Разработка инструмента клинического скрининга, диагностики и оценки пациентов с лимфедемой нижних конечностей: цель 3 (EvaLymph-Leg3)
Разработка инструмента клинического скрининга, диагностики и оценки пациентов с лимфедемой нижних конечностей: разработка диагностического набора для пациентов с НЛЛ
В настоящее время передовой практикой является консенсусное руководство по трехэтапной классификации, опубликованное Международным обществом лимфологов (ISL). Однако тяжесть лимфедемы определяется не только наличием ямок (это явление, когда на опухшей области появляется ямка (или ямка) после нажатия на нее в течение 5–10 секунд) и наличием или отсутствием жировой ткани, но также определяется по объему отека, количественной оценке состояния кожи и локализации/распространению отека по телу. В настоящее время шкалы серьезности, учитывающей эти различные аспекты, не существует. Хотя существует консенсус в отношении того, что система стадирования ISL является необходимой частью диагностики лимфедемы, она не дает достаточной информации о тяжести лимфедемы. Еще предстоит сформулировать более подробную и всеобъемлющую систему классификации, применимую для первичной и вторичной лимфедемы и учитывающую множественные характеристики отека.
Целью исследователей в этом исследовании является разработка диагностического набора, включающего «оценку тяжести» для пациентов с LLL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Номер телефона: 003216342514
- Электронная почта: nele.devoogdt@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tessa De Vrieze, Dr.
- Номер телефона: 003216345006
- Электронная почта: tessa.devrieze@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leuven
-
Контакт:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Номер телефона: 003216345006
- Электронная почта: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
-
-
-
-
Drachten, Нидерланды, 9202
- Еще не набирают
- Nij Smellinghe hospital
-
Контакт:
- Ad Hendrickx, PhD
- Электронная почта: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Контакт:
- Robert Damstra, PhD
- Электронная почта: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентов с LLL будут набирать в центр лимфедемы в UH Leuven в Бельгии и в центр лимфедемы в больнице Nij Smellinghe в Драхтене в Нидерландах.
Здоровые добровольцы, как в Бельгии, так и в Нидерландах.
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов
- Односторонний или двусторонний, первичный или вторичный LLL
- Объективный диагноз лимфедемы: ≥ 5% разницы в объеме между обеими ногами ИЛИ ≥ 2 малых/1 большого критерия на лимфосцинтиграфии ИЛИ наличие кожного обратного потока ICG
- Возраст ≥ 18 лет
- Умение читать, понимать и говорить по-голландски
Здоровые элементы управления
- Здоровые контроли, соответствующие возрасту, полу и ИМТ
Критерий исключения:
- Беременные участницы
- Наличие хронической венозной недостаточности С4, С5, С6; тромбоз глубоких вен; посттромботический синдром
- Наличие кожных инфекций ран на уровне нижних конечностей на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровый контроль
|
оценка с помощью выбранных методов измерения, демонстрирующая достаточную надежность и осуществимость в группе пациентов с LLL из цели 1: NCT05269264.
Измерение будет производиться в области гениталий/срединной линии и на обеих ногах/ступнях.
|
|
пациенты с односторонним или двусторонним, первичным или вторичным LLL
|
оценка с помощью выбранных методов измерения, демонстрирующая достаточную надежность и осуществимость в группе пациентов с LLL из цели 1: NCT05269264.
Измерение будет производиться в области гениталий/срединной линии и на обеих ногах/ступнях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность методов измерения (в результате цели 1:NCT05269264) при диагностике одностороннего и двустороннего LLL
Временное ограничение: В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
все пациенты с LLL и все здоровые контроли будут оцениваться с помощью выбранных методов измерения, демонстрирующих достаточную надежность и осуществимость в группе пациентов с LLL из цели 1. Измерение будет проводиться в области гениталий/по средней линии и на обеих ногах/ступнях.
|
В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
|
Специфика методов измерения (в результате цели 1:NCT05269264) в диагностике одностороннего и двустороннего LLL
Временное ограничение: В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
все пациенты с LLL и все здоровые контроли будут оцениваться с помощью выбранных методов измерения, демонстрирующих достаточную надежность и осуществимость в группе пациентов с LLL из цели 1. Измерение будет проводиться в области гениталий/по средней линии и на обеих ногах/ступнях.
|
В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
|
Диагностическая точность методов измерения (в результате цели 1:NCT05269264) при диагностике одностороннего и двустороннего LLL
Временное ограничение: В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
все пациенты с LLL и все здоровые контроли будут оцениваться с помощью выбранного измерения: методов, демонстрирующих достаточную надежность и осуществимость в группе пациентов с LLL из цели 1. Измерение будет проводиться в области гениталий/по средней линии и на обеих ногах/ступнях. Чтобы определить диагностическую точность методов диагностики, на первом этапе данные будут проанализированы с использованием кривых рабочих характеристик приемника (ROC) и путем расчета площади под кривой (AUC) для каждого отдельного метода оценки, полученного в результате цели 1. Будут сравниваться значения чувствительности и специфичности, и для каждого метода измерения будет учитываться AUC (или C-статистика). Также будут рассчитаны прогностические значения и отношения правдоподобия для отдельных методов измерения. Наконец, для исследования дискриминантной валидности результаты измерения пациентов с LLL будут сопоставлены с результатами измерения здоровых контролей. |
В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
|
Разработка шкалы тяжести одностороннего и двустороннего LLL
Временное ограничение: В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
будет организовано совещание с международной экспертной группой для достижения консенсуса в отношении методов измерения, которые следует использовать для расчета степени серьезности.
Во-вторых, из всех этих отдельных методов измерения процентили (20, 40, 60, 80) будут рассчитаны для этой цели на основе данных нашей исследовательской выборки, выступая в качестве эталонных пороговых значений.
Следовательно, будут представлены 5 диапазонов «серьезности», которые будут соответствовать субоценке серьезности от 0 до 5 для каждого результата измерения.
Наконец, будет рассчитана общая оценка серьезности
|
В период набора (до 1 года) пациентам назначено только 1 посещение продолжительностью +/- 1 час (поперечный дизайн).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s66033-aim3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .