujetos tendrán episodios repetidos de vocalizaciones relacionadas con el sueño y/o comportamientos motores complejos
- Los comportamientos/alteraciones relacionados con el sueño deben documentarse mediante polisomnografía para que ocurran durante el sueño REM
- El registro polisomnográfico es compatible con el sueño REM sin atonía
Criterio de exclusión:
- Sujetos con MoCA < 19, puntuación de Hoehn y Yahr >/=1, contraindicaciones para biopsia de piel
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Diagnóstico de demencia de cualquier tipo
- Diagnóstico de atrofia multisistémica
- Comportamientos/trastornos del sueño REM secundarios a otra causa (p. ej., narcolepsia, demencia y enfermedad de Parkinson)
Contraindicaciones de la biopsia de piel:
- Evidencia clínica de enfermedad vascular grave (antecedentes de ulceración, mala cicatrización de heridas y claudicación vascular)
- Antecedentes de reacción alérgica a la anestesia local para biopsias de piel.
- Uso de anticoagulantes (solo se permite aspirina o Plavix)
- Cicatrización de heridas significativamente deteriorada o antecedentes de cicatrización o formación de queloides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Avance en la utilidad de diagnóstico de la prueba Syn-One
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejore la utilidad diagnóstica de Syn-One Test™ definiendo las métricas de depósito de P-SYN y degeneración de fibras nerviosas que predicen la fenoconversión en pacientes con iRBD.
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3 años
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Mejore la lectura patológica a través del análisis cuantitativo digital de la prueba Syn-One
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejore la lectura patológica a través del análisis cuantitativo digital de Syn-One Test™ utilizando un sistema de detección aumentado por IA.
Se realizarán imágenes de portaobjetos completos con extracción de estructuras neuronales representativas, detección de manchas objetivo, segmentación, cuantificación de manchas y reconocimiento de patrones utilizando algoritmos de aprendizaje profundo.
Los resultados se compararán con las lecturas del patólogo y los datos de seguimiento reales para perfeccionar aún más la precisión del modelo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Levine, CND Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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