Pilot klinisk evaluering av et mikrobølgeavbildningssystem for påvisning av brystkreft
13. november 2025 oppdatert av: MVG Industries SAS
Åpen etikett, enkeltsted, klinisk pilotundersøkelse for å vurdere påvisbarhet og størrelse av invasive brystkreft, påvisbarhet av benigne brystlesjoner, differensiering mellom ondartede og godartede brystlesjoner ved bruk av Wavelia # 2
Den utprøvde medisinske bildebehandlingsenheten er et laveffekts mikrobølgebrystavbildningssystem for kreftscreeningsformål. Det er en aktiv enhet som bruker ikke-ioniserende stråling.
Mikrobølgeavbildning er en fremvoksende bildebehandlingsmodalitet for tidlig oppdagelse av brystkreft. Det fysiske grunnlaget for mikrobølgeavbildning er den dielektriske kontrasten mellom sunt og kreftaktig brystvev ved mikrobølgefrekvensspekteret.
Denne studien er en pilot klinisk evaluering av et mikrobølgeavbildningssystem (Wavelia #2) for deteksjon av brystkreft. De kliniske dataene som vil bli samlet inn i forbindelse med denne studien er ment for vurdering av den bildediagnostiske evnen og sikkerheten til undersøkelsesutstyret.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å registrere omtrent 103 forsøkspersoner som presenterer seg for den symptomatiske brystenheten med en brystabnormitet som samtykker til å gjennomgå en MBI-skanning ved bruk av Wavelia #2-bildesystemet.
Studien bruker et adaptivt design for å verifisere og validere de tekniske utviklingene som har blitt integrert i Wavelia# 2-prototypen på et lite pasientdatasett (30 pasienter).
Når den tekniske ytelsen er etablert, vil rekruttering fortsette å vurdere den kliniske ytelsen til MBI-systemet sammenlignet med standard referanseavbildning.
Hovedmålene med studien er å vurdere ytelsen til Wavelia # 2 ved påvisning av ondartede og godartede brystlesjoner, størrelsen på ondartede lesjoner som histologiske data etter operasjonen vil være tilgjengelige for, og differensieringen mellom benigne og ondartede brystavvik ved hjelp av betyr funksjoner hentet fra MBI-bildene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner med en etterforsker vurderte diskret brystavvik på størrelse > 1 cm
- Kunne og villige til å overholde kravene i denne studieprotokollen
- Negativ uringraviditetstest på dagen for mikrobølgeavbildningsprosedyren (hvis i fertil alder)
- intakt brysthud (dvs. uten blødende lesjon, ingen tegn på betennelse og/eller erytem i brystet)
- Kan komfortabelt ligge rimelig stille i liggende stilling i ca. 15 minutter
- Har tatt biopsi mer enn 2 uker før mikrobølgebrystundersøkelsen (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Har en koppstørrelse på A eller hvis bryst anses for lite til å tillate MBI-vurdering etter etterforskerens mening
- Er gravid eller ammer
- Har blitt operert i begge brystene i løpet av de siste 12 månedene
- Ha et annet aktivt eller metallisk implantat enn en biopsiklips
- Ville være uegnet for en MBI-skanning eller usannsynlig å følge protokollen etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter vil ha en MBI-skanning med Wavelia #2 i tillegg til standard referanseavbildning.
Pasienter med en etterforsker vurdert diskret brystavvik på størrelse >1 cm og som går til den symptomatiske brystenheten for vurdering i henhold til standard behandlingsprotokoll vil bli vurdert for deltakelse i denne kliniske undersøkelsen.
|
Pasienter som er kvalifiserte og samtykker til å gjennomgå en MBI-brystundersøkelse, vil bli bedt om å bekrefte sin vilje til å delta på dagen for brystundersøkelsen.
Pasienten vil først gjennomgå en optisk brystkonturdeteksjon (OBCD) for å rekonstruere brystets ytre overflate med høy presisjon, måle det totale volumet og den vertikale utstrekningen av brystet før MBI-undersøkelsen.
MBI-undersøkelsen vil bli utført på begge bryst.
Prosessen vil inkludere optimalisering av brystposisjonering og brystrengjøring for å fjerne eventuell gjenværende overgangsvæske på huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder oppdagelsesraten for ondartede og godartede brystlesjoner.
Tidsramme: 21 dager
|
Endepunkt: Prosentandel av ondartede og godartede brystlesjoner korrekt oppdaget med Wavelia MWBI
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt størrelsesbestemmelse av brystlesjoner med Wavelia MWBI
Tidsramme: 21 dager
|
Endepunkt: Maksimal lineær størrelsesforskjell (i mm) mellom MWBI-lesjonsdeteksjonen og den maksimale størrelsen rapportert i ultralyd-lesjonsstørrelsesestimatene. Dette måles som en kontinuerlig variabel av forskjell i mm
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder Wavelia MWBI-oppdagbarhetsraten for brystsvulst hos pasienter uten biopsiklipp
Tidsramme: 21 dager
|
Endepunkt: Prosentandel av brystlesjoner korrekt detektert med Wavelia MWBI på pasienter uten biopsiklipsmerking i brystet
|
21 dager
|
|
Sikkerhetsmål: Tilby ytterligere data for å støtte etableringen av sikkerhetsprofilen til MWBI-skanning
Tidsramme: 21 dager
|
Endepunkt: Forekomst av alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr i løpet av studiens totale varighet, samt andre rapporterte bivirkninger.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kerin, Galway University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP.102.17.22.PAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .