Entwicklung eines klinischen Screening-, Diagnose- und Bewertungsinstruments für Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten: Ziel 3 (EvaLymph-Leg3)
Entwicklung eines klinischen Screening-, Diagnose- und Bewertungsinstruments für Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten: Entwicklung eines Diagnosesets für Patienten mit LLL
Die derzeitige Best Practice ist eine dreistufige Klassifikations-Konsensleitlinie, wie sie von der International Society of Lymphology (ISL) veröffentlicht wurde. Der Schweregrad eines Lymphödems wird jedoch nicht nur durch das Vorhandensein von Vertiefungen (das Phänomen, wenn der geschwollene Bereich ein Grübchen (oder eine Vertiefung) aufweist, nachdem Sie 5 bis 10 Sekunden lang darauf gedrückt haben) und das Vorhandensein von Fettgewebe bestimmt, sondern auch bestimmt durch das Volumen des Ödems, eine Quantifizierung des Zustands der Haut und der Lokalisation/Ausdehnung des Ödems über den Körper. Ein Schweregrad, der diese unterschiedlichen Aspekte berücksichtigt, existiert derzeit nicht. Obwohl Konsens besteht, dass das ISL-Staging-System ein notwendiger Bestandteil der Diagnose eines Lymphödems ist, gibt es nicht genügend Informationen über die Schwere des Lymphödems. Ein detaillierteres und umfassenderes Klassifikationssystem, das für primäres und sekundäres Lymphödem anwendbar ist und mehrere Ödemmerkmale berücksichtigt, muss noch formuliert werden.
Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, ein diagnostisches Set, einschließlich eines „Schweregrad-Scores“, für Patienten mit LLL zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003216342514
- E-Mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefonnummer: 003216345006
- E-Mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leuven
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Kontakt:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefonnummer: 003216345006
- E-Mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Drachten, Niederlande, 9202
- Noch keine Rekrutierung
- Nij Smellinghe hospital
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Kontakt:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-Mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Kontakt:
- Robert Damstra, PhD
- E-Mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit LLL werden im Zentrum für Lymphödeme an der UH Leuven in Belgien und im Zentrum für Lymphödeme im Krankenhaus Nij Smellinghe in Drachten in den Niederlanden rekrutiert.
Gesunde Freiwillige, sowohl in Belgien als auch in den Niederlanden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe
- Einseitiges oder beidseitiges, primäres oder sekundäres LLL
- Objektive Diagnose eines Lymphödems: ≥ 5 % Volumenunterschied zwischen beiden Beinen ODER ≥ 2 Neben-/1 Hauptkriterium in der Lymphszintigraphie ODER Vorhandensein eines dermalen ICG-Rückflusses
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann Niederländisch lesen, verstehen und sprechen
Gesunde Kontrollen
- Alters-, geschlechts- und BMI-angepasste gesunde Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Teilnehmer
- Vorliegen einer chronisch venösen Insuffizienz C4, C5, C6; tiefe Venenthrombose; Postthrombotisches Syndrom
- Vorhandensein von Hautinfektionen von Wunden auf der Ebene der unteren Gliedmaßen zum Zeitpunkt des Einschlusses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gesunde Kontrollen
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Bewertung mit den ausgewählten Messmethoden mit ausreichender Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit in der Patientengruppe mit LLL aus Ziel 1:NCT05269264.
Die Messung erfolgt im Genital-/Mittellinienbereich und an beiden Beinen/Füßen.
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Patienten mit einseitigem oder beidseitigem, primärem oder sekundärem LLL
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Bewertung mit den ausgewählten Messmethoden mit ausreichender Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit in der Patientengruppe mit LLL aus Ziel 1:NCT05269264.
Die Messung erfolgt im Genital-/Mittellinienbereich und an beiden Beinen/Füßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität von Messmethoden (resultiert aus Ziel 1:NCT05269264) bei der Diagnose von unilateralem und bilateralem LLL
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Alle Patienten mit LLL und alle gesunden Kontrollen werden mit den ausgewählten Messmethoden bewertet, die eine ausreichende Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit in der Patientengruppe mit LLL aus Ziel 1 zeigen. Die Messung erfolgt im Genital-/Mittellinienbereich und an beiden Beinen/Füßen.
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Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Spezifität der Messmethoden (resultiert aus Ziel 1:NCT05269264) bei der Diagnose von unilateralem und bilateralem LLL
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Alle Patienten mit LLL und alle gesunden Kontrollen werden mit den ausgewählten Messmethoden bewertet, die eine ausreichende Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit in der Patientengruppe mit LLL aus Ziel 1 zeigen. Die Messung erfolgt im Genital-/Mittellinienbereich und an beiden Beinen/Füßen.
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Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Diagnostische Genauigkeit von Messmethoden (resultiert aus Ziel 1:NCT05269264) bei der Diagnose von unilateralem und bilateralem LLL
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Alle Patienten mit LLL und alle gesunden Kontrollen werden mit der ausgewählten Messung bewertet: Methoden, die in der Patientengruppe mit LLL aus Ziel 1 eine ausreichende Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit zeigen. Die Messung erfolgt im Genital-/Mittellinienbereich und an beiden Beinen/Füßen. Zur Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der diagnostischen Methoden werden in einer ersten Phase die Daten anhand von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven und durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für jede einzelne aus Ziel 1 resultierende Bewertungsmethode analysiert. Sensitivitäts- und Spezifitätswerte werden verglichen, und für jede Messmethode wird die AUC (oder C-Statistik) berücksichtigt. Außerdem werden prognostische Werte und Likelihood Ratios der einzelnen Messverfahren berechnet. Um schließlich die Diskriminanzvalidität zu untersuchen, werden die Messergebnisse der Patienten mit LLL mit den Messergebnissen der gesunden Kontrollgruppe korreliert. |
Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Entwicklung eines Schweregrades für unilateralen und bilateralen LLL
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Es wird ein Treffen mit dem internationalen Expertengremium organisiert, um einen Konsens über die Messmethoden zu erzielen, die zur Erstellung eines Schweregrad-Scores durchgeführt werden sollten.
Zweitens werden von all diesen separaten Messmethoden Perzentile (20, 40, 60, 80) aus den Daten unserer Studienstichprobe für dieses Ziel berechnet, die als Referenz-Cut-off-Werte dienen.
Folglich werden 5 „Schweregrad“-Bereiche präsentiert, die einem Schweregrad-Subscore zwischen 0–5 für jedes Messergebnis entsprechen.
Schließlich wird ein Gesamtschwerewert berechnet
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Während der Rekrutierungsperiode (bis zu 1 Jahr) sind die Patienten für nur 1 Visite mit einer Dauer von +/- 1 Stunde vorgesehen (Querschnittsdesign)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s66033-aim3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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