乳がん検出のためのマイクロ波イメージング システムのパイロット臨床評価
2025年11月13日 更新者：MVG Industries SAS
非盲検、単一施設、浸潤性乳癌の検出可能性とサイジングを評価するためのパイロット臨床調査、良性乳房病変の検出可能性、Wavelia # 2 を使用した悪性乳房病変と良性乳房病変の鑑別
治験中の医療用イメージング デバイスは、がんスクリーニング用の低電力マイクロ波乳房イメージング システムです。 これは、非電離放射線を使用するアクティブ デバイスです。
マイクロ波イメージングは、乳がんの早期発見のための新たなイメージング モダリティです。 マイクロ波イメージングの物理的基礎は、マイクロ波周波数スペクトルでの健康な乳房組織と癌性乳房組織との間の誘電コントラストです。
この研究は、乳がん検出のためのマイクロ波イメージング システム (Wavelia #2) のパイロット臨床評価です。 この研究に関連して収集される臨床データは、画像診断機能と治験デバイスの安全性の評価を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Wavelia #2 イメージング システムを使用した MBI スキャンを受けることに同意した、症候性乳房ユニットに乳房異常を呈する約 103 人の被験者を登録することを目的としています。
この研究では適応設計を使用して、小さな患者データセット (30 人の患者) の Wavelia# 2 プロトタイプに統合された技術的進化を検証および検証します。
技術的なパフォーマンスが確立されると、募集は標準的なケア参照画像と比較して MBI システムの臨床パフォーマンスを評価し続けます。
この研究の主な目的は、悪性および良性の乳房病変の検出における Wavelia #2 の性能を評価すること、手術後の組織学データが利用可能になる悪性病変のサイジング、および良性と悪性の乳房異常の鑑別を評価することです。 MBI 画像から抽出された特徴の平均。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 研究者が1cmを超えるサイズの個別の乳房異常を評価した女性被験者
- -この研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守する
- -マイクロ波イメージング手順の日の陰性尿妊娠検査（出産の可能性がある場合）
- 無傷の乳房皮膚（すなわち、出血性病変がなく、乳房の炎症および/または紅斑の証拠がない）
- 腹臥位で約 15 分間、無理なく横になることができる
- -マイクロ波乳房調査の2週間以上前に生検を受けている（該当する場合）
除外基準:
- -カップサイズがAであるか、胸が小さすぎて調査員の意見でMBI評価を許可できないと見なされている
- 妊娠中または授乳中
- 過去12か月以内にどちらかの乳房の手術を受けた
- -生検クリップ以外のアクティブまたは金属製のインプラントを持っている
- -MBIスキャンには不適切であるか、治験責任医師の意見でプロトコルに従う可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者は、標準の参照画像に加えて、Wavelia #2 を使用した MBI スキャンを受けます。
治験責任医師が1cmを超えるサイズの個別の乳房異常を評価し、標準治療プロトコルに従って評価のために症候性乳房ユニットに参加する患者は、この臨床調査への参加が考慮されます。
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適格であり、MBI乳房スキャン検査を受けることに同意した患者は、乳房スキャンの当日に参加意思を確認されます。
患者はまず、光学乳房輪郭検出（OBCD）スキャンを受け、MBIスキャン前に乳房の外部表面を高精度で再構築し、総体積と乳房の垂直範囲を測定します。
MBIスキャンは両方の乳房で実施されます。
このプロセスには、乳房の位置決めの最適化と、皮膚に残っている移行液を除去するための乳房の清掃が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性および良性の乳房病変の検出率を評価する。
時間枠：21日間
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エンドポイント：Wavelia MWBIで正しく検出された悪性および良性乳房病変の割合
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21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wavelia MWBIによる乳房病変の正確なサイジング
時間枠：21日間
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エンドポイント：MWBI病変検出と超音波病変サイズ推定で報告された最大サイズとの間の最大線形サイズ差（mm単位）。
これはmm単位の差の連続変数として測定されます
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21日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検クリップがない患者におけるWavelia MWBI乳房病変検出率の評価
時間枠：21日間
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エンドポイント：乳房内に生検クリップマーキングがない患者におけるWavelia MWBIによる正しく検出された乳房病変の割合
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21日間
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安全性目的：MWBIスキャンの安全性プロファイル確立を支援するための追加データの提供
時間枠：21日間
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エンドポイント： 試験全体の期間中における重篤な有害事象および重篤な有害機器影響の発生率ならびに報告されたその他の有害事象。
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21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Kerin、Galway University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年6月13日
研究の完了 (実際)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。