De Syn-Sleep-studie
Cutaan gefosforyleerd alfa-synucleïne voor detectie van prodromale synucleïnopathieën
In samenwerking met ongeveer 8 centra die gespecialiseerd zijn in iRBD zullen we in totaal 80 personen rekruteren voor het onderzoek. Alle proefpersonen zullen worden opgenomen in een 2 jaar durend longitudinaal onderzoek waarbij huidbiopten zullen worden uitgevoerd op 3 locaties bij elke patiënt met tussenpozen van 12 maanden (baseline, jaar 1, jaar 2). Plasmabloedafname zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 12 maanden (baseline, jaar 1, jaar 2). Gedetailleerd gekwantificeerd onderzoek, cognitieve evaluatie, medische geschiedenis en vragenlijsten zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. Er zal aanvullende biomarker-, beeldvormings- en klinische informatie (indien beschikbaar) worden verkregen om de fenoconversie naar klinisch duidelijke synucleinopathie te bepalen.
Proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen basislijnevaluaties en follow-upbezoeken na 12 en 24 maanden ondergaan om eventuele veranderingen in de klinische diagnose (klinische fenoconversie) te definiëren. Huidbiopten zullen worden herhaald tijdens de follow-upbezoeken na 12 en 24 maanden om de snelheid van P-SYN-accumulatie in de loop van de tijd en de snelheid van degeneratie van zenuwvezels in huidbiopten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Health
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- CND Life Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-85 jaar
- Onderwerpen zullen herhaalde episodes van slaapgerelateerde vocalisaties en/of complex motorisch gedrag hebben
- Slaapgerelateerd gedrag/stoornissen moeten door polysomnografie worden gedocumenteerd om tijdens de REM-slaap op te treden
- Polysomnografische opname komt overeen met REM-slaap zonder atonie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met MoCA < 19, Hoehn- en Yahr-score >/=1, contra-indicaties voor huidbiopsie
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Diagnose van elke vorm van dementie
- Diagnose van meervoudige systeematrofie
- REM-slaapgedrag/-stoornissen secundair aan een andere oorzaak (bijv. narcolepsie, dementie en de ziekte van Parkinson)
Contra-indicaties voor huidbiopsie:
- Klinisch bewijs van ernstige vasculaire aandoeningen (geschiedenis van ulceratie, slechte wondgenezing en vasculaire claudicatio)
- Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie voor huidbiopten
- Gebruik van bloedverdunners (aspirine van Plavix alleen is toegestaan)
- Aanzienlijk verminderde wondgenezing of voorgeschiedenis van littekenvorming of vorming van keloïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter het diagnostische hulpprogramma van de Syn-One Test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbeter het diagnostische nut van de Syn-One Test™ door de meetgegevens van P-SYN-afzetting en zenuwvezeldegeneratie te definiëren die fenoconversie bij iRBD-patiënten voorspellen.
|
3 jaar
|
|
Verbeter pathologische metingen door middel van digitale kwantitatieve analyse van de Syn-One Test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbeter het pathologisch lezen door middel van digitale kwantitatieve analyse van de Syn-One Test™ met behulp van een AI-aangepast detectiesysteem.
Beeldvorming van het hele objectglaasje met extractie van representatieve neurale structuren, doelkleuringsdetectie, segmentatie, kleurkwantificering en patroonherkenning zullen worden uitgevoerd met behulp van deep learning-algoritmen.
De resultaten zullen worden vergeleken met de metingen van pathologen en feitelijke vervolggegevens om de nauwkeurigheid van het model verder te verfijnen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Levine, CND Life Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .