Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syn-Sleep-studien

10. april 2024 oppdatert av: CND Life Sciences

Kutant fosforylert alfa-synuklein for påvisning av prodromale synukleinopatier

I samarbeid med ca. 8 sentre som spesialiserer seg på iRBD vil vi rekruttere totalt 80 personer til studiet. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i en 2-årig longitudinell studie hvor hudbiopsier vil bli utført på 3 steder på hver pasient med 12-måneders intervaller (baseline, år 1, år 2). Plasma blodprøvetaking vil bli utført med 12-måneders intervaller (baseline, år 1, år 2). Detaljert kvantifisert undersøkelse, kognitiv evaluering, sykehistorie og spørreskjemaer vil bli utført ved hvert besøk. Ytterligere biomarkør, bildediagnostikk og klinisk informasjon (hvis tilgjengelig) vil bli innhentet for å bestemme fenokonvertering til klinisk tilsynelatende synukleinopati.

Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ha baseline-evalueringer og oppfølgingsbesøk etter 12 og 24 måneder for å definere eventuelle endringer i klinisk diagnose (klinisk fenokonvertering). Hudbiopsier vil bli gjentatt ved 12- og 24-måneders oppfølgingsbesøk for å bestemme frekvensen av P-SYN-akkumulering over tid og frekvensen av nervefiberdegenerasjon i punch-hudbiopsier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD First Research
        • Hovedetterforsker:
          • Hemant Pandey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Angela Rush
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Lee-Iannotti, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • CND Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Levine, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Tagliati, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mitch Miglis, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel During, MD
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 personer diagnostisert med iRBD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18-85 år
  2. Forsøkspersonene vil ha gjentatte episoder med søvnrelaterte vokaliseringer og/eller kompleks motorisk atferd
  3. Søvnrelatert atferd/forstyrrelser må dokumenteres ved polysomnografi for å oppstå under REM-søvn
  4. Polysomnografisk registrering stemmer overens med REM-søvn uten atoni

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med MoCA < 19, Hoehn og Yahr score >/=1, kontraindikasjoner for hudbiopsi
  2. Diagnose av Parkinsons sykdom
  3. Diagnose av demens av enhver type
  4. Diagnose av multippel systematrofi
  5. REM-søvnadferd/forstyrrelser sekundært til en annen årsak (f.eks. narkolepsi, demens og Parkinsons sykdom)

  6. Kontraindikasjoner for hudbiopsi:

    1. Klinisk bevis på alvorlig vaskulær sykdom (historie med sårdannelse, dårlig sårheling og vaskulær claudicatio)
    2. Historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse for hudbiopsier
    3. Bruk av blodfortynnende (aspirin av Plavix alene er tillatt)
    4. Betydelig svekket sårtilheling eller historie med arrdannelse eller keloiddannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremme diagnoseverktøyet til Syn-One-testen
Tidsramme: 3 år
Skille patologisk DLB fra AD tidlig i sykdomsforløpet ved å bruke Syn-One Test, bekrefte sykdomsdiagnose gjennom prospektive kliniske vurderinger (Neuro-undersøkelse, NACC-datasett og DLB-modul) og oppfølgingsanalyser over 12 måneder.
3 år
Forbedre patologisk lesing gjennom digital kvantitativ analyse av Syn-One-testen
Tidsramme: 3 år
Definer frekvensen av nevronal degenerasjon i DLB gjennom systematisk patologisk kvantifisering, måling av P-SYN-avsetning og kutan nervefiberdegenerasjon, sammenlignet med AD, og ​​korreler patologiske funn med kliniske vurderinger (nevroundersøkelse, NACC-datasett og DLB-modul) i løpet av kurset på 12 måneder.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CND Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Levine, CND Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syn-One Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere