Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering af et mikrobølgebilleddannelsessystem til påvisning af brystkræft

12. marts 2024 opdateret af: MVG Industries SAS

Open-label, Single Site, Pilot klinisk undersøgelse for at vurdere påvisbarhed og størrelse af invasive brystkræft, påviselighed af benigne brystlæsioner, differentiering mellem ondartede og godartede brystlæsioner ved hjælp af Wavelia # 2

Den afprøvede medicinske billedbehandlingsenhed er et laveffekts mikrobølge-brystbilleddannelsessystem til kræftscreeningsformål. Det er en aktiv enhed, som bruger ikke-ioniserende stråling.

Mikrobølgebilleddannelse er en ny billeddannelsesmodalitet til tidlig påvisning af brystkræft. Det fysiske grundlag for mikrobølge-billeddannelse er den dielektriske kontrast mellem sundt og canceragtigt brystvæv ved mikrobølgefrekvensspektret.

Denne undersøgelse er en klinisk pilotvurdering af et mikrobølgebilleddannelsessystem (Wavelia #2) til påvisning af brystkræft. De kliniske data, der vil blive indsamlet i forbindelse med denne undersøgelse, er beregnet til vurdering af den billeddiagnostiske kapacitet og sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive ca. 103 forsøgspersoner, der præsenterer sig for den symptomatiske brystenhed med en brystabnormitet, og som giver samtykke til at gennemgå en MBI-scanning ved hjælp af Wavelia #2 billeddannelsessystemet. Undersøgelsen bruger et adaptivt design til at verificere og validere de tekniske udviklinger, der er blevet integreret i Wavelia# 2 prototypen på et lille patientdatasæt (30 patienter). Når den tekniske ydeevne er etableret, vil rekruttering fortsætte med at vurdere den kliniske ydeevne af MBI-systemet sammenlignet med standardbehandlingsreferencebilleddannelse. De primære mål med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af ​​Wavelia # 2 i påvisningen af ​​ondartede og godartede brystlæsioner, størrelsen af ​​ondartede læsioner, for hvilke der vil være tilgængelige post-kirurgiske histologiske data, og differentieringen mellem benigne og ondartede brystabnormaliteter vha. hjælp af funktioner udtrukket fra MBI-billederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kerin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner med en investigator vurderede diskret brystabnormitet på størrelse > 1 cm
  • I stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
  • Negativ uringraviditetstest på dagen for mikrobølgebilledbehandling (hvis af den fødedygtige alder)
  • intakt brysthud (dvs. uden blødende læsion, ingen tegn på betændelse og/eller erytem i brystet)
  • I stand til komfortabelt at ligge nogenlunde stille i liggende stilling i cirka 15 minutter
  • Har haft biopsi mere end 2 uger før undersøgelsen af ​​mikrobølgebryst (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kopstørrelse på A, eller hvis bryst anses for at være for lille til at tillade MBI-vurdering efter efterforskerens mening
  • Er gravid eller ammer
  • Har været opereret i begge bryster inden for de seneste 12 måneder
  • Hav ethvert aktivt eller metallisk implantat bortset fra en biopsiklemme
  • Ville være uegnet til en MBI-scanning eller usandsynligt at følge protokollen efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter vil have en MBI-scanning med Wavelia #2 ud over standard referencebilleddannelse.
Patienter med en investigator vurderet diskret brystabnormitet af størrelse >1 cm, og som deltager i den symptomatiske brystafdeling til vurdering i henhold til standardbehandlingsprotokol, vil blive overvejet at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Enhed: Wavelia #2
Patienter, der er berettiget til og giver samtykke til en MBI-brystscanningsprocedure, vil blive bedt om at bekræfte deres vilje til at deltage på dagen for brystscanningen. Patienten skal først have en OBCD-scanning, for at rekonstruere den ydre overflade af brystet med høj præcision, måle det totale volumen og den lodrette udstrækning af brystet før MBI-scanningen. MBI-scanningen vil blive udført på begge bryster. Processen vil omfatte optimering af brystpositionering og brystrensning for at fjerne eventuel overgangsvæske, der er tilbage på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder detekterbarheden af ​​ondartede og godartede brystlæsioner.
Tidsramme: Studievarighed - 19 måneder
Endepunkt: Procentdel af ondartede og godartede brystlæsioner, der er detekteret korrekt med Wavelia MBI
Studievarighed - 19 måneder
Vurder potentialet for differentiering mellem maligne og benigne brystlæsioner ved hjælp af Wavelia MBI.
Tidsramme: Studievarighed - 19 måneder
Endpoint: Andel af benigne og ondartede brystlæsioner korrekt klassificeret med Wavelia MBI
Studievarighed - 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder læsionsstørrelsen for patienter, der er blevet opereret efter MBI-scanning, og for hvem der er post-kirurgiske histologiske data.
Tidsramme: Studievarighed - 19 måneder
Endepunkt: Maksimal lineær størrelsesforskel (i mm) mellem MBI-læsionsdetektion og den maksimale størrelse, der rapporteres i den post-kirurgiske histologiske analyse af den udskårne tumor.
Studievarighed - 19 måneder
Vurder potentialet for differentiering mellem ILC og IDC cancertyper eller andre cancertyper (hvis tilstrækkelige data er tilgængelige) ved hjælp af Wavelia MBI.
Tidsramme: Studievarighed - 19 måneder
Endpoint: Procentdel af kræfttilfælde korrekt klassificeret pr. kræfttype med Wavelia MBI (f.eks. ILC, IDC, andet).
Studievarighed - 19 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Wavelia MBI brystlæsions detekterbarhed (enten ondartet eller godartet) på patienter uden biopsiklemme, hvilket markerer læsionspositionen i brystet.
Tidsramme: Studievarighed - 19 måneder
Endepunkt: Procentdelen af ​​maligne og procentdelen af ​​godartede brystlæsioner, der er detekteret korrekt med Wavelia MBI på præ-biopsipatienter, uden biopsiklemme i deres bryst, vil blive repræsenteret af en binær variabel, som vil blive tildelt værdien 1, hvis læsionen er benign eller ondartet blev detekteret af enheden og 0 (nul) ellers.
Studievarighed - 19 måneder
Sikkerhedsmål: tilvejebringe yderligere data til støtte for etableringen af ​​sikkerhedsprofilen for det medicinske billeddannende udstyr til undersøgelse og tilhørende procedurer
Tidsramme: Studievarighed - 19 måneder
Endpoint: Forekomst af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger under forsøgets samlede varighed samt andre rapporterede bivirkninger.
Studievarighed - 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MVG Industries SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kerin, Galway University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP.102.17.22.PAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Wavelia #2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner