Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne: Mål 3 (EvaLymph-Leg3)

8. marts 2024 opdateret af: Tessa De Vrieze, KU Leuven

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne: Udvikling af et diagnosesæt til patienter med LLL

Den nuværende bedste praksis er en tre-trins klassifikationskonsensusretningslinje som udgivet af International Society of Lymphology (ISL). Sværhedsgraden af ​​lymfødem bestemmes dog ikke kun af tilstedeværelsen af ​​pitting (hvilket er fænomenet, når det hævede område har en fordybning (eller fordybning), efter at du har trykket på det i 5 til 10 sekunder) og tilstedeværelsen af ​​fedtvæv eller ej, men bestemmes også ved ødemets volumen, en kvantificering af hudens tilstand og placeringen/udvidelsen af ​​ødemet over kroppen. I øjeblikket eksisterer der ikke en sværhedsgrad i betragtning af disse forskellige aspekter. Selvom der er konsensus om, at ISL-stadiesystemerne er en nødvendig del af diagnosen lymfødem, giver det ikke nok information om sværhedsgraden af ​​lymfødemet. Et mere detaljeret og omfattende klassifikationssystem, der kan anvendes til primært og sekundært lymfødem, og som tager højde for flere ødemkarakteristika, mangler at blive formuleret.

Forskernes mål i denne undersøgelse er at udvikle et diagnostisk sæt, herunder en 'alvorlighedsscore', for patienter med LLL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med LLL vil blive rekrutteret i centeret for lymfødem i UH Leuven i Belgien og i centeret for lymfødem på Nij Smellinghe Hospital i Drachten i Holland.

Sunde frivillige, både i Belgien såvel som i Holland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe

  • Unilateral eller bilateral, primær eller sekundær LLL
  • Objektiv diagnose af lymfødem: ≥ 5 % volumenforskel mellem begge ben ELLER ≥ 2 mindre/1 hovedkriterier på lymfoscintigrafi ELLER tilstedeværelse af ICG dermal tilbagestrømning
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan læse, forstå og tale hollandsk

Sund kontrol

- Alder, køn og BMI-matchede sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide deltagere
  • Tilstedeværelse af kronisk venøs insufficiens C4, C5, C6; dyb venøs trombose; post-trombotisk syndrom
  • Tilstedeværelse af hudinfektioner af sår på niveau med underekstremiteterne på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde kontroller
Diagnostisk test: Vurdering af lymfødem i underekstremiteterne
vurdering med de udvalgte målemetoder, der viser tilstrækkelig reliabilitet og gennemførlighed i patientgruppen med LLL fra mål 1:NCT05269264. Måling vil finde sted ved kønsdelen/midterlinjen og på begge ben/fødder.
patienter med unilateral eller bilateral, primær eller sekundær LLL
Diagnostisk test: Vurdering af lymfødem i underekstremiteterne
vurdering med de udvalgte målemetoder, der viser tilstrækkelig reliabilitet og gennemførlighed i patientgruppen med LLL fra mål 1:NCT05269264. Måling vil finde sted ved kønsdelen/midterlinjen og på begge ben/fødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af målemetoder (resultatet af mål 1:NCT05269264) ved diagnosticering af unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)
alle patienter med LLL og alle raske kontroller vil blive vurderet med de udvalgte målemetoder, der viser tilstrækkelig reliabilitet og gennemførlighed i patientgruppen med LLL fra mål 1. Måling vil ske ved genital/midtlinjeregionen og på begge ben/fødder.
I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)
Specificitet af målemetoder (resultatet af mål 1:NCT05269264) til diagnosticering af unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)
alle patienter med LLL og alle raske kontroller vil blive vurderet med de udvalgte målemetoder, der viser tilstrækkelig reliabilitet og gennemførlighed i patientgruppen med LLL fra mål 1. Måling vil ske ved genital/midtlinjeregionen og på begge ben/fødder.
I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)
Diagnostisk nøjagtighed af målemetoder (resultatet af mål 1:NCT05269264) ved diagnosticering af unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)

alle patienter med LLL og alle raske kontroller vil blive vurderet med den valgte måling: metoder, der viser tilstrækkelig reliabilitet og gennemførlighed i patientgruppen med LLL fra mål 1. Måling vil ske ved genital/midtlinjeregionen og på begge ben/fødder.

For at bestemme diagnostisk nøjagtighed af de diagnostiske metoder, vil data i en første fase blive analyseret ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver og ved beregning af arealet under kurven (AUC) for hver enkelt evalueringsmetode, der er et resultat af mål 1.

Sensitivitets- og specificitetsværdier vil blive sammenlignet, og for hver målemetode vil AUC (eller C-statistikken) blive taget i betragtning. Også prognostiske værdier og likelihood ratioer vil blive beregnet af de enkelte målemetoder.

Til sidst, for at undersøge diskriminant validitet, vil måleresultater for patienter med LLL blive korreleret med måleresultaterne for de raske kontroller.
I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)
Udvikling af en sværhedsgradsscore for unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)
Der vil blive afholdt et møde med det internationale ekspertpanel for at opnå konsensus om de målemetoder, der bør udføres for at udarbejde en sværhedsgrad. For det andet, af alle disse separate målemetoder, vil percentiler (20, 40, 60, 80) blive beregnet ud fra dataene fra vores undersøgelsesprøve til dette formål, der tjener som referencegrænseværdier. Som følge heraf vil der blive præsenteret 5 'alvorlighedsintervaller', der svarer til en sværhedsgrad mellem 0-5 for hvert måleresultat. Til sidst vil der blive beregnet en samlet sværhedsgrad
I rekrutteringsperioden (op til 1 år) er patienterne planlagt til kun 1 besøg med en varighed på +/- 1 time (tværsnitsdesign)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hospital Drachten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s66033-aim3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i underekstremiteterne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner