Пилотная клиническая оценка системы микроволновой визуализации для обнаружения рака молочной железы
13 ноября 2025 г. обновлено: MVG Industries SAS
Открытое, одностороннее, пилотное клиническое исследование для оценки выявляемости и определения размеров инвазивного рака молочной железы, выявляемости доброкачественных поражений молочной железы, дифференциации злокачественных и доброкачественных поражений молочной железы с использованием Wavelia # 2
Исследуемое медицинское устройство визуализации представляет собой маломощную микроволновую систему визуализации молочной железы для целей скрининга рака. Это активное устройство, использующее неионизирующее излучение.
Микроволновая визуализация является новым методом визуализации для раннего выявления рака молочной железы. Физической основой микроволнового изображения является диэлектрический контраст между здоровыми и раковыми тканями молочной железы в диапазоне микроволновых частот.
Это исследование является экспериментальной клинической оценкой системы микроволновой визуализации (Wavelia #2) для обнаружения рака молочной железы. Клинические данные, которые будут собраны в контексте этого исследования, предназначены для оценки диагностических возможностей визуализации и безопасности исследуемого устройства.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на регистрацию примерно 103 субъектов, поступающих в симптоматическое отделение молочной железы с аномалией молочной железы, которые соглашаются пройти сканирование MBI с использованием системы визуализации Wavelia # 2.
В исследовании используется адаптивный дизайн для проверки и проверки технических изменений, которые были интегрированы в прототип Wavelia # 2, на небольшом наборе данных пациентов (30 пациентов).
После того, как технические характеристики будут установлены, набор будет продолжать оценивать клиническую эффективность системы MBI по сравнению со стандартной эталонной визуализацией.
Основными целями исследования являются оценка эффективности Wavelia # 2 в обнаружении злокачественных и доброкачественных поражений молочной железы, определение размера злокачественных поражений, для которых будут доступны послеоперационные гистологические данные, и дифференциация между доброкачественными и злокачественными аномалиями молочной железы с помощью средства признаков, извлеченных из изображений MBI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Субъекты женского пола с исследователем оценили дискретную аномалию груди размером> 1 см.
- Способен и желает соблюдать требования этого протокола исследования
- Отрицательный тест мочи на беременность в день процедуры микроволновой визуализации (при наличии детородного потенциала)
- неповрежденная кожа молочной железы (т. е. без кровоточащих поражений, без признаков воспаления и/или эритемы молочной железы)
- Способен комфортно лежать достаточно неподвижно в положении лежа в течение примерно 15 минут.
- У вас была биопсия более чем за 2 недели до микроволнового исследования груди (если применимо)
Критерий исключения:
- Имеют размер чашки A или чья грудь считается слишком маленькой для проведения оценки MBI, по мнению исследователя.
- беременны или кормите грудью
- Были операции на любой груди в течение последних 12 месяцев
- Наличие любого активного или металлического имплантата, кроме зажима для биопсии.
- По мнению исследователя, не подходит для сканирования MBI или вряд ли будет следовать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты будут проходить сканирование MBI с помощью Wavelia #2 в дополнение к стандартной эталонной визуализации.
Пациенты, у которых исследователь оценил дискретную аномалию молочной железы размером >1 см и которые посещают симптоматическое отделение груди для оценки в соответствии со стандартным протоколом лечения, будут рассматриваться для участия в этом клиническом исследовании.
|
Пациенты, которые подходят по критериям и согласны на процедуру MBI-сканирования молочной железы, будут проинформированы о необходимости подтвердить свою готовность к участию в день проведения сканирования.
Сначала пациенту будет проведено оптическое сканирование контура молочной железы (OBCD) для высокоточного восстановления внешней поверхности молочной железы, измерения общего объема и вертикального размера молочной железы перед MBI-сканированием.
MBI-сканирование будет выполнено на обеих молочных железах.
Процесс будет включать оптимизацию положения молочной железы и очистку молочной железы для удаления любого остаточного переходного раствора с кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту выявления злокачественных и доброкачественных образований молочной железы.
Временное ограничение: 21 день
|
Конечная точка: Процент злокачественных и доброкачественных поражений молочной железы, правильно обнаруженных с помощью Wavelia MWBI
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корректное определение размеров поражений молочной железы с системой Wavelia MWBI
Временное ограничение: 21 день
|
Конечная точка: Максимальная разница линейного размера (в мм) между выявлением очага MWBI и максимальным размером, указанным в оценках размера очага по ультразвуку.
Это измеряется как непрерывная переменная разницы в мм
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить показатель обнаруживаемости поражений молочной железы системой Wavelia MWBI у пациентов без биопсийного клипса
Временное ограничение: 21 день
|
Эндпоинт: Процент поражений молочной железы, правильно выявленных с помощью Wavelia MWBI у пациентов без клипсы для биопсии в молочной железе
|
21 день
|
|
Цель безопасности: Предоставить дополнительные данные для поддержки установления профиля безопасности сканирования MWBI
Временное ограничение: 21 день
|
Конечная точка: Частота серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных эффектов устройства в течение всего периода исследования, а также других зарегистрированных нежелательных явлений.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kerin, Galway University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP.102.17.22.PAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .