하지 림프부종 환자를 위한 임상 스크리닝, 진단 및 평가 도구 개발: 목표 3 (EvaLymph-Leg3)
하지 림프부종 환자를 위한 임상적 스크리닝, 진단 및 평가 도구 개발: LLL 환자를 위한 진단 세트 개발
현재 모범 사례는 ISL(International Society of Lymphology)에서 발표한 3단계 분류 합의 지침입니다. 그러나 림프부종의 중증도는 패임(pitting)(부은 부위를 5~10초간 눌렀을 때 패인 부분이 생기는 현상)의 유무와 지방조직의 유무에 의해서만 결정되는 것이 아니라 부종의 부피, 피부 상태의 정량화 및 전신 부종의 위치/확대. 현재 이러한 다양한 측면을 고려한 심각도 점수는 존재하지 않습니다. ISL 병기 분류 시스템이 림프부종 진단의 필수 부분이라는 합의가 있지만 림프부종의 중증도에 대한 충분한 정보를 제공하지 않습니다. 1차 및 2차 림프부종에 적용할 수 있고 복합적인 부종 특성을 고려한 보다 상세하고 포괄적인 분류 체계가 공식화되어야 합니다.
이 연구의 연구원 목표는 LLL 환자를 위한 '심각도 점수'를 포함한 진단 세트를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- 전화번호: 003216342514
- 이메일: nele.devoogdt@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Tessa De Vrieze, Dr.
- 전화번호: 003216345006
- 이메일: tessa.devrieze@kuleuven.be
연구 장소
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Drachten, 네덜란드, 9202
- 아직 모집하지 않음
- Nij Smellinghe hospital
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연락하다:
- Ad Hendrickx, PhD
- 이메일: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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연락하다:
- Robert Damstra, PhD
- 이메일: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals of Leuven
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연락하다:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- 전화번호: 003216345006
- 이메일: tessa.devrieze@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
LLL 환자는 벨기에 UH Leuven의 림프부종 센터와 네덜란드 Drachten의 Nij Smellinghe 병원의 림프부종 센터에서 모집됩니다.
벨기에와 네덜란드의 건강한 자원봉사자들.
설명
포함 기준:
환자군
- 일방적 또는 양측, 일차 또는 이차 LLL
- 림프부종의 객관적 진단: 양쪽 다리 사이의 용적 차이 ≥ 5% 또는 림프신티그래피에서 ≥ 2 경미한 기준/1 주요 기준 또는 ICG 진피 역류의 존재
- 연령 ≥ 18세
- 네덜란드어를 읽고 이해하고 말할 수 있습니다.
건강한 통제
- 연령, 성별 및 BMI 일치 건강 컨트롤
제외 기준:
- 임신 참가자
- 만성 정맥 부전 C4, C5, C6의 존재; 심부 정맥 혈전증; 혈전 후 증후군
- 포함 순간에 하지 수준에서 상처의 피부 감염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 컨트롤
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목표 1:NCT05269264에서 LLL이 있는 환자 그룹에서 충분한 신뢰성과 실행 가능성을 보여주는 선택된 측정 방법으로 평가.
측정은 생식기/정중선 영역과 양쪽 다리/발에서 이루어집니다.
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편측성 또는 양측성, 1차 또는 2차 LLL 환자
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목표 1:NCT05269264에서 LLL이 있는 환자 그룹에서 충분한 신뢰성과 실행 가능성을 보여주는 선택된 측정 방법으로 평가.
측정은 생식기/정중선 영역과 양쪽 다리/발에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편측성 및 양측성 LLL 진단 시 측정 방법의 민감도(목표 1:NCT05269264에서 도출)
기간: 모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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LLL이 있는 모든 환자와 모든 건강한 대조군은 목표 1에서 LLL이 있는 환자 그룹에서 충분한 신뢰성과 실행 가능성을 보여주는 선택된 측정 방법으로 평가됩니다. 측정은 생식기/정중선 영역과 양쪽 다리/발에서 이루어집니다.
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모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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편측 및 양측 LLL 진단에서 측정 방법의 특이성(목표 1:NCT05269264에서 결과)
기간: 모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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LLL이 있는 모든 환자와 모든 건강한 대조군은 목표 1에서 LLL이 있는 환자 그룹에서 충분한 신뢰성과 실행 가능성을 보여주는 선택된 측정 방법으로 평가됩니다. 측정은 생식기/정중선 영역과 양쪽 다리/발에서 이루어집니다.
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모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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편측 및 양측 LLL 진단에서 측정 방법의 진단 정확도(목표 1:NCT05269264에서 결과)
기간: 모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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LLL이 있는 모든 환자와 모든 건강한 대조군은 선택된 측정으로 평가됩니다: 목표 1에서 LLL이 있는 환자 그룹에서 충분한 신뢰성과 실행 가능성을 보여주는 방법. 측정은 생식기/정중선 영역과 양쪽 다리/발에서 이루어집니다. 진단 방법의 진단 정확도를 결정하기 위해 첫 번째 단계에서 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선을 사용하고 목표 1에서 얻은 각 개별 평가 방법에 대한 AUC(Area Under the Curve)를 계산하여 데이터를 분석합니다. 민감도와 특이도 값을 비교하고 각 측정 방법에 대해 AUC(또는 C-statistic)를 고려합니다. 또한 개별 측정 방법의 예후 값과 우도 비율이 계산됩니다. 마지막으로 판별 타당성을 조사하기 위해 LLL 환자의 측정 결과는 건강한 대조군의 측정 결과와 상관 관계가 있습니다. |
모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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편측 및 양측 LLL에 대한 심각도 등급 점수 개발
기간: 모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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국제 전문가 패널과의 회의를 구성하여 심각도 점수를 수집하기 위해 수행해야 하는 측정 방법에 대한 합의를 도출합니다.
둘째, 이러한 모든 개별 측정 방법 중에서 백분위수(20, 40, 60, 80)는 이 목적을 위해 연구 샘플의 데이터에서 계산되어 기준 컷오프 값으로 사용됩니다.
결과적으로 각 측정 결과에 대해 0-5 사이의 심각도 하위 점수에 해당하는 5개의 '심각도' 범위가 표시됩니다.
마지막으로 총 심각도 점수가 계산됩니다.
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모집 기간(최대 1년) 동안 환자는 +/- 1시간 동안 1회만 방문하도록 예정되어 있습니다(단면 설계).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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