Opracowanie narzędzia do badań klinicznych, diagnostyki i oceny pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: cel 3 (EvaLymph-Leg3)
Opracowanie narzędzia do badań przesiewowych, diagnostycznych i oceny pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: Opracowanie zestawu diagnostycznego dla pacjentów z LLL
Obecną najlepszą praktyką jest trójstopniowa wytyczna dotycząca konsensusu w zakresie klasyfikacji, opublikowana przez International Society of Lymphology (ISL). Stopień nasilenia obrzęku limfatycznego zależy jednak nie tylko od obecności wżerów (co jest zjawiskiem, gdy na opuchniętym obszarze pojawia się dołek (lub zagłębienie) po naciśnięciu go przez 5 do 10 sekund) i obecności tkanki tłuszczowej lub jej braku, ale jest również określany na podstawie objętości obrzęku, ilościowego określenia stanu skóry oraz umiejscowienia/rozprzestrzeniania się obrzęku na ciele. Obecnie nie istnieje punktacja dotkliwości uwzględniająca te różne aspekty. Chociaż istnieje zgoda co do tego, że systemy stopniowania ISL są niezbędną częścią diagnozy obrzęku limfatycznego, nie dostarczają one wystarczających informacji na temat nasilenia obrzęku limfatycznego. Bardziej szczegółowy i kompleksowy system klasyfikacji mający zastosowanie do pierwotnego i wtórnego obrzęku limfatycznego, uwzględniający wiele cech obrzęku, pozostaje do sformułowania.
Celem naukowców w tym badaniu jest opracowanie zestawu diagnostycznego, w tym „oceny ciężkości”, dla pacjentów z LLL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 003216342514
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tessa De Vrieze, Dr.
- Numer telefonu: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leuven
-
Kontakt:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Numer telefonu: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
-
-
-
-
Drachten, Holandia, 9202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nij Smellinghe hospital
-
Kontakt:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Kontakt:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z LLL będą rekrutowani w ośrodku obrzęku limfatycznego w UH Leuven w Belgii oraz w ośrodku obrzęku limfatycznego w szpitalu Nij Smellinghe w Drachten w Holandii.
Zdrowi ochotnicy, zarówno w Belgii, jak iw Holandii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów
- Jednostronne lub dwustronne, pierwotne lub wtórne LLL
- Obiektywne rozpoznanie obrzęku limfatycznego: ≥ 5% różnicy objętości między obiema nogami LUB ≥ 2 mniejsze/1 większe kryterium w badaniu limfoscyntygraficznym LUB obecność cofania się skóry ICG
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po holendersku
Zdrowe kontrole
- Zdrowe kontrole dopasowane do wieku, płci i BMI
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki w ciąży
- Obecność przewlekłej niewydolności żylnej C4, C5, C6; zakrzepica żył głębokich; zespół pozakrzepowy
- Obecność infekcji skórnych ran na poziomie kończyn dolnych w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowe kontrole
|
ocena wybranymi metodami pomiarowymi wykazująca wystarczającą rzetelność i wykonalność w grupie pacjentów z LLL z celu 1:NCT05269264.
Pomiar zostanie przeprowadzony w okolicy narządów płciowych/w linii środkowej oraz na obu nogach/stopach.
|
|
pacjentów z jednostronnym lub obustronnym, pierwotnym lub wtórnym LLL
|
ocena wybranymi metodami pomiarowymi wykazująca wystarczającą rzetelność i wykonalność w grupie pacjentów z LLL z celu 1:NCT05269264.
Pomiar zostanie przeprowadzony w okolicy narządów płciowych/w linii środkowej oraz na obu nogach/stopach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość metod pomiarowych (wynikająca z celu 1:NCT05269264) w rozpoznawaniu jednostronnego i obustronnego LLL
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
wszyscy pacjenci z LLL i wszyscy zdrowi kontrolni zostaną poddani ocenie wybranymi metodami pomiarowymi wykazującymi wystarczającą niezawodność i wykonalność w grupie pacjentów z LLL z celu 1. Pomiar zostanie przeprowadzony w okolicy genitaliów/linii środkowej oraz na obu nogach/stopach.
|
W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
|
Specyfika metod pomiarowych (wynikająca z celu 1:NCT05269264) w rozpoznawaniu jednostronnego i obustronnego LLL
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
wszyscy pacjenci z LLL i wszyscy zdrowi kontrolni zostaną poddani ocenie wybranymi metodami pomiarowymi wykazującymi wystarczającą niezawodność i wykonalność w grupie pacjentów z LLL z celu 1. Pomiar zostanie przeprowadzony w okolicy genitaliów/linii środkowej oraz na obu nogach/stopach.
|
W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
|
Trafność diagnostyczna metod pomiarowych (wynikająca z celu 1:NCT05269264) w rozpoznawaniu jednostronnego i obustronnego LLL
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
wszyscy pacjenci z LLL i wszyscy zdrowi kontrolni zostaną poddani ocenie za pomocą wybranego pomiaru: metody wykazujące wystarczającą niezawodność i wykonalność w grupie pacjentów z LLL z celu 1. Pomiar zostanie przeprowadzony w okolicy genitaliów/linii pośrodkowej oraz na obu nogach/stopach. Aby określić dokładność diagnostyczną metod diagnostycznych, w pierwszej fazie dane zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem krzywych ROC (Receiver Operating Characteristic) oraz poprzez obliczenie pola pod krzywą (AUC) dla każdej indywidualnej metody oceny wynikającej z celu 1. Porównane zostaną wartości czułości i specyficzności, a dla każdej metody pomiaru zostanie uwzględniona wartość AUC (lub statystyka C). Obliczone zostaną również wartości prognostyczne i ilorazy wiarygodności poszczególnych metod pomiarowych. Wreszcie, aby zbadać trafność dyskryminacyjną, wyniki pomiarów pacjentów z LLL zostaną skorelowane z wynikami pomiarów zdrowych kontroli. |
W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
|
Opracowanie oceny ciężkości dla jednostronnego i obustronnego LLL
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
zorganizowane zostanie spotkanie z międzynarodowym panelem ekspertów w celu osiągnięcia konsensusu co do metod pomiarowych, które należy zastosować, aby sporządzić ocenę dotkliwości.
Po drugie, ze wszystkich tych oddzielnych metod pomiaru, percentyle (20, 40, 60, 80) zostaną obliczone w tym celu na podstawie danych naszej próby badawczej, służąc jako referencyjne wartości odcięcia.
W związku z tym zostanie przedstawionych 5 zakresów „dotkliwości”, które będą odpowiadać podwynikowi dotkliwości między 0-5 dla każdego wyniku pomiaru.
Na koniec zostanie obliczony całkowity wynik dotkliwości
|
W okresie rekrutacji (do 1 roku) pacjenci umawiani są tylko na 1 wizytę trwającą +/- 1 godzinę (projekt przekrojowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s66033-aim3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .