Evaluación clínica piloto de un sistema de imágenes por microondas para la detección del cáncer de mama
13 de noviembre de 2025 actualizado por: MVG Industries SAS
Investigación clínica piloto de etiqueta abierta, en un solo sitio, para evaluar la detectabilidad y el tamaño de los cánceres de mama invasivos, la detectabilidad de las lesiones mamarias benignas, la diferenciación entre las lesiones mamarias malignas y benignas mediante Wavelia n.º 2
El dispositivo de imágenes médicas en investigación probado es un sistema de imágenes mamarias de microondas de baja potencia para fines de detección del cáncer. Es un dispositivo activo que utiliza radiación no ionizante.
La imagen por microondas es una modalidad de imagen emergente para la detección temprana del cáncer de mama. La base física de las imágenes de microondas es el contraste dieléctrico entre los tejidos mamarios sanos y cancerosos en el espectro de frecuencia de microondas.
Este estudio es una evaluación clínica piloto de un sistema de imágenes por microondas (Wavelia #2) para la detección del cáncer de mama. Los datos clínicos que se recopilarán en el contexto de este estudio están destinados a la evaluación de la capacidad de diagnóstico por imágenes y la seguridad del dispositivo en investigación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 103 sujetos que se presenten en la unidad de mama sintomática con una anomalía mamaria que den su consentimiento para someterse a una exploración MBI utilizando el sistema de imágenes Wavelia #2.
El estudio utiliza un diseño adaptativo para verificar y validar las evoluciones técnicas que se han integrado en el prototipo Wavelia # 2 en un pequeño conjunto de datos de pacientes (30 pacientes).
Una vez que se haya establecido el rendimiento técnico, el reclutamiento continuará evaluando el rendimiento clínico del sistema MBI en comparación con el estándar de imágenes de referencia de atención.
Los objetivos principales del estudio son evaluar el rendimiento de Wavelia # 2 en la detección de lesiones mamarias malignas y benignas, el tamaño de las lesiones malignas para las que se dispondrá de datos histológicos posteriores a la cirugía y la diferenciación entre anomalías mamarias benignas y malignas por medio de características extraídas de las imágenes MBI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Sujetos femeninos con un investigador que evaluó anomalías mamarias discretas de tamaño > 1 cm
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio
- Prueba de embarazo en orina negativa el día del procedimiento de imágenes por microondas (si está en edad fértil)
- piel intacta de la mama (es decir, sin lesión sangrante, sin evidencia de inflamación y/o eritema de la mama)
- Capaz de acostarse cómodamente razonablemente quieto en una posición boca abajo durante aproximadamente 15 minutos
- Haber tenido una biopsia más de 2 semanas antes de la investigación mamaria con microondas (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Tener un tamaño de copa A o cuyos senos se consideren demasiado pequeños para permitir la evaluación de MBI en opinión del investigador.
- Está embarazada o amamantando
- Haber tenido cirugía en cualquiera de los senos en los últimos 12 meses.
- Tiene algún implante activo o metálico que no sea un clip de biopsia.
- Sería inadecuado para una exploración MBI o es poco probable que siga el protocolo en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A todos los pacientes se les realizará una exploración MBI con Wavelia #2 además de las imágenes de referencia estándar.
Se considerará la participación en esta investigación clínica a las pacientes con una anomalía mamaria discreta evaluada por un investigador de tamaño > 1 cm y que acudan a la unidad de mama sintomática para una evaluación según el protocolo estándar de atención.
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Las pacientes que sean elegibles y consientan en someterse a un procedimiento de exploración mamaria por MBI deberán confirmar su disposición a participar el día de la exploración mamaria.
La paciente se someterá primero a una exploración de detección óptica del contorno mamario (OBCD) para reconstruir la superficie externa de la mama con alta precisión, medir el volumen total y la extensión vertical de la mama antes de la exploración MBI.
La exploración MBI se realizará en ambas mamas.
El proceso incluirá la optimización de la posición de la mama y la limpieza de la mama para eliminar cualquier líquido de transición que quede en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de detección de lesiones mamarias malignas y benignas.
Periodo de tiempo: 21 días
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Endpoint: Porcentaje de lesiones mamarias malignas y benignas detectadas correctamente con Wavelia MWBI
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño Correcto de Lesiones Mamarias Con Wavelia MWBI
Periodo de tiempo: 21 días
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Punto final: Diferencia máxima de tamaño lineal (en mm) entre la detección de la lesión MWBI y el tamaño máximo reportado en las estimaciones de tamaño de la lesión por ultrasonido.
Esto se mide como una variable continua de diferencia en mm
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21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la Tasa de Detección de Lesiones Mamarias con Wavelia MWBI en Pacientes Sin Clip de Biopsia
Periodo de tiempo: 21 días
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Punto final: Porcentaje de lesiones mamarias detectadas correctamente con Wavelia MWBI en pacientes sin marcador de biopsia en su mama
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21 días
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Objetivo de Seguridad: Proporcionar Datos Adicionales para Apoyar el Establecimiento del Perfil de Seguridad del Escáner MWBI
Periodo de tiempo: 21 días
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Endpoint: Incidencia de Eventos Adversos Graves y Efectos Adversos Graves del Dispositivo durante la duración total del ensayo, así como otros eventos adversos notificados.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kerin, Galway University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP.102.17.22.PAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .