Sviluppo di uno strumento di screening clinico, diagnostico e di valutazione per i pazienti con linfedema degli arti inferiori: obiettivo 3 (EvaLymph-Leg3)
Sviluppo di uno strumento clinico di screening, diagnosi e valutazione per pazienti con linfedema degli arti inferiori: sviluppo di un set diagnostico per pazienti con LLL
L'attuale best practice è una linea guida di consenso sulla classificazione in tre fasi pubblicata dalla International Society of Lymphology (ISL). La gravità del linfedema, tuttavia, non è determinata solo dalla presenza di vaiolatura (che è il fenomeno quando l'area gonfia presenta una fossetta (o fossetta) dopo averla premuta per 5-10 secondi) e dalla presenza o meno di tessuto adiposo, ma è anche determinata dal volume dell'edema, una quantificazione della condizione della pelle e la localizzazione/espansione dell'edema sul corpo. Attualmente non esiste un punteggio di gravità che tenga conto di questi diversi aspetti. Sebbene vi sia consenso sul fatto che i sistemi di stadiazione ISL siano una parte necessaria della diagnosi di linfedema, non forniscono informazioni sufficienti sulla gravità del linfedema. Resta da formulare un sistema di classificazione più dettagliato e completo applicabile per il linfedema primario e secondario e che tenga conto delle caratteristiche multiple dell'edema.
L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è sviluppare un set diagnostico, compreso un "punteggio di gravità", per i pazienti con LLL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 003216342514
- Email: nele.devoogdt@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tessa De Vrieze, Dr.
- Numero di telefono: 003216345006
- Email: tessa.devrieze@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals of Leuven
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Contatto:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Numero di telefono: 003216345006
- Email: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Drachten, Olanda, 9202
- Non ancora reclutamento
- Nij Smellinghe hospital
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Contatto:
- Ad Hendrickx, PhD
- Email: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contatto:
- Robert Damstra, PhD
- Email: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con LLL saranno reclutati nel centro per il linfedema a UH Leuven in Belgio e nel centro per il linfedema nell'ospedale Nij Smellinghe a Drachten nei Paesi Bassi.
Volontari sani, sia in Belgio che nei Paesi Bassi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti
- LLL unilaterale o bilaterale, primario o secondario
- Diagnosi obiettiva di linfedema: differenza di volume ≥ 5% tra entrambe le gambe O ≥ 2 criteri minori/1 criterio maggiore alla linfoscintigrafia O presenza di reflusso dermico ICG
- Età ≥ 18 anni
- In grado di leggere, capire e parlare olandese
Controlli sani
- Controlli sani corrispondenti a età, sesso e indice di massa corporea
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in gravidanza
- Presenza di insufficienza venosa cronica C4, C5, C6; trombosi venosa profonda; sindrome post-trombotica
- Presenza di infezioni cutanee di ferite a livello degli arti inferiori al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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controlli sani
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valutazione con i metodi di misurazione selezionati che mostrano sufficiente affidabilità e fattibilità nel gruppo di pazienti con LLL dall'obiettivo 1: NCT05269264.
La misurazione avverrà nella regione genitale/linea mediana e su entrambe le gambe/piedi.
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pazienti con LLL unilaterale o bilaterale, primaria o secondaria
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valutazione con i metodi di misurazione selezionati che mostrano sufficiente affidabilità e fattibilità nel gruppo di pazienti con LLL dall'obiettivo 1: NCT05269264.
La misurazione avverrà nella regione genitale/linea mediana e su entrambe le gambe/piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dei metodi di misurazione (risultato dall'obiettivo 1:NCT05269264) nella diagnosi di LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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tutti i pazienti con LLL e tutti i controlli sani saranno valutati con i metodi di misurazione selezionati che mostrano sufficiente affidabilità e fattibilità nel gruppo di pazienti con LLL dall'obiettivo 1. La misurazione avverrà nella regione genitale/mediana e su entrambe le gambe/piedi.
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Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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Specificità dei metodi di misurazione (risultati dall'obiettivo 1:NCT05269264) nella diagnosi di LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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tutti i pazienti con LLL e tutti i controlli sani saranno valutati con i metodi di misurazione selezionati che mostrano sufficiente affidabilità e fattibilità nel gruppo di pazienti con LLL dall'obiettivo 1. La misurazione avverrà nella regione genitale/mediana e su entrambe le gambe/piedi.
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Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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Accuratezza diagnostica dei metodi di misurazione (risultato dall'obiettivo 1:NCT05269264) nella diagnosi di LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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tutti i pazienti con LLL e tutti i controlli sani saranno valutati con la misurazione selezionata: metodi che mostrano sufficiente affidabilità e fattibilità nel gruppo di pazienti con LLL dall'obiettivo 1. La misurazione avverrà nella regione genitale/mediana e su entrambe le gambe/piedi. Per determinare l'accuratezza diagnostica dei metodi diagnostici, in una prima fase, i dati saranno analizzati utilizzando le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) e calcolando l'area sotto la curva (AUC) per ogni singolo metodo di valutazione risultante dall'obiettivo 1. Verranno confrontati i valori di sensibilità e specificità e, per ciascun metodo di misurazione, verrà considerata l'AUC (o C-statistica). Saranno calcolati anche i valori prognostici ei rapporti di verosimiglianza dei singoli metodi di misurazione. Infine, per indagare la validità discriminante, i risultati della misurazione dei pazienti con LLL saranno correlati ai risultati della misurazione dei controlli sani. |
Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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Sviluppo di un punteggio di classificazione della gravità per LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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sarà organizzato un incontro con il panel di esperti internazionali per raggiungere il consenso sui metodi di misurazione che dovrebbero essere eseguiti per compilare un punteggio di gravità.
In secondo luogo, di tutti questi metodi di misurazione separati, i percentili (20, 40, 60, 80) saranno calcolati dai dati del nostro campione di studio per questo scopo, fungendo da valori limite di riferimento.
Di conseguenza, verranno presentati 5 intervalli di "gravità" che corrisponderanno a un sottopunteggio di gravità compreso tra 0 e 5 per ciascun risultato della misurazione.
Infine, verrà calcolato un punteggio di gravità totale
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Durante il periodo di reclutamento (fino a 1 anno), i pazienti sono programmati per una sola visita della durata di +/- 1 ora (disegno trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s66033-aim3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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