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Avaliação Clínica Piloto de um Sistema de Imagem por Microondas para Detecção de Câncer de Mama

12 de março de 2024 atualizado por: MVG Industries SAS

Aberto, local único, investigação clínica piloto para avaliar a detectabilidade e dimensionamento de cânceres de mama invasivos, detectabilidade de lesões benignas da mama, diferenciação entre lesões malignas e benignas da mama usando Wavelia # 2

O dispositivo de imagem médica experimental testado é um sistema de imagem de mama de microondas de baixa potência para fins de triagem de câncer. É um dispositivo ativo que utiliza radiação não ionizante.

A imagem por micro-ondas é uma modalidade de imagem emergente para a detecção precoce do câncer de mama. A base física da imagem de microondas é o contraste dielétrico entre tecidos de mama saudáveis ​​e cancerosos no espectro de frequência de microondas.

Este estudo é uma avaliação clínica piloto de um sistema de imagem de microondas (Wavelia #2) para detecção de câncer de mama. Os dados clínicos que serão coletados no contexto deste estudo destinam-se à avaliação da capacidade de diagnóstico por imagem e à segurança do dispositivo de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo inscrever aproximadamente 103 indivíduos que se apresentam à unidade de mama sintomática com uma anormalidade mamária que consente em se submeter a uma varredura MBI usando o sistema de imagem Wavelia #2. O estudo usa um design adaptativo para verificar e validar as evoluções técnicas que foram integradas no protótipo Wavelia # 2 em um pequeno conjunto de dados de pacientes (30 pacientes). Uma vez estabelecido o desempenho técnico, o recrutamento continuará a avaliar o desempenho clínico do sistema MBI em comparação com o padrão de imagem de referência de atendimento. Os objetivos primários do estudo são avaliar o desempenho do Wavelia # 2 na detecção de lesões mamárias malignas e benignas, o dimensionamento de lesões malignas para as quais os dados histológicos pós-operatórios estarão disponíveis e a diferenciação entre anormalidades benignas e malignas da mama por por meio de características extraídas das imagens MBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Recrutamento
        • Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kerin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado
  • Indivíduos do sexo feminino com um investigador avaliaram anormalidade discreta da mama de tamanho > 1 cm
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
  • Teste de gravidez de urina negativo no dia do procedimento de imagem de microondas (se houver potencial para engravidar)
  • pele intacta da mama (ou seja, sem lesão hemorrágica, sem evidência de inflamação e/ou eritema da mama)
  • Capaz de ficar confortavelmente deitado, razoavelmente imóvel, em decúbito ventral por aproximadamente 15 minutos
  • Tiveram biópsia mais de 2 semanas antes da investigação da mama por microondas (se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Ter um tamanho de copa A ou cuja mama é considerada muito pequena para permitir avaliação MBI na opinião do investigador
  • Está grávida ou amamentando
  • Teve cirurgia em qualquer mama nos últimos 12 meses
  • Ter qualquer implante ativo ou metálico que não seja um clipe de biópsia
  • Seria inadequado para uma varredura MBI ou improvável de seguir o protocolo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes terão uma varredura MBI com Wavelia #2, além da imagem de referência padrão.
Pacientes com anormalidade mamária discreta avaliada por um investigador de tamanho > 1 cm e que comparecerem à unidade de mama sintomática para avaliação de acordo com o protocolo padrão de atendimento serão considerados para participação nesta investigação clínica.
Dispositivo: Wavelia #2
Os pacientes que são elegíveis e consentem em fazer um procedimento de varredura de mama MBI serão solicitados a confirmar sua vontade de participar no dia da varredura de mama. O paciente terá primeiro uma varredura OBCD, para reconstruir a superfície externa da mama com alta precisão, medir o volume total e a extensão vertical da mama antes da varredura MBI. A varredura MBI será realizada em ambos os seios. O processo incluirá a otimização do posicionamento da mama e a limpeza da mama para remover qualquer líquido de transição remanescente na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de detectabilidade de lesões mamárias malignas e benignas.
Prazo: Duração do estudo - 19 meses
Endpoint: Porcentagem de lesões malignas e benignas da mama detectadas corretamente com Wavelia MBI
Duração do estudo - 19 meses
Avalie o potencial de diferenciação entre lesões mamárias malignas e benignas, usando Wavelia MBI.
Prazo: Duração do estudo - 19 meses
Endpoint: Proporção de lesões benignas e malignas da mama classificadas corretamente com Wavelia MBI
Duração do estudo - 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tamanho da lesão para pacientes que foram submetidos à cirurgia após o exame MBI e para os quais os dados histológicos pós-cirúrgicos estão disponíveis.
Prazo: Duração do estudo - 19 meses
Ponto final: Diferença de tamanho linear máxima (em mm) entre a detecção da lesão MBI e o tamanho máximo relatado na análise histológica pós-cirúrgica do tumor excisado.
Duração do estudo - 19 meses
Avalie o potencial de diferenciação entre os tipos de câncer ILC e IDC, ou outros tipos de câncer (se houver dados suficientes disponíveis) usando o Wavelia MBI.
Prazo: Duração do estudo - 19 meses
Endpoint: Porcentagem de cânceres classificados corretamente por tipo de câncer com Wavelia MBI (por exemplo, ILC, IDC, outros).
Duração do estudo - 19 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa de detectabilidade da lesão de mama Wavelia MBI (maligna ou benigna) em pacientes sem clipe de biópsia, marcando a posição da lesão na mama.
Prazo: Duração do estudo - 19 meses
Ponto final: A porcentagem de lesões malignas e benignas da mama detectadas corretamente com Wavelia MBI em pacientes pré-biópsia, sem clipe de biópsia na mama, será representada por uma variável binária à qual será atribuído o valor de 1 se a lesão for benigna ou maligno foi detectado pelo dispositivo e 0 (zero) caso contrário.
Duração do estudo - 19 meses
Objetivo de segurança: fornecer mais dados para apoiar o estabelecimento do perfil de segurança do dispositivo de imagiologia médica experimental e procedimentos associados
Prazo: Duração do estudo - 19 meses
Ponto final: Incidência de eventos adversos graves e efeitos adversos graves do dispositivo durante a duração total do estudo, bem como outros eventos adversos relatados.
Duração do estudo - 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MVG Industries SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kerin, Galway University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP.102.17.22.PAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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