Desenvolvimento de uma Ferramenta de Triagem, Diagnóstico e Avaliação Clínica para Pacientes com Linfedema de Membro Inferior: Objetivo 3 (EvaLymph-Leg3)
Desenvolvimento de uma Ferramenta de Triagem, Diagnóstico e Avaliação Clínica para Pacientes com Linfedema de Membro Inferior: Desenvolvimento de um Conjunto de Diagnóstico para Pacientes com LLL
A melhor prática atual é uma diretriz consensual de classificação em três estágios, publicada pela Sociedade Internacional de Linfologia (ISL). A gravidade do linfedema, no entanto, não é determinada apenas pela presença de depressões (que é o fenômeno quando a área inchada apresenta uma covinha (ou fossa) depois de pressioná-la por 5 a 10 segundos) e presença de tecido adiposo ou não, mas também é determinada pelo volume do edema, quantificação do estado da pele e localização/expansão do edema pelo corpo. Atualmente não existe um escore de gravidade considerando esses diferentes aspectos. Embora haja consenso de que os sistemas de estadiamento ISL são uma parte necessária do diagnóstico de linfedema, eles não fornecem informações suficientes sobre a gravidade do linfedema. Um sistema de classificação mais detalhado e abrangente aplicável para linfedema primário e secundário e considerando características de edema múltiplo ainda precisa ser formulado.
O objetivo dos pesquisadores neste estudo é desenvolver um conjunto de diagnóstico, incluindo uma 'pontuação de gravidade', para pacientes com LLL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Número de telefone: 003216342514
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de telefone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals of Leuven
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Contato:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de telefone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Drachten, Holanda, 9202
- Ainda não está recrutando
- Nij Smellinghe hospital
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Contato:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contato:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com LLL serão recrutados no centro de linfedema em UH Leuven, na Bélgica, e no centro de linfedema do Hospital Nij Smellinghe em Drachten, na Holanda.
Voluntários saudáveis, tanto na Bélgica quanto na Holanda.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes
- LLL unilateral ou bilateral, primário ou secundário
- Diagnóstico objetivo de linfedema: ≥ 5% de diferença de volume entre ambas as pernas OU ≥ 2 critérios menores/ 1 maior na linfocintilografia OU presença de refluxo dérmico ICG
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler, entender e falar holandês
Controles saudáveis
- Controles saudáveis pareados por idade, gênero e IMC
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas
- Presença de insuficiência venosa crônica C4, C5, C6; trombose venosa profunda; síndrome pós-trombótica
- Presença de infecções cutâneas de feridas ao nível dos membros inferiores no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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controles saudáveis
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avaliação com os métodos de medição selecionados mostrando confiabilidade e viabilidade suficientes no grupo de pacientes com LLL do objetivo 1:NCT05269264.
A medição ocorrerá na região genital/linha média e em ambas as pernas/pés.
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pacientes com LLL unilateral ou bilateral, primário ou secundário
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avaliação com os métodos de medição selecionados mostrando confiabilidade e viabilidade suficientes no grupo de pacientes com LLL do objetivo 1:NCT05269264.
A medição ocorrerá na região genital/linha média e em ambas as pernas/pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dos métodos de medição (resultado do objetivo 1:NCT05269264) no diagnóstico de LLL unilateral e bilateral
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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todos os pacientes com LLL e todos os controles saudáveis serão avaliados com os métodos de medição selecionados, mostrando confiabilidade e viabilidade suficientes no grupo de pacientes com LLL do objetivo 1. A medição ocorrerá na região genital/linha média e em ambas as pernas/pés.
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Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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Especificidade dos métodos de medição (resultados do objetivo 1:NCT05269264) no diagnóstico de LLL unilateral e bilateral
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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todos os pacientes com LLL e todos os controles saudáveis serão avaliados com os métodos de medição selecionados, mostrando confiabilidade e viabilidade suficientes no grupo de pacientes com LLL do objetivo 1. A medição ocorrerá na região genital/linha média e em ambas as pernas/pés.
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Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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Precisão diagnóstica dos métodos de medição (resultados do objetivo 1:NCT05269264) no diagnóstico de LLL unilateral e bilateral
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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todos os pacientes com LLL e todos os controles saudáveis serão avaliados com a medição selecionada: métodos que mostram confiabilidade e viabilidade suficientes no grupo de pacientes com LLL do objetivo 1. A medição ocorrerá na região genital/linha média e em ambas as pernas/pés. Para determinar a precisão diagnóstica dos métodos diagnósticos, em uma primeira fase, os dados serão analisados por meio de curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) e pelo cálculo da área sob a curva (AUC) para cada método de avaliação individual resultante do objetivo 1. Os valores de sensibilidade e especificidade serão comparados e, para cada método de medição, a AUC (ou C-statistic) será considerada. Também serão calculados valores prognósticos e razões de verossimilhança dos métodos de medição individuais. Por fim, para investigar a validade discriminante, os resultados das medições dos pacientes com LLL serão correlacionados aos resultados das medições dos controles saudáveis. |
Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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Desenvolvimento de um escore de classificação de gravidade para LLL unilateral e bilateral
Prazo: Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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será organizada uma reunião com o painel internacional de especialistas para chegar a um consenso sobre os métodos de medição que devem ser realizados para compilar uma pontuação de gravidade.
Em segundo lugar, de todos esses métodos de medição separados, os percentis (20, 40, 60, 80) serão calculados a partir dos dados de nossa amostra de estudo para esse objetivo, servindo como valores de corte de referência.
Consequentemente, serão apresentados 5 intervalos de 'gravidade' que corresponderão a uma subpontuação de gravidade entre 0-5 para cada resultado de medição.
Por fim, uma pontuação total de gravidade será calculada
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Durante o período de recrutamento (até 1 ano), os pacientes são agendados para apenas 1 visita com duração de +/- 1 hora (desenho transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s66033-aim3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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