Pilot klinisk evaluering af et mikrobølgebilleddannelsessystem til påvisning af brystkræft
13. november 2025 opdateret af: MVG Industries SAS
Open-label, Single Site, Pilot klinisk undersøgelse for at vurdere påvisbarhed og størrelse af invasive brystkræft, påviselighed af benigne brystlæsioner, differentiering mellem ondartede og godartede brystlæsioner ved hjælp af Wavelia # 2
Den afprøvede medicinske billedbehandlingsenhed er et laveffekts mikrobølge-brystbilleddannelsessystem til kræftscreeningsformål. Det er en aktiv enhed, som bruger ikke-ioniserende stråling.
Mikrobølgebilleddannelse er en ny billeddannelsesmodalitet til tidlig påvisning af brystkræft. Det fysiske grundlag for mikrobølge-billeddannelse er den dielektriske kontrast mellem sundt og canceragtigt brystvæv ved mikrobølgefrekvensspektret.
Denne undersøgelse er en klinisk pilotvurdering af et mikrobølgebilleddannelsessystem (Wavelia #2) til påvisning af brystkræft. De kliniske data, der vil blive indsamlet i forbindelse med denne undersøgelse, er beregnet til vurdering af den billeddiagnostiske kapacitet og sikkerheden af undersøgelsesudstyret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at indskrive ca. 103 forsøgspersoner, der præsenterer sig for den symptomatiske brystenhed med en brystabnormitet, og som giver samtykke til at gennemgå en MBI-scanning ved hjælp af Wavelia #2 billeddannelsessystemet.
Undersøgelsen bruger et adaptivt design til at verificere og validere de tekniske udviklinger, der er blevet integreret i Wavelia# 2 prototypen på et lille patientdatasæt (30 patienter).
Når den tekniske ydeevne er etableret, vil rekruttering fortsætte med at vurdere den kliniske ydeevne af MBI-systemet sammenlignet med standardbehandlingsreferencebilleddannelse.
De primære mål med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af Wavelia # 2 i påvisningen af ondartede og godartede brystlæsioner, størrelsen af ondartede læsioner, for hvilke der vil være tilgængelige post-kirurgiske histologiske data, og differentieringen mellem benigne og ondartede brystabnormaliteter vha. hjælp af funktioner udtrukket fra MBI-billederne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner med en investigator vurderede diskret brystabnormitet på størrelse > 1 cm
- I stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
- Negativ uringraviditetstest på dagen for mikrobølgebilledbehandling (hvis af den fødedygtige alder)
- intakt brysthud (dvs. uden blødende læsion, ingen tegn på betændelse og/eller erytem i brystet)
- I stand til komfortabelt at ligge nogenlunde stille i liggende stilling i cirka 15 minutter
- Har haft biopsi mere end 2 uger før undersøgelsen af mikrobølgebryst (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kopstørrelse på A, eller hvis bryst anses for at være for lille til at tillade MBI-vurdering efter efterforskerens mening
- Er gravid eller ammer
- Har været opereret i begge bryster inden for de seneste 12 måneder
- Hav ethvert aktivt eller metallisk implantat bortset fra en biopsiklemme
- Ville være uegnet til en MBI-scanning eller usandsynligt at følge protokollen efter efterforskerens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter vil have en MBI-scanning med Wavelia #2 ud over standard referencebilleddannelse.
Patienter med en investigator vurderet diskret brystabnormitet af størrelse >1 cm, og som deltager i den symptomatiske brystafdeling til vurdering i henhold til standardbehandlingsprotokol, vil blive overvejet at deltage i denne kliniske undersøgelse.
|
Patienter, der er berettigede og giver samtykke til at få en MBI-brystscanning, vil blive bedt om at bekræfte deres villighed til at deltage på dagen for brystscanningen.
Patienten vil først få en Optical Breast Contour Detection (OBCD)-scanning for at rekonstruere brystets ydre overflade med høj præcision, måle den samlede volumen og den lodrette udstrækning af brystet før MBI-scanningen.
MBI-scanningen vil blive udført på begge bryster.
Processen vil omfatte optimering af brystpositionering og brystrensning for at fjerne eventuel resterende overgangsvæske på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder påviseligheden af maligne og benigne brystlæsioner.
Tidsramme: 21 dage
|
Endpoint: Procentdel af maligne og benigne brystlæsioner korrekt detekteret med Wavelia MWBI
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt Størrelsesbestemmelse af Brystlæsioner Med Wavelia MWBI
Tidsramme: 21 dage
|
Endpoint: Maksimal lineær størrelsesforskel (i mm) mellem MWBI-læsionsdetektionen og den maksimale størrelse rapporteret i ultralydslæsionsstørrelsesestimaterne.
Dette måles som en kontinuerlig variabel af forskel i mm
|
21 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Wavelia MWBI's detekteringsrate for brystlæsioner hos patienter uden biopsiklips
Tidsramme: 21 dage
|
Endepunkt: Procentdel af brystlæsioner korrekt detekteret med Wavelia MWBI på patienter uden biopsiklipsmærkning i deres bryst
|
21 dage
|
|
Sikkerhedsmål: Yderligere data til at understøtte etableringen af sikkerhedsprofilen for MWBI-scanning
Tidsramme: 21 dage
|
Endepunkt: Forekomst af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden i løbet af forsøgets totale varighed samt andre rapporterede uønskede hændelser.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kerin, Galway University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP.102.17.22.PAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .