Utvikling av et verktøy for klinisk screening, diagnostikk og evaluering for pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter: Mål 3 (EvaLymph-Leg3)
Utvikling av et verktøy for klinisk screening, diagnostikk og evaluering for pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter: Utvikling av et diagnosesett for pasienter med LLL
Gjeldende beste praksis er en tre-trinns konsensusretningslinje for klassifisering som publisert av International Society of Lymphology (ISL). Alvorlighetsgraden av lymfødem bestemmes imidlertid ikke bare av tilstedeværelsen av gropdannelse (som er fenomenet når det hovne området har en fordypning (eller grop) etter at du har trykket på den i 5 til 10 sekunder) og tilstedeværelse av fettvev eller ikke, men bestemmes også. ved volumet av ødemet, en kvantifisering av tilstanden til huden og plasseringen/utvidelsen av ødemet over kroppen. Foreløpig eksisterer ikke en alvorlighetsgrad med tanke på disse forskjellige aspektene. Selv om det er enighet om at ISL-staging-systemene er en nødvendig del av diagnosen lymfødem, gir det ikke nok informasjon om alvorlighetsgraden av lymfødemet. Et mer detaljert og omfattende klassifiseringssystem som gjelder for primært og sekundært lymfødem og vurderer flere ødemkarakteristikker, gjenstår å formulere.
Forskernes mål i denne studien er å utvikle et diagnostisk sett, inkludert en 'alvorlighetsscore', for pasienter med LLL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003216342514
- E-post: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefonnummer: 003216345006
- E-post: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals of Leuven
-
Ta kontakt med:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefonnummer: 003216345006
- E-post: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
-
-
-
-
Drachten, Nederland, 9202
- Har ikke rekruttert ennå
- Nij Smellinghe hospital
-
Ta kontakt med:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-post: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Ta kontakt med:
- Robert Damstra, PhD
- E-post: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med LLL vil bli rekruttert i senteret for lymfødem i UH Leuven i Belgia og i senteret for lymfødem i Nij Smellinghe sykehus i Drachten i Nederland.
Friske frivillige, både i Belgia så vel som i Nederland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe
- Unilateral eller bilateral, primær eller sekundær LLL
- Objektiv diagnose av lymfødem: ≥ 5 % volumforskjell mellom begge ben ELLER ≥ 2 mindre/1 hovedkriterier på lymfoscintigrafi ELLER tilstedeværelse av ICG dermal tilbakestrømning
- Alder ≥ 18 år
- Kunne lese, forstå og snakke nederlandsk
Sunne kontroller
- Alder, kjønn og BMI-matchede sunne kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Gravide deltakere
- Tilstedeværelse av kronisk venøs insuffisiens C4, C5, C6; dyp venøs trombose; posttrombotisk syndrom
- Tilstedeværelse av hudinfeksjoner av sår på nivået av underekstremitetene i øyeblikket av inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunne kontroller
|
vurdering med de valgte målemetodene som viser tilstrekkelig reliabilitet og gjennomførbarhet i pasientgruppen med LLL fra mål 1:NCT05269264.
Måling vil skje ved kjønns-/midtlinjeregionen, og på begge ben/føtter.
|
|
pasienter med ensidig eller bilateral, primær eller sekundær LLL
|
vurdering med de valgte målemetodene som viser tilstrekkelig reliabilitet og gjennomførbarhet i pasientgruppen med LLL fra mål 1:NCT05269264.
Måling vil skje ved kjønns-/midtlinjeregionen, og på begge ben/føtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av målemetoder (resultert fra mål 1:NCT05269264) ved diagnostisering av unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
alle pasienter med LLL og alle friske kontroller vil bli vurdert med de valgte målemetodene som viser tilstrekkelig reliabilitet og gjennomførbarhet i pasientgruppen med LLL fra mål 1. Måling vil skje ved genital/midtlinjeregion, og på begge ben/føtter.
|
I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
|
Spesifisitet av målemetoder (resultert fra mål 1:NCT05269264) ved diagnostisering av unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
alle pasienter med LLL og alle friske kontroller vil bli vurdert med de valgte målemetodene som viser tilstrekkelig reliabilitet og gjennomførbarhet i pasientgruppen med LLL fra mål 1. Måling vil skje ved genital/midtlinjeregion, og på begge ben/føtter.
|
I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av målemetoder (resultert fra mål 1:NCT05269264) ved diagnostisering av unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
alle pasienter med LLL og alle friske kontroller vil bli vurdert med valgt måling: metoder som viser tilstrekkelig reliabilitet og gjennomførbarhet i pasientgruppen med LLL fra mål 1. Måling vil skje ved genital/midtlinjeregion, og på begge ben/føtter. For å bestemme diagnostisk nøyaktighet av diagnosemetodene, vil data i en første fase analyseres ved hjelp av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver og ved å beregne arealet under kurven (AUC) for hver individuelle evalueringsmetode som er et resultat av mål 1. Sensitivitets- og spesifisitetsverdier vil bli sammenlignet, og for hver målemetode vil AUC (eller C-statistikk) vurderes. Også prognostiske verdier og likelihood ratio vil bli beregnet av de enkelte målemetodene. Til slutt, for å undersøke diskriminant validitet, vil måleresultatene til pasientene med LLL være korrelert med måleresultatene til de friske kontrollene. |
I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
|
Utvikling av en alvorlighetsgradsscore for unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
Det vil bli arrangert et møte med det internasjonale ekspertpanelet for å oppnå konsensus om hvilke målemetoder som bør utføres for å sette sammen en alvorlighetsscore.
For det andre, av alle disse separate målemetodene, vil persentiler (20, 40, 60, 80) bli beregnet fra dataene fra studieutvalget vårt for dette formålet, og tjener som referansegrenseverdier.
Følgelig vil det bli presentert 5 'alvorlighetsområder' som vil tilsvare en underscore for alvorlighetsgrad mellom 0-5 for hvert måleresultat.
Til slutt vil en total alvorlighetsgrad beregnes
|
I løpet av rekrutteringsperioden (opptil 1 år) planlegges pasienter for kun 1 besøk med varighet på +/- 1 time (tverrsnittsdesign)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s66033-aim3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .