Desarrollo de una herramienta de detección, diagnóstico y evaluación clínica para pacientes con linfedema de miembros inferiores: objetivo 3 (EvaLymph-Leg3)
Desarrollo de una herramienta de detección, diagnóstico y evaluación clínica para pacientes con linfedema de miembros inferiores: desarrollo de un conjunto de diagnóstico para pacientes con LLL
La mejor práctica actual es una guía de consenso de clasificación de tres etapas publicada por la Sociedad Internacional de Linfología (ISL). Sin embargo, la gravedad del linfedema no solo está determinada por la presencia de picaduras (que es el fenómeno cuando el área hinchada tiene un hoyuelo (o fosa) después de presionarlo durante 5 a 10 segundos) y la presencia de tejido adiposo o no, pero también está determinada por el volumen del edema, una cuantificación del estado de la piel y la localización/expansión del edema por el cuerpo. Actualmente no existe una puntuación de gravedad que considere estos diferentes aspectos. Aunque existe consenso en que los sistemas de estadificación ISL son una parte necesaria del diagnóstico del linfedema, no brinda suficiente información sobre la gravedad del linfedema. Queda por formular un sistema de clasificación más detallado y completo aplicable al linfedema primario y secundario y que tenga en cuenta las características del edema múltiple.
El objetivo de los investigadores en este estudio es desarrollar un conjunto de diagnóstico, incluida una "puntuación de gravedad", para pacientes con LLL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 003216342514
- Correo electrónico: nele.devoogdt@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de teléfono: 003216345006
- Correo electrónico: tessa.devrieze@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leuven
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Contacto:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de teléfono: 003216345006
- Correo electrónico: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Drachten, Países Bajos, 9202
- Aún no reclutando
- Nij Smellinghe hospital
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Contacto:
- Ad Hendrickx, PhD
- Correo electrónico: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contacto:
- Robert Damstra, PhD
- Correo electrónico: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con LLL serán reclutados en el centro de linfedema en UH Leuven en Bélgica y en el centro de linfedema en el Hospital Nij Smellinghe en Drachten en los Países Bajos.
Voluntarios sanos, tanto en Bélgica como en los Países Bajos.
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes
- LLL unilateral o bilateral, primaria o secundaria
- Diagnóstico objetivo de linfedema: ≥ 5 % de diferencia de volumen entre ambas piernas O ≥ 2 criterios menores/1 mayor en la linfogammagrafía O presencia de reflujo dérmico ICG
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de leer, entender y hablar holandés
Controles saludables
- Controles sanos emparejados por edad, género e IMC
Criterio de exclusión:
- Participantes embarazadas
- Presencia de insuficiencia venosa crónica C4, C5, C6; trombosis venosa profunda; síndrome postrombótico
- Presencia de infecciones cutáneas de heridas a nivel de miembros inferiores en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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controles saludables
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evaluación con los métodos de medición seleccionados mostrando suficiente confiabilidad y factibilidad en el grupo de pacientes con LLL del objetivo 1:NCT05269264.
La medición se realizará en la región genital/línea media y en ambas piernas/pies.
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pacientes con LLL unilateral o bilateral, primaria o secundaria
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evaluación con los métodos de medición seleccionados mostrando suficiente confiabilidad y factibilidad en el grupo de pacientes con LLL del objetivo 1:NCT05269264.
La medición se realizará en la región genital/línea media y en ambas piernas/pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de los métodos de medición (resultado del objetivo 1:NCT05269264) en el diagnóstico de LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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todos los pacientes con LLL y todos los controles sanos se evaluarán con los métodos de medición seleccionados que muestren suficiente confiabilidad y viabilidad en el grupo de pacientes con LLL del objetivo 1. La medición se realizará en la región genital/línea media y en ambas piernas/pies.
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Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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Especificidad de los métodos de medición (resultados del objetivo 1:NCT05269264) en el diagnóstico de LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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todos los pacientes con LLL y todos los controles sanos se evaluarán con los métodos de medición seleccionados que muestren suficiente confiabilidad y viabilidad en el grupo de pacientes con LLL del objetivo 1. La medición se realizará en la región genital/línea media y en ambas piernas/pies.
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Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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Precisión diagnóstica de los métodos de medición (resultado del objetivo 1:NCT05269264) en el diagnóstico de LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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todos los pacientes con LLL y todos los controles sanos se evaluarán con la medición seleccionada: métodos que muestren suficiente confiabilidad y viabilidad en el grupo de pacientes con LLL del objetivo 1. La medición se realizará en la región genital/línea media y en ambas piernas/pies. Para determinar la precisión diagnóstica de los métodos de diagnóstico, en una primera fase, se analizarán los datos mediante curvas de características operativas del receptor (ROC) y mediante el cálculo del área bajo la curva (AUC) para cada método de evaluación individual resultante del objetivo 1. Se compararán los valores de sensibilidad y especificidad, y para cada método de medición, se considerará el AUC (o estadística C). También se calcularán los valores de pronóstico y las relaciones de probabilidad de los métodos de medición individuales. Por último, para investigar la validez discriminante, los resultados de las mediciones de los pacientes con LLL se correlacionarán con los resultados de las mediciones de los controles sanos. |
Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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Desarrollo de un puntaje de clasificación de gravedad para LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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Se organizará una reunión con el panel internacional de expertos para lograr un consenso sobre los métodos de medición que se deben realizar para compilar una puntuación de gravedad.
En segundo lugar, de todos estos métodos de medición separados, los percentiles (20, 40, 60, 80) se calcularán a partir de los datos de nuestra muestra de estudio para este fin, sirviendo como valores de corte de referencia.
En consecuencia, se presentarán 5 rangos de 'gravedad' que corresponderán a una subpuntuación de gravedad entre 0 y 5 para cada resultado de medición.
Por último, se calculará una puntuación de gravedad total
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Durante el período de reclutamiento (hasta 1 año), los pacientes son programados para solo 1 visita con una duración de +/- 1 hora (diseño transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s66033-aim3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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