L'étude sur le sommeil syn
Alpha-synucléine phosphorylée cutanée pour la détection des synucléinopathies prodromiques
En collaboration avec environ 8 centres spécialisés dans l'iRBD, nous recruterons un total de 80 personnes pour l'étude. Tous les sujets seront inscrits dans une étude longitudinale de 2 ans où des biopsies cutanées seront effectuées sur 3 sites sur chaque patient à des intervalles de 12 mois (ligne de base, année 1, année 2). La collecte de sang plasmatique sera effectuée à des intervalles de 12 mois (ligne de base, année 1, année 2). Un examen quantifié détaillé, une évaluation cognitive, des antécédents médicaux et des questionnaires seront effectués à chaque visite. Des informations supplémentaires sur les biomarqueurs, l'imagerie et les cliniques (si disponibles) seront obtenues dans le but de déterminer la phénoconversion en synucléinopathie cliniquement apparente.
Les sujets inscrits à l'étude auront des évaluations de base et des visites de suivi à 12 et 24 mois pour définir tout changement de diagnostic clinique (phénoconversion clinique). Les biopsies cutanées seront répétées lors des visites de suivi à 12 et 24 mois pour déterminer le taux d'accumulation de P-SYN au fil du temps et les taux de dégénérescence des fibres nerveuses dans les biopsies cutanées à l'emporte-pièce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Health
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- CND Life Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai
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Texas
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 85 ans
- Les sujets auront des épisodes répétés de vocalisations liées au sommeil et/ou des comportements moteurs complexes
- Les comportements/perturbations liés au sommeil doivent être documentés par polysomnographie pour se produire pendant le sommeil paradoxal
- L'enregistrement polysomnographique est compatible avec le sommeil paradoxal sans atonie
Critère d'exclusion:
- Sujets avec MoCA < 19, score de Hoehn et Yahr >/= 1, contre-indications à la biopsie cutanée
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- Diagnostic de démence de tout type
- Diagnostic de l'atrophie multisystématisée
- Comportements/perturbations du sommeil paradoxal secondaires à une autre cause (par exemple, narcolepsie, démence et maladie de Parkinson)
Contre-indications à la biopsie cutanée :
- Preuve clinique d'une maladie vasculaire grave (antécédents d'ulcération, mauvaise cicatrisation et claudication vasculaire)
- Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale pour les biopsies cutanées
- Utilisation d'anticoagulants (l'aspirine de Plavix seule est autorisée)
- Cicatrisation significativement altérée ou antécédents de formation de cicatrices ou de chéloïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avancez l’utilitaire de diagnostic du test Syn-One
Délai: 3 ans
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Faites progresser l’utilité diagnostique du Syn-One Test™ en définissant les mesures du dépôt de P-SYN et de la dégénérescence des fibres nerveuses qui prédisent la phénoconversion chez les patients iRBD.
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3 ans
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Améliorez la lecture pathologique grâce à l’analyse quantitative numérique du test Syn-One
Délai: 3 ans
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Améliorez la lecture pathologique grâce à l’analyse quantitative numérique du Syn-One Test™ à l’aide d’un système de détection augmenté par l’IA.
L'imagerie de lames entières avec extraction de structures neuronales représentatives, détection des taches cibles, segmentation, quantification des taches et reconnaissance de formes sera réalisée à l'aide d'algorithmes d'apprentissage en profondeur.
Les résultats seront comparés aux lectures du pathologiste et aux données de suivi réelles pour affiner davantage la précision du modèle.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Levine, CND Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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