Klinische Pilotbewertung eines Mikrowellen-Bildgebungssystems zur Erkennung von Brustkrebs
13. November 2025 aktualisiert von: MVG Industries SAS
Offene klinische Pilotstudie an einem Standort zur Beurteilung der Erkennbarkeit und Größenbestimmung von invasivem Brustkrebs, Erkennbarkeit gutartiger Brustläsionen, Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Brustläsionen mit Wavelia Nr. 2
Das erprobte medizinische Bildgebungsgerät ist ein Mikrowellen-Brustbildgebungssystem mit geringer Leistung für die Krebsvorsorge. Es ist ein aktives Gerät, das nichtionisierende Strahlung verwendet.
Die Mikrowellenbildgebung ist ein aufstrebendes Bildgebungsverfahren zur Früherkennung von Brustkrebs. Die physikalische Grundlage der Mikrowellenbildgebung ist der dielektrische Kontrast zwischen gesundem und krebsartigem Brustgewebe im Mikrowellenfrequenzspektrum.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Pilotbewertung eines Mikrowellen-Bildgebungssystems (Wavelia Nr. 2) zur Erkennung von Brustkrebs. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen klinischen Daten dienen der Beurteilung der bildgebenden Diagnostikfähigkeit und der Sicherheit des Prüfprodukts.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie sollen etwa 103 Probanden aufgenommen werden, die sich mit einer Brustanomalie in der symptomatischen Bruststation vorstellen und sich einem MBI-Scan mit dem Wavelia #2-Bildgebungssystem unterziehen.
Die Studie verwendet ein adaptives Design, um die technischen Entwicklungen, die in den Wavelia#2-Prototyp integriert wurden, an einem kleinen Patientendatensatz (30 Patienten) zu verifizieren und zu validieren.
Sobald die technische Leistung festgestellt wurde, wird die Rekrutierung weiterhin die klinische Leistung des MBI-Systems im Vergleich zur standardmäßigen Referenzbildgebung bewerten.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Leistung von Wavelia #2 bei der Erkennung von malignen und gutartigen Brustläsionen, der Größenbestimmung von malignen Läsionen, für die histologische Daten nach der Operation verfügbar sein werden, und der Differenzierung zwischen gutartigen und bösartigen Brustanomalien durch Mittel von Merkmalen, die aus den MBI-Bildern extrahiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Galway, Irland
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Weibliche Probanden mit einem Untersucher bewerteten eine diskrete Brustanomalie mit einer Größe von > 1 cm
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Mikrowellenbildgebung (falls gebärfähig)
- intakte Brusthaut (d. h. ohne blutende Läsion, kein Hinweis auf Entzündung und/oder Erythem der Brust)
- Kann ungefähr 15 Minuten lang bequem und ruhig in Bauchlage liegen
- Hatte eine Biopsie mehr als 2 Wochen vor der Mikrowellen-Brustuntersuchung (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Körbchengröße A haben oder deren Brust nach Ansicht des Prüfarztes als zu klein für eine MBI-Beurteilung erachtet wird
- Schwanger sind oder stillen
- Wurden in den letzten 12 Monaten an einer Brust operiert
- Haben Sie ein anderes aktives oder metallisches Implantat als einen Biopsieclip
- Wäre nach Ansicht des Ermittlers für einen MBI-Scan ungeeignet oder würde dem Protokoll wahrscheinlich nicht folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bei allen Patienten wird zusätzlich zur Standard-Referenzbildgebung ein MBI-Scan mit Wavelia #2 durchgeführt.
Patientinnen mit einer von einem Prüfarzt festgestellten diskreten Brustanomalie mit einer Größe von > 1 cm und die zur Beurteilung gemäß dem Standardbehandlungsprotokoll die symptomatische Bruststation besuchen, werden für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung in Betracht gezogen.
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Patienten, die infrage kommen und einer MBI-Brustuntersuchung zustimmen, werden am Tag der Brustuntersuchung gebeten, ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu bestätigen.
Der Patient wird zunächst einen optischen Brustkonturerfassungsscan (OBCD) durchführen, um die äußere Oberfläche der Brust mit hoher Präzision zu rekonstruieren, das Gesamtvolumen und die vertikale Ausdehnung der Brust vor dem MBI-Scan zu messen.
Der MBI-Scan wird an beiden Brüsten durchgeführt.
Der Vorgang umfasst die Optimierung der Brustpositionierung und die Reinigung der Brust, um eventuell auf der Haut verbliebene Übergangsflüssigkeit zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Erkennbarkeitsrate von malignen und benignen Brustläsionen.
Zeitfenster: 21 Tage
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Endpunkt: Prozentsatz der bösartigen und gutartigen Brustläsionen, die mit Wavelia MWBI korrekt erkannt werden
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrekte Größenbestimmung von Brustläsionen mit Wavelia MWBI
Zeitfenster: 21 Tage
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Endpoint: Maximaler linearer Größenunterschied (in mm) zwischen der MWBI-Läsionen-Erkennung und der maximalen Größe, die in den Ultraschall-Läsionsgrößen-Schätzungen berichtet wurde.
Dies wird als kontinuierliche Variable der Differenz in mm gemessen
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21 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Detektierbarkeitsrate von Brustläsionen mit Wavelia MWBI bei Patienten ohne Biopsieclip
Zeitfenster: 21 Tage
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Endpunkt: Prozentsatz der Brustläsionen, die mit Wavelia MWBI bei Patientinnen ohne Biopsieclip-Markierung in der Brust korrekt erkannt wurden
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21 Tage
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Sicherheitsziel: Weitere Daten zur Unterstützung der Etablierung des Sicherheitsprofils des MWBI-Scans bereitstellen
Zeitfenster: 21 Tage
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Endpunkt: Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen während der gesamten Studiendauer sowie anderer gemeldeter unerwünschter Ereignisse.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kerin, Galway University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP.102.17.22.PAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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