Badanie Syn-Sleep
Fosforylowana alfa-synukleina skórna do wykrywania prodromalnych synukleinopatii
We współpracy z około 8 ośrodkami specjalizującymi się w iRBD zrekrutujemy łącznie 80 osób do badania. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do 2-letniego badania podłużnego, w którym biopsje skóry będą wykonywane w 3 miejscach u każdego pacjenta w odstępach 12-miesięcznych (poziom wyjściowy, rok 1, rok 2). Pobieranie osocza krwi będzie wykonywane w odstępach 12-miesięcznych (poziom wyjściowy, rok 1, rok 2). Szczegółowe badanie ilościowe, ocena funkcji poznawczych, historia medyczna i kwestionariusze będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Dodatkowe biomarkery, informacje obrazowe i kliniczne (jeśli są dostępne) zostaną uzyskane w celu określenia fenokonwersji do klinicznie widocznej synukleinopatii.
Pacjenci włączeni do badania będą przechodzić podstawowe oceny i wizyty kontrolne po 12 i 24 miesiącach w celu określenia wszelkich zmian w diagnozie klinicznej (fenokonwersja kliniczna). Biopsje skóry będą powtarzane podczas wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach w celu określenia tempa akumulacji P-SYN w czasie i tempa degeneracji włókien nerwowych w biopsjach skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Health
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- CND Life Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
- Badani będą mieli powtarzające się epizody wokalizacji związanych ze snem i/lub złożone zachowania motoryczne
- Zachowania/zakłócenia związane ze snem muszą być udokumentowane za pomocą polisomnografii, aby wystąpiły podczas snu REM
- Zapis polisomnograficzny jest zgodny ze snem REM bez atonii
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z MoCA < 19, skala Hoehna i Yahra >/=1, przeciwwskazania do biopsji skóry
- Rozpoznanie choroby Parkinsona
- Diagnoza demencji dowolnego typu
- Diagnostyka atrofii wielonarządowej
- Zachowania/zakłócenia snu REM wtórne do innej przyczyny (np. narkolepsji, demencji i choroby Parkinsona)
Przeciwwskazania do biopsji skóry:
- Dowody kliniczne ciężkiej choroby naczyniowej (owrzodzenie w wywiadzie, słabe gojenie się ran i chromanie naczyniowe)
- Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe do biopsji skóry
- Stosowanie leków rozrzedzających krew (dozwolona jest sama aspiryna lub Plavix)
- Znacząco upośledzone gojenie się ran lub historia powstawania blizn lub keloidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepsz użyteczność diagnostyczną testu Syn-One
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zwiększenie użyteczności diagnostycznej testu Syn-One™ poprzez zdefiniowanie wskaźników odkładania się P-SYN i degeneracji włókien nerwowych, które pozwalają przewidzieć fenokonwersję u pacjentów z iRBD.
|
3 lata
|
|
Popraw odczyt patologiczny poprzez cyfrową analizę ilościową testu Syn-One
Ramy czasowe: 3 lata
|
Popraw odczyt patologiczny poprzez cyfrową analizę ilościową testu Syn-One™ przy użyciu systemu detekcji wspomaganego sztuczną inteligencją.
Obrazowanie całego slajdu z ekstrakcją reprezentatywnych struktur neuronowych, wykrywaniem plam docelowych, segmentacją, oceną ilościową plam i rozpoznawaniem wzorców zostanie przeprowadzone przy użyciu algorytmów głębokiego uczenia się.
Wyniki zostaną porównane z odczytami patologa i rzeczywistymi danymi uzupełniającymi, aby jeszcze bardziej udoskonalić dokładność modelu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Levine, CND Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .