Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : objectif 3 (EvaLymph-Leg3)
Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : développement d'un ensemble de diagnostic pour les patients atteints de LLL
La meilleure pratique actuelle est une ligne directrice consensuelle de classification en trois étapes publiée par la Société internationale de lymphologie (ISL). La sévérité du lymphoedème n'est cependant pas seulement déterminée par la présence de piqûres (qui est le phénomène lorsque la zone enflée a une fossette (ou fosse) après avoir appuyé dessus pendant 5 à 10 secondes) et la présence de tissu adipeux ou non, mais est également déterminée par le volume de l'œdème, une quantification de l'état de la peau et la localisation/expansion de l'œdème sur le corps. Il n'existe pas actuellement de score de gravité prenant en compte ces différents aspects. Bien qu'il existe un consensus sur le fait que les systèmes de stadification ISL sont une partie nécessaire du diagnostic du lymphœdème, ils ne donnent pas suffisamment d'informations sur la gravité du lymphœdème. Un système de classification plus détaillé et complet applicable aux lymphœdèmes primaires et secondaires et tenant compte des caractéristiques multiples de l'œdème reste à formuler.
L'objectif des chercheurs dans cette étude est de développer un ensemble de diagnostics, y compris un «score de gravité», pour les patients atteints de LLL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 003216342514
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tessa De Vrieze, Dr.
- Numéro de téléphone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals of Leuven
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Contact:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Numéro de téléphone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Drachten, Pays-Bas, 9202
- Pas encore de recrutement
- Nij Smellinghe hospital
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Contact:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contact:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de LLL seront recrutés dans le centre pour lymphœdème de l'UH Leuven en Belgique et dans le centre pour lymphœdème de l'hôpital Nij Smellinghe à Drachten aux Pays-Bas.
Des volontaires sains, tant en Belgique qu'aux Pays-Bas.
La description
Critère d'intégration:
Groupe de patients
- LLL unilatéral ou bilatéral, primaire ou secondaire
- Diagnostic objectif de lymphœdème : ≥ 5 % de différence de volume entre les deux jambes OU ≥ 2 critères mineurs/1 critère majeur à la lymphoscintigraphie OU présence d'un reflux dermique ICG
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de lire, comprendre et parler le néerlandais
Contrôles sains
- Contrôles sains correspondant à l'âge, au sexe et à l'IMC
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes
- Présence d'insuffisance veineuse chronique C4, C5, C6 ; thrombose veineuse profonde; syndrome post-thrombotique
- Présence d'infections cutanées des plaies au niveau des membres inférieurs au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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contrôles sains
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évaluation avec les méthodes de mesure sélectionnées montrant une fiabilité et une faisabilité suffisantes dans le groupe de patients atteints de LLL de l'objectif 1 :NCT05269264.
La mesure aura lieu dans la région génitale/médiane et sur les deux jambes/pieds.
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patients atteints de LLL unilatéral ou bilatéral, primaire ou secondaire
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évaluation avec les méthodes de mesure sélectionnées montrant une fiabilité et une faisabilité suffisantes dans le groupe de patients atteints de LLL de l'objectif 1 :NCT05269264.
La mesure aura lieu dans la région génitale/médiane et sur les deux jambes/pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des méthodes de mesure (résultat de l'objectif 1 : NCT05269264) dans le diagnostic du LLL unilatéral et bilatéral
Délai: Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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tous les patients atteints de LLL et tous les témoins sains seront évalués avec les méthodes de mesure sélectionnées montrant une fiabilité et une faisabilité suffisantes dans le groupe de patients atteints de LLL de l'objectif 1. La mesure aura lieu dans la région génitale/médiane et sur les deux jambes/pieds.
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Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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Spécificité des méthodes de mesure (résultat de l'objectif 1 :NCT05269264) dans le diagnostic du LLL unilatéral et bilatéral
Délai: Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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tous les patients atteints de LLL et tous les témoins sains seront évalués avec les méthodes de mesure sélectionnées montrant une fiabilité et une faisabilité suffisantes dans le groupe de patients atteints de LLL de l'objectif 1. La mesure aura lieu dans la région génitale/médiane et sur les deux jambes/pieds.
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Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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Précision diagnostique des méthodes de mesure (résultat de l'objectif 1 : NCT05269264) dans le diagnostic du LLL unilatéral et bilatéral
Délai: Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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tous les patients atteints de LLL et tous les témoins sains seront évalués avec la mesure sélectionnée : méthodes montrant une fiabilité et une faisabilité suffisantes dans le groupe de patients atteints de LLL de l'objectif 1. La mesure aura lieu dans la région génitale/médiane et sur les deux jambes/pieds. Pour déterminer la précision diagnostique des méthodes de diagnostic, dans une première phase, les données seront analysées à l'aide des courbes Receiver Operating Characteristic (ROC) et en calculant l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque méthode d'évaluation individuelle résultant de l'objectif 1. Les valeurs de sensibilité et de spécificité seront comparées, et pour chaque méthode de mesure, l'ASC (ou la statistique C) sera considérée. Des valeurs pronostiques et des rapports de vraisemblance seront également calculés pour les méthodes de mesure individuelles. Enfin, pour étudier la validité discriminante, les résultats de mesure des patients atteints de LLL seront corrélés aux résultats de mesure des témoins sains. |
Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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Développement d'un score de sévérité pour le LLL unilatéral et bilatéral
Délai: Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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une réunion avec le panel d'experts internationaux sera organisée pour parvenir à un consensus sur les méthodes de mesure à mettre en œuvre pour établir un score de gravité.
Deuxièmement, parmi toutes ces méthodes de mesure distinctes, des centiles (20, 40, 60, 80) seront calculés à partir des données de notre échantillon d'étude pour cet objectif, servant de valeurs seuils de référence.
Par conséquent, 5 plages de « sévérité » seront présentées qui correspondront à un sous-score de gravité compris entre 0 et 5 pour chaque résultat de mesure.
Enfin, un score de gravité total sera calculé
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Pendant la période de recrutement (jusqu'à 1 an), les patients sont programmés pour une seule visite d'une durée de +/- 1 heure (conception transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s66033-aim3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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