Syn-Sleep-studien
Kutant fosforylert alfa-synuklein for påvisning av prodromale synukleinopatier
I samarbeid med ca. 8 sentre som spesialiserer seg på iRBD vil vi rekruttere totalt 80 personer til studiet. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i en 2-årig longitudinell studie hvor hudbiopsier vil bli utført på 3 steder på hver pasient med 12-måneders intervaller (baseline, år 1, år 2). Plasma blodprøvetaking vil bli utført med 12-måneders intervaller (baseline, år 1, år 2). Detaljert kvantifisert undersøkelse, kognitiv evaluering, sykehistorie og spørreskjemaer vil bli utført ved hvert besøk. Ytterligere biomarkør, bildediagnostikk og klinisk informasjon (hvis tilgjengelig) vil bli innhentet for å bestemme fenokonvertering til klinisk tilsynelatende synukleinopati.
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ha baseline-evalueringer og oppfølgingsbesøk etter 12 og 24 måneder for å definere eventuelle endringer i klinisk diagnose (klinisk fenokonvertering). Hudbiopsier vil bli gjentatt ved 12- og 24-måneders oppfølgingsbesøk for å bestemme frekvensen av P-SYN-akkumulering over tid og frekvensen av nervefiberdegenerasjon i punch-hudbiopsier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Health
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- CND Life Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-85 år
- Forsøkspersonene vil ha gjentatte episoder med søvnrelaterte vokaliseringer og/eller kompleks motorisk atferd
- Søvnrelatert atferd/forstyrrelser må dokumenteres ved polysomnografi for å oppstå under REM-søvn
- Polysomnografisk registrering stemmer overens med REM-søvn uten atoni
Ekskluderingskriterier:
- Personer med MoCA < 19, Hoehn og Yahr score >/=1, kontraindikasjoner for hudbiopsi
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Diagnose av demens av enhver type
- Diagnose av multippel systematrofi
- REM-søvnadferd/forstyrrelser sekundært til en annen årsak (f.eks. narkolepsi, demens og Parkinsons sykdom)
Kontraindikasjoner for hudbiopsi:
- Klinisk bevis på alvorlig vaskulær sykdom (historie med sårdannelse, dårlig sårheling og vaskulær claudicatio)
- Historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse for hudbiopsier
- Bruk av blodfortynnende (aspirin av Plavix alene er tillatt)
- Betydelig svekket sårtilheling eller historie med arrdannelse eller keloiddannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremme diagnoseverktøyet til Syn-One-testen
Tidsramme: 3 år
|
Fremme den diagnostiske nytten til Syn-One Test™ ved å definere beregningene for P-SYN-avsetning og nervefiberdegenerasjon som forutsier fenokonvertering hos iRBD-pasienter.
|
3 år
|
|
Forbedre patologisk lesing gjennom digital kvantitativ analyse av Syn-One-testen
Tidsramme: 3 år
|
Forbedre patologisk lesing gjennom digital kvantitativ analyse av Syn-One Test™ ved å bruke et AI-forsterket deteksjonssystem.
Hele lysbildeavbildning med ekstraksjon av representative nevrale strukturer, målflekkdeteksjon, segmentering, flekkkvantifisering og mønstergjenkjenning vil bli utført ved hjelp av dyplæringsalgoritmer.
Resultatene vil bli sammenlignet med patologavlesninger og faktiske oppfølgingsdata for ytterligere å avgrense modellens nøyaktighet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Levine, CND Life Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .