下肢リンパ浮腫患者のための臨床スクリーニング、診断および評価ツールの開発: 目的 3 (EvaLymph-Leg3)
下肢リンパ浮腫患者のための臨床スクリーニング、診断および評価ツールの開発: LLL 患者のための診断セットの開発
現在のベスト プラクティスは、国際リンパ学会 (ISL) によって発行された 3 段階の分類コンセンサス ガイドラインです。 ただし、リンパ浮腫の重症度は、点状突起（腫れた部分を5～10秒押すと窪み（くぼみ）ができる現象）や脂肪組織の有無だけで決まるわけではありません。浮腫の量、皮膚の状態の定量化、および体全体の浮腫の位置/拡大によって。 現在、これらのさまざまな側面を考慮した重大度スコアは存在しません。 ISL 病期分類システムはリンパ浮腫の診断に必要な部分であるというコンセンサスがありますが、リンパ浮腫の重症度に関する十分な情報は得られません。 原発性および続発性リンパ浮腫に適用でき、複数の浮腫の特徴を考慮した、より詳細で包括的な分類システムは、まだ策定されていません。
この研究における研究者の目的は、LLL 患者の「重症度スコア」を含む診断セットを開発することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- 電話番号：003216342514
- メール：nele.devoogdt@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tessa De Vrieze, Dr.
- 電話番号：003216345006
- メール：tessa.devrieze@kuleuven.be
研究場所
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Drachten、オランダ、9202
- まだ募集していません
- Nij Smellinghe hospital
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コンタクト：
- Ad Hendrickx, PhD
- メール：a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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コンタクト：
- Robert Damstra, PhD
- メール：r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals of Leuven
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コンタクト：
- Tessa De Vrieze, Dr.
- 電話番号：003216345006
- メール：tessa.devrieze@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
LLLの患者は、ベルギーのUH Leuvenのリンパ浮腫センターと、オランダのDrachtenにあるNij Smellinghe病院のリンパ浮腫センターで募集されます。
ベルギーとオランダの健康なボランティア。
説明
包含基準:
患者グループ
- 片側性または両側性、原発性または二次性 LLL
- リンパ浮腫の客観的診断: 両脚の容積の差が 5% 以上、またはリンパシンチグラフィーで 2 つ以上のマイナー/1 つのメジャー基準、または ICG 真皮逆流の存在
- 18歳以上
- オランダ語を読み、理解し、話すことができる
健康管理
- 年齢、性別、BMI が一致した健康なコントロール
除外基準:
- 妊娠中の参加者
- 慢性静脈不全の存在 C4、C5、C6;深部静脈血栓症;血栓症後症候群
- -包含の瞬間に下肢のレベルでの創傷の皮膚感染症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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目的 1:NCT05269264 の LLL 患者グループで十分な信頼性と実現可能性を示す選択された測定方法による評価。
測定は生殖器/正中線領域、および両脚/足で行われます。
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片側性または両側性、原発性または二次性 LLL の患者
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目的 1:NCT05269264 の LLL 患者グループで十分な信頼性と実現可能性を示す選択された測定方法による評価。
測定は生殖器/正中線領域、および両脚/足で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側性および両側性 LLL の診断における測定方法の感度 (目的 1:NCT05269264 から得られた)
時間枠：募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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LLL のすべての患者とすべての健康なコントロールは、目的 1 から LLL の患者グループで十分な信頼性と実現可能性を示す選択された測定方法で評価されます。
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募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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片側性および両側性 LLL の診断における測定方法の特異性 (目的 1:NCT05269264 から得られた)
時間枠：募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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LLL のすべての患者とすべての健康なコントロールは、目的 1 から LLL の患者グループで十分な信頼性と実現可能性を示す選択された測定方法で評価されます。
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募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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片側性および両側性 LLL の診断における測定方法の診断精度 (目的 1:NCT05269264 から得られた)
時間枠：募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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LLL のすべての患者とすべての健康なコントロールは、選択された測定値で評価されます: 目的 1 から LLL の患者グループで十分な信頼性と実現可能性を示す方法。 診断方法の診断精度を判断するために、最初のフェーズでは、受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用してデータを分析し、目的 1 から得られる個々の評価方法ごとに曲線下面積 (AUC) を計算します。 感度と特異度の値が比較され、各測定方法について、AUC (または C 統計量) が考慮されます。 また、個々の測定方法の予後値と尤度比が計算されます。 最後に、判別妥当性を調査するために、LLL 患者の測定結果を健常者の測定結果と相関させます。 |
募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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片側性および両側性 LLL の重症度評価スコアの作成
時間枠：募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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重症度スコアを作成するために実行する必要がある測定方法に関するコンセンサスを得るために、国際専門家パネルとの会議が開催されます。
次に、これらすべての個別の測定方法のうち、パーセンタイル (20、40、60、80) が、この目的のために調査サンプルのデータから計算され、参照カットオフ値として機能します。
その結果、各測定結果の 0 ～ 5 の重大度サブスコアに対応する 5 つの「重大度」範囲が表示されます。
最後に、合計重大度スコアが計算されます
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募集期間中（最大1年）、患者は+/- 1時間の期間で1回の訪問のみが予定されています（断面設計）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tessa De Vrieze, Dr.、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。