Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástroje klinického screeningu, diagnostiky a hodnocení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin: Cíl 3 (EvaLymph-Leg3)

8. března 2024 aktualizováno: Tessa De Vrieze, KU Leuven

Vývoj nástroje klinického screeningu, diagnostiky a hodnocení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin: Vývoj diagnostické sady pro pacienty s LLL

Současným osvědčeným postupem je třístupňový klasifikační konsensus, který zveřejnila Mezinárodní lymfologická společnost (ISL). Závažnost lymfedému však není určena pouze přítomností důlků (což je jev, kdy se na oteklé oblasti po stisknutí po dobu 5 až 10 sekund vytvoří důlek (nebo důlek)) a přítomností tukové tkáně nebo ne, ale je také určena objemem edému, kvantifikací stavu kůže a lokalizací/rozšířením edému po těle. V současné době neexistuje skóre závažnosti zohledňující tyto různé aspekty. I když panuje shoda v tom, že ISL stagingové systémy jsou nezbytnou součástí diagnostiky lymfedému, neposkytuje dostatek informací o závažnosti lymfedému. Zbývá formulovat podrobnější a komplexnější klasifikační systém použitelný pro primární a sekundární lymfedém a zohledňující mnohočetné charakteristiky otoku.

Cílem výzkumníků v této studii je vyvinout diagnostický soubor, včetně „skóre závažnosti“ pro pacienty s LLL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s LLL budou přijímáni do centra pro lymfedém v UH Leuven v Belgii a do centra pro lymfedém v nemocnici Nij Smellinghe v Drachtenu v Nizozemsku.

Zdraví dobrovolníci, jak v Belgii, tak i v Nizozemsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů

  • Jednostranná nebo oboustranná, primární nebo sekundární LLL
  • Objektivní diagnóza lymfedému: ≥ 5% objemový rozdíl mezi oběma nohama NEBO ≥ 2 menší/ 1 hlavní kritérium pro lymfoscintigrafii NEBO přítomnost ICG dermálního zpětného toku
  • Věk ≥ 18 let
  • Umět číst, rozumět a mluvit holandsky

Zdravé kontroly

- Zdravé kontroly odpovídající věku, pohlaví a BMI

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné účastnice
  • Přítomnost chronické žilní insuficience C4, C5, C6; hluboká žilní trombóza; posttrombotický syndrom
  • Přítomnost kožních infekcí ran na úrovni dolních končetin v okamžiku zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravé kontroly
Diagnostický test: Hodnocení lymfedému dolních končetin
hodnocení s vybranými metodami měření vykazujícími dostatečnou spolehlivost a proveditelnost ve skupině pacientů s LLL z cíle 1:NCT05269264. Měření proběhne v oblasti genitálií/střední čáry a na obou nohách/chodidlech.
pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou, primární nebo sekundární LLL
Diagnostický test: Hodnocení lymfedému dolních končetin
hodnocení s vybranými metodami měření vykazujícími dostatečnou spolehlivost a proveditelnost ve skupině pacientů s LLL z cíle 1:NCT05269264. Měření proběhne v oblasti genitálií/střední čáry a na obou nohách/chodidlech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost metod měření (vyplývající z cíle 1:NCT05269264) při diagnostice jednostranné a oboustranné LLL
Časové okno: Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)
všichni pacienti s LLL a všechny zdravé kontroly budou hodnoceny pomocí vybraných metod měření vykazujících dostatečnou spolehlivost a proveditelnost ve skupině pacientů s LLL z cíle 1. Měření bude probíhat v oblasti genitálií/střední čáry a na obou nohách/chodidlech.
Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)
Specifičnost metod měření (vyplývá z cíle 1:NCT05269264) v diagnostice jednostranné a oboustranné LLL
Časové okno: Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)
všichni pacienti s LLL a všechny zdravé kontroly budou hodnoceny pomocí vybraných metod měření vykazujících dostatečnou spolehlivost a proveditelnost ve skupině pacientů s LLL z cíle 1. Měření bude probíhat v oblasti genitálií/střední čáry a na obou nohách/chodidlech.
Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)
Diagnostická přesnost metod měření (vyplývající z cíle 1:NCT05269264) při diagnostice jednostranné a oboustranné LLL
Časové okno: Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)

všichni pacienti s LLL a všechny zdravé kontroly budou hodnoceny vybraným měřením: metody vykazující dostatečnou spolehlivost a proveditelnost ve skupině pacientů s LLL z cíle 1. Měření bude probíhat v oblasti genitálií/střední čáry a na obou nohách/chodidlech.

Pro stanovení diagnostické přesnosti diagnostických metod budou v první fázi data analyzována pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a výpočtem plochy pod křivkou (AUC) pro každou jednotlivou vyhodnocovací metodu vyplývající z cíle 1.

Hodnoty citlivosti a specificity budou porovnány a pro každou metodu měření bude uvažována AUC (nebo C-statistika). Dále budou vypočteny prognostické hodnoty a věrohodnostní poměry jednotlivých metod měření.

Konečně, aby se prozkoumala diskriminační validita, výsledky měření pacientů s LLL budou korelovány s výsledky měření zdravých kontrol.
Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)
Vývoj skóre stupně závažnosti pro jednostrannou a oboustrannou CŽV
Časové okno: Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)
bude zorganizováno setkání s mezinárodním expertním panelem za účelem dosažení konsenzu ohledně metod měření, které by měly být provedeny pro sestavení skóre závažnosti. Za druhé, ze všech těchto samostatných metod měření budou za tímto účelem z dat našeho studijního vzorku vypočteny percentily (20, 40, 60, 80), které slouží jako referenční hraniční hodnoty. Následně bude prezentováno 5 „rozsahů závažnosti“, které budou odpovídat dílčímu skóre závažnosti mezi 0-5 pro každý výsledek měření. Nakonec bude vypočítáno celkové skóre závažnosti
Během období náboru (až 1 rok) je u pacientů naplánována pouze 1 návštěva v délce +/- 1 hodina (průřezový design)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hospital Drachten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s66033-aim3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém dolních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit