Ontwikkeling van een hulpmiddel voor klinische screening, diagnostiek en evaluatie voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen: doel 3 (EvaLymph-Leg3)
Ontwikkeling van een hulpmiddel voor klinische screening, diagnostiek en evaluatie voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen: ontwikkeling van een diagnostische set voor patiënten met LLL
De huidige beste praktijk is een consensusrichtlijn voor classificatie in drie fasen, zoals gepubliceerd door de International Society of Lymphology (ISL). De ernst van lymfoedeem wordt echter niet alleen bepaald door de aanwezigheid van pitting (dit is het verschijnsel dat het gezwollen gebied een kuiltje (of putje) krijgt nadat je er 5 tot 10 seconden op hebt gedrukt) en de aanwezigheid van vetweefsel of niet, maar wordt ook bepaald door het volume van het oedeem, een kwantificering van de conditie van de huid en de plaats/uitbreiding van het oedeem over het lichaam. Momenteel bestaat er geen ernstscore die rekening houdt met deze verschillende aspecten. Hoewel er consensus bestaat dat de ISL-stadiëringssystemen een noodzakelijk onderdeel zijn van de diagnose van lymfoedeem, geeft het onvoldoende informatie over de ernst van het lymfoedeem. Er moet nog een meer gedetailleerd en uitgebreid classificatiesysteem worden geformuleerd dat van toepassing is op primair en secundair lymfoedeem en rekening houdt met de kenmerken van meervoudig oedeem.
Het doel van de onderzoekers in deze studie is het ontwikkelen van een diagnostische set, inclusief een 'ernstscore', voor patiënten met LLL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 003216342514
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefoonnummer: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals of Leuven
-
Contact:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefoonnummer: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
-
-
-
-
Drachten, Nederland, 9202
- Nog niet aan het werven
- Nij Smellinghe hospital
-
Contact:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Contact:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met LLL zullen worden geworven in het centrum voor lymfoedeem in UH Leuven in België en in het centrum voor lymfoedeem in het Nij Smellinghe Ziekenhuis in Drachten in Nederland.
Gezonde vrijwilligers, zowel in België als in Nederland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten groep
- Unilaterale of bilaterale, primaire of secundaire LLL
- Objectieve diagnose van lymfoedeem: ≥ 5% volumeverschil tussen beide benen OF ≥ 2 kleine/1 grote criteria op lymfoscintigrafie OF aanwezigheid van ICG dermal backflow
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nederlands kunnen lezen, verstaan en spreken
Gezonde controles
- Leeftijd, geslacht en BMI-gematchte gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere deelnemers
- Aanwezigheid van chronische veneuze insufficiëntie C4, C5, C6; diepe veneuze trombose; posttrombotisch syndroom
- Aanwezigheid van huidinfecties van wonden ter hoogte van de onderste ledematen op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde controles
|
beoordeling met de geselecteerde meetmethoden die voldoende betrouwbaarheid en haalbaarheid laten zien in de patiëntengroep met LLL vanaf doel 1:NCT05269264.
De meting vindt plaats op de genitaliën/middellijn en op beide benen/voeten.
|
|
patiënten met unilaterale of bilaterale, primaire of secundaire LLL
|
beoordeling met de geselecteerde meetmethoden die voldoende betrouwbaarheid en haalbaarheid laten zien in de patiëntengroep met LLL vanaf doel 1:NCT05269264.
De meting vindt plaats op de genitaliën/middellijn en op beide benen/voeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van meetmethoden (resultaat van doel 1:NCT05269264) bij het diagnosticeren van unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
alle patiënten met LLL en alle gezonde controles zullen worden beoordeeld met de geselecteerde meetmethoden die voldoende betrouwbaar en haalbaar zijn in de patiëntengroep met LLL vanaf doel 1. De meting vindt plaats aan de genitaliën/middellijn en aan beide benen/voeten.
|
Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
|
Specificiteit van meetmethoden (resultaat van doel 1:NCT05269264) bij het diagnosticeren van unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
alle patiënten met LLL en alle gezonde controles zullen worden beoordeeld met de geselecteerde meetmethoden die voldoende betrouwbaar en haalbaar zijn in de patiëntengroep met LLL vanaf doel 1. De meting vindt plaats aan de genitaliën/middellijn en aan beide benen/voeten.
|
Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van meetmethoden (resultaat van doel 1:NCT05269264) bij het diagnosticeren van unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
alle patiënten met LLL en alle gezonde controles worden beoordeeld met de geselecteerde meting: methoden die voldoende betrouwbaar en haalbaar zijn in de patiëntengroep met LLL vanaf doel 1. De meting vindt plaats aan de genitaliën/middellijn en aan beide benen/voeten. Om de diagnostische nauwkeurigheid van de diagnostische methoden te bepalen, zullen in een eerste fase gegevens worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven en door berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor elke individuele evaluatiemethode resulterend uit doel 1. Gevoeligheids- en specificiteitswaarden worden vergeleken en voor elke meetmethode wordt rekening gehouden met de AUC (of C-statistiek). Ook zullen prognostische waarden en waarschijnlijkheidsratio's worden berekend van de individuele meetmethoden. Ten slotte zullen de meetresultaten van de patiënten met LLL worden gecorreleerd met de meetresultaten van de gezonde controles om de discriminante validiteit te onderzoeken. |
Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
|
Ontwikkeling van een ernstscore voor unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
er zal een bijeenkomst met het internationale expertpanel worden georganiseerd om consensus te bereiken over de meetmethoden die moeten worden uitgevoerd om een ernstscore op te stellen.
Ten tweede zullen van al deze afzonderlijke meetmethoden uit de gegevens van onze onderzoekssteekproef daartoe percentielen (20, 40, 60, 80) worden berekend, die dienen als referentie-afkapwaarden.
Bijgevolg zullen er 5 'ernst'-bereiken worden gepresenteerd die overeenkomen met een subscore voor de ernst tussen 0-5 voor elk meetresultaat.
Ten slotte wordt een totale ernstscore berekend
|
Tijdens de wervingsperiode (tot 1 jaar) worden patiënten ingepland voor slechts 1 bezoek met een duur van +/- 1 uur (dwarsdoorsnedeontwerp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s66033-aim3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .