Kliinisen seulonta-, diagnostiikka- ja arviointityökalun kehittäminen potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema: Tavoite 3 (EvaLymph-Leg3)
Kliinisen seulonta-, diagnostiikka- ja arviointityökalun kehittäminen potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema: Diagnostisen setin kehittäminen potilaille, joilla on LLL
Nykyinen paras käytäntö on kolmivaiheinen luokittelukonsensusohje, jonka on julkaissut International Society of Lymphology (ISL). Lymfedeeman vakavuus ei kuitenkaan määräydy ainoastaan pistesyöpymien esiintymisen perusteella (joka on ilmiö, kun turvonneella alueella on kuoppa (tai kuoppa) sen painalluksen jälkeen 5-10 sekuntia) ja rasvakudoksen esiintyminen vai ei, vaan se määräytyy myös turvotuksen tilavuudella, ihon tilan kvantifiointi ja turvotuksen sijainti/laajeneminen kehon yli. Tällä hetkellä näitä eri näkökohtia huomioon ottavaa vakavuuspistettä ei ole olemassa. Vaikka ollaan yksimielisiä siitä, että ISL-vaihejärjestelmät ovat välttämätön osa lymfedeeman diagnoosia, se ei anna tarpeeksi tietoa lymfedeeman vakavuudesta. Yksityiskohtaisempi ja kattavampi luokittelujärjestelmä, jota voidaan soveltaa primaariseen ja sekundaariseen lymfaödeemaan ja ottaa huomioon useita turvotusominaisuuksia, on vielä muotoiltamatta.
Tämän tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on kehittää diagnostinen sarja, joka sisältää "vakavuuspisteet" LLL-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 003216342514
- Sähköposti: nele.devoogdt@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tessa De Vrieze, Dr.
- Puhelinnumero: 003216345006
- Sähköposti: tessa.devrieze@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Drachten, Alankomaat, 9202
- Ei vielä rekrytointia
- Nij Smellinghe hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ad Hendrickx, PhD
- Sähköposti: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Damstra, PhD
- Sähköposti: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Puhelinnumero: 003216345006
- Sähköposti: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
LLL-potilaita rekrytoidaan lymfaödeemakeskukseen UH Leuvenissa Belgiassa ja Lymfedeemakeskukseen Nij Smellinghen sairaalassa Drachtenissa Hollannissa.
Terveitä vapaaehtoisia sekä Belgiassa että Alankomaissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen, primaarinen tai sekundaarinen LLL
- Objektiivinen lymfedeeman diagnoosi: ≥ 5 % tilavuusero molempien jalkojen välillä TAI ≥ 2 vähäistä/1 pääkriteeriä lymfoskintigrafiassa TAI ICG-ihon takaisinvirtaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan hollantia
Terveet kontrollit
- Ikä, sukupuoli ja BMI-vastaavat terveet kontrollit
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat osallistujat
- Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan C4, C5, C6 esiintyminen; syvä laskimotromboosi; posttromboottinen oireyhtymä
- Haavojen ihotulehdusten esiintyminen alaraajojen tasolla sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveet kontrollit
|
Arviointi valituilla mittausmenetelmillä, jotka osoittavat riittävän luotettavuuden ja toteutettavuuden LLL-potilasryhmässä tavoitteesta 1:NCT05269264.
Mittaus tapahtuu sukuelinten/keskilinjan alueella ja molemmissa jaloissa/jaloissa.
|
|
potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen, primaarinen tai toissijainen LLL
|
Arviointi valituilla mittausmenetelmillä, jotka osoittavat riittävän luotettavuuden ja toteutettavuuden LLL-potilasryhmässä tavoitteesta 1:NCT05269264.
Mittaus tapahtuu sukuelinten/keskilinjan alueella ja molemmissa jaloissa/jaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausmenetelmien herkkyys (johtuu tavoitteesta 1:NCT05269264) unilateraalisen ja kahdenvälisen LLL:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
Kaikki LLL-potilaat ja kaikki terveet kontrollit arvioidaan valituilla mittausmenetelmillä, jotka osoittavat riittävän luotettavuuden ja toteutettavuuden LLL-potilasryhmässä tavoitteesta 1. Mittaus tapahtuu sukupuolielinten/keskilinjan alueella ja molemmissa jaloissa/jalkapäässä.
|
Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
|
Mittausmenetelmien spesifisyys (johtuu tavoitteesta 1:NCT05269264) unilateraalisen ja kahdenvälisen LLL:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
Kaikki LLL-potilaat ja kaikki terveet kontrollit arvioidaan valituilla mittausmenetelmillä, jotka osoittavat riittävän luotettavuuden ja toteutettavuuden LLL-potilasryhmässä tavoitteesta 1. Mittaus tapahtuu sukupuolielinten/keskilinjan alueella ja molemmissa jaloissa/jalkapäässä.
|
Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
|
Mittausmenetelmien diagnostinen tarkkuus (johtuu tavoitteesta 1:NCT05269264) unilateraalisen ja kahdenvälisen LLL:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
Kaikki LLL-potilaat ja kaikki terveet kontrollit arvioidaan valitulla mittauksella: menetelmät, jotka osoittavat riittävän luotettavuuden ja toteutettavuuden LLL-potilasryhmässä tavoitteesta 1. Mittaus tapahtuu sukupuolielinten/keskilinjan alueella ja molemmissa jaloissa/jaloissa. Diagnostisten menetelmien diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi ensimmäisessä vaiheessa tiedot analysoidaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyriä (ROC) ja laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kullekin yksittäiselle tavoitteesta 1 johtuvalle arviointimenetelmälle. Herkkyys- ja spesifisyysarvoja verrataan, ja kunkin mittausmenetelmän AUC (tai C-tilasto) otetaan huomioon. Myös yksittäisten mittausmenetelmien ennustearvot ja todennäköisyyssuhteet lasketaan. Lopuksi erottelun validiteetin tutkimiseksi LLL-potilaiden mittaustulokset korreloidaan terveiden kontrollien mittaustuloksiin. |
Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
|
Yksipuolisen ja kahdenvälisen LLL:n vakavuusluokituspisteiden kehittäminen
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
järjestetään tapaaminen kansainvälisen asiantuntijapaneelin kanssa, jotta päästään yhteisymmärrykseen mittausmenetelmistä, joita tulisi suorittaa vakavuuspisteiden laatimiseksi.
Toiseksi kaikista näistä erillisistä mittausmenetelmistä lasketaan tätä tarkoitusta varten tutkimusotoksemme tiedoista prosenttipisteet (20, 40, 60, 80), jotka toimivat vertailuraja-arvoina.
Näin ollen esitetään 5 vakavuusaluetta, jotka vastaavat vakavuuden alapisteitä välillä 0-5 kullekin mittaustulokselle.
Lopuksi lasketaan kokonaisvakavuuspisteet
|
Rekrytointijakson aikana (enintään 1 vuosi) potilaille on varattu vain yksi käynti, jonka kesto on +/- 1 tunti (poikkileikkaussuunnittelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s66033-aim3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .