Avaliação Clínica Piloto de um Sistema de Imagem por Microondas para Detecção de Câncer de Mama
13 de novembro de 2025 atualizado por: MVG Industries SAS
Aberto, local único, investigação clínica piloto para avaliar a detectabilidade e dimensionamento de cânceres de mama invasivos, detectabilidade de lesões benignas da mama, diferenciação entre lesões malignas e benignas da mama usando Wavelia # 2
O dispositivo de imagem médica experimental testado é um sistema de imagem de mama de microondas de baixa potência para fins de triagem de câncer. É um dispositivo ativo que utiliza radiação não ionizante.
A imagem por micro-ondas é uma modalidade de imagem emergente para a detecção precoce do câncer de mama. A base física da imagem de microondas é o contraste dielétrico entre tecidos de mama saudáveis e cancerosos no espectro de frequência de microondas.
Este estudo é uma avaliação clínica piloto de um sistema de imagem de microondas (Wavelia #2) para detecção de câncer de mama. Os dados clínicos que serão coletados no contexto deste estudo destinam-se à avaliação da capacidade de diagnóstico por imagem e à segurança do dispositivo de investigação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo inscrever aproximadamente 103 indivíduos que se apresentam à unidade de mama sintomática com uma anormalidade mamária que consente em se submeter a uma varredura MBI usando o sistema de imagem Wavelia #2.
O estudo usa um design adaptativo para verificar e validar as evoluções técnicas que foram integradas no protótipo Wavelia # 2 em um pequeno conjunto de dados de pacientes (30 pacientes).
Uma vez estabelecido o desempenho técnico, o recrutamento continuará a avaliar o desempenho clínico do sistema MBI em comparação com o padrão de imagem de referência de atendimento.
Os objetivos primários do estudo são avaliar o desempenho do Wavelia # 2 na detecção de lesões mamárias malignas e benignas, o dimensionamento de lesões malignas para as quais os dados histológicos pós-operatórios estarão disponíveis e a diferenciação entre anormalidades benignas e malignas da mama por por meio de características extraídas das imagens MBI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Indivíduos do sexo feminino com um investigador avaliaram anormalidade discreta da mama de tamanho > 1 cm
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
- Teste de gravidez de urina negativo no dia do procedimento de imagem de microondas (se houver potencial para engravidar)
- pele intacta da mama (ou seja, sem lesão hemorrágica, sem evidência de inflamação e/ou eritema da mama)
- Capaz de ficar confortavelmente deitado, razoavelmente imóvel, em decúbito ventral por aproximadamente 15 minutos
- Tiveram biópsia mais de 2 semanas antes da investigação da mama por microondas (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Ter um tamanho de copa A ou cuja mama é considerada muito pequena para permitir avaliação MBI na opinião do investigador
- Está grávida ou amamentando
- Teve cirurgia em qualquer mama nos últimos 12 meses
- Ter qualquer implante ativo ou metálico que não seja um clipe de biópsia
- Seria inadequado para uma varredura MBI ou improvável de seguir o protocolo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes terão uma varredura MBI com Wavelia #2, além da imagem de referência padrão.
Pacientes com anormalidade mamária discreta avaliada por um investigador de tamanho > 1 cm e que comparecerem à unidade de mama sintomática para avaliação de acordo com o protocolo padrão de atendimento serão considerados para participação nesta investigação clínica.
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Os doentes que são elegíveis e consentem em realizar um procedimento de mamografia por imagem molecular (MBI) serão solicitados a confirmar a sua disponibilidade para participar no dia da mamografia.
O doente realizará primeiro uma Digitalização Ótica do Contorno da Mama (OBCD), para reconstruir a superfície externa da mama com alta precisão, medir o volume total e a extensão vertical da mama antes da mamografia MBI.
A mamografia MBI será realizada em ambas as mamas.
O processo incluirá a otimização do posicionamento da mama e a limpeza da mama para remover qualquer líquido de transição remanescente na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Taxa de Deteção de Lesões Mamárias Malignas e Benignas.
Prazo: 21 dias
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Endpoint: Percentagem de lesões mamárias malignas e benignas corretamente detetadas com Wavelia MWBI
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensionamento Correto de Lesões Mamárias Com Wavelia MWBI
Prazo: 21 dias
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Endpoint: Diferença de tamanho linear máxima (em mm) entre a deteção da lesão MWBI e o tamanho máximo reportado nas estimativas de tamanho da lesão por ultrassom.
Esta é medida como uma variável contínua de diferença em mm
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21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Taxa de Deteção de Lesões Mamárias do Wavelia MWBI em Pacientes Sem Clip de Biópsia
Prazo: 21 dias
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Endpoint: Percentagem de lesões mamárias corretamente detetadas com Wavelia MWBI em doentes sem marcação de clip de biópsia na sua mama
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21 dias
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Objetivo de Segurança: Fornecer Mais Dados para Apoiar o Estabelecimento do Perfil de Segurança da Tomografia MWBI
Prazo: 21 dias
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Endpoint: Incidência de Eventos Adversos Graves e Efeitos Graves do Dispositivo durante a duração total do ensaio, bem como outros eventos adversos relatados.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kerin, Galway University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP.102.17.22.PAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .