Mikroaaltokuvausjärjestelmän kliininen pilottiarviointi rintasyövän havaitsemiseksi
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: MVG Industries SAS
Avoin, yksittäinen paikka, kliininen pilottitutkimus invasiivisten rintasyöpien havaittavuuden ja koon arvioimiseksi, hyvänlaatuisten rintaleesioiden havaittavuus, pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten rintaleesioiden erottaminen Wavelia # 2:lla
Kokeiltu lääketieteellinen kuvantamislaite on pienitehoinen rintojen mikroaaltokuvausjärjestelmä syövän seulontatarkoituksiin. Se on aktiivinen laite, joka käyttää ionisoimatonta säteilyä.
Mikroaaltokuvaus on nouseva kuvantamismenetelmä rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen. Mikroaaltokuvantamisen fyysinen perusta on terveiden ja syöpää aiheuttavien rintakudosten välinen dielektrinen kontrasti mikroaaltotaajuusspektrillä.
Tämä tutkimus on mikroaaltokuvausjärjestelmän (Wavelia #2) kliininen pilottiarviointi rintasyövän havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen yhteydessä kerättävät kliiniset tiedot on tarkoitettu kuvantamisdiagnostiikkakyvyn ja tutkimuslaitteen turvallisuuden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 103 potilasta, jotka saapuvat oireelliselle rintayksikölle rintojen poikkeavuudesta ja jotka suostuvat MBI-skannaukseen Wavelia #2 -kuvausjärjestelmällä.
Tutkimuksessa käytetään adaptiivista suunnittelua Wavelia# 2 -prototyyppiin integroidun teknisen kehityksen tarkistamiseksi ja validoimiseksi pienessä potilasaineistossa (30 potilasta).
Kun tekninen suorituskyky on varmistettu, rekrytointi jatkaa MBI-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arvioimista verrattuna hoidon standardikuvaukseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Wavelia # 2:n suorituskykyä pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten rintaleesioiden havaitsemisessa, niiden pahanlaatuisten leesioiden kokoa, joista on saatavilla leikkauksen jälkeisiä histologisia tietoja, sekä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rintojen poikkeavuuksien erottamista toisistaan MBI-kuvista poimittuja ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Naishenkilöt tutkijan kanssa arvioivat erillisiä rintojen poikkeavuuksia, joiden koko oli > 1 cm
- Pystyy ja haluaa noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Negatiivinen virtsan raskaustesti mikroaaltokuvauspäivänä (jos olet hedelmällisessä iässä)
- ehjä rintojen iho (eli ilman verenvuotoa, ei merkkejä tulehduksesta ja/tai rintojen punoitusta)
- Pystyy makaamaan mukavasti kohtuullisen paikoillaan makuuasennossa noin 15 minuuttia
- Sinulle on otettu biopsia yli 2 viikkoa ennen mikroaaltouunissa tehtävää rintatutkimusta (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuppikoko on A tai jonka rinnan katsotaan tutkijan mielestä liian pieneksi MBI-arvioinnin mahdollistamiseksi
- olet raskaana tai imetät
- Jompikumpi rinta on leikattu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on jokin muu aktiivinen tai metallinen implantti kuin biopsia
- Ei sovellu MBI-skannaukseen tai ei todennäköisesti noudattaisi protokollaa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikille potilaille tehdään MBI-skannaus Wavelia #2:lla tavallisen vertailukuvauksen lisäksi.
Potilaiden, joiden tutkija on arvioinut erillisen rintojen poikkeavuuden, jonka koko on > 1 cm, ja jotka osallistuvat oireenmukaiseen rintayksikköön arvioitavaksi standardin hoitoprotokollan mukaisesti, harkitaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
|
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat MBI-rintaskannaukseen, pyydetään vahvistamaan osallistumishalukkuutensa rintaskannauspäivänä.
Potilas suorittaa ensin Optisen Rinnan ääriviivan Havainnointi (OBCD) -skannauksen rekonstruoidakseen rinnan ulkoisen pinnan suurella tarkkuudella, mitatakseen rinnan kokonaistilavuuden ja pystysuuntaisen laajuuden ennen MBI-skannausta.
MBI-skannaus suoritetaan molemmille rinnanpuolille.
Prosessi sisältää rinnan asennon optimoinnin ja rinnan puhdistuksen poistaakseen iholla mahdollisesti jäljellä olevan siirtymänesteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten rintojen muutosten havaittavuusaste.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Päätetulos: Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten rintasyöpälesioiden prosenttiosuus, joka havaittiin oikein Wavelia MWBI -menetelmällä
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen muutosten oikea koko Wavelia MWBI:llä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Endpoint: Suurin lineaarinen kokorako (mm) MWBI-muutosten havaitsemisen ja ultraäänitutkimuksessa raportoidun maksimikoon välillä.
Tämä mitataan jatkuvana muuttujana erona millimetreinä.
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Wavelia MWBI:n rintakasvainten havaittavuusaste potilaille, joilla ei ole biopsiaklippiä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Endpoint: Rintojen muutosten prosenttiosuus, jotka havaittiin oikein Wavelia MWBI:llä potilailla, joilla ei ole biopsiaklipin merkintää rinnassaan
|
21 päivää
|
|
Turvallisuustavoite: Tarjoa lisätietoja MWBI-skannauksen turvallisuusprofiilin vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Päätepiste: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien laitevaikutusten esiintyvyys koko tutkimuksen keston ajan sekä muut raportoidut haittatapahtumat.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kerin, Galway University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP.102.17.22.PAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .