Pilotní klinické hodnocení mikrovlnného zobrazovacího systému pro detekci rakoviny prsu
13. listopadu 2025 aktualizováno: MVG Industries SAS
Otevřená, na jednom místě, pilotní klinické vyšetření k posouzení zjistitelnosti a velikosti invazivních karcinomů prsu, zjistitelnost benigních lézí prsu, rozlišení mezi maligními a benigními lézemi prsu pomocí Wavelia # 2
Testované výzkumné lékařské zobrazovací zařízení je nízkoenergetický mikrovlnný zobrazovací systém prsu pro účely screeningu rakoviny. Jedná se o aktivní zařízení, které využívá neionizující záření.
Mikrovlnné zobrazování je nově vznikající zobrazovací modalita pro časnou detekci rakoviny prsu. Fyzikálním základem mikrovlnného zobrazování je dielektrický kontrast mezi zdravou a rakovinnou prsní tkání v mikrovlnném frekvenčním spektru.
Tato studie je pilotním klinickým hodnocením mikrovlnného zobrazovacího systému (Wavelia #2) pro detekci rakoviny prsu. Klinická data, která budou shromážděna v rámci této studie, jsou určena pro posouzení zobrazovací diagnostické schopnosti a bezpečnosti zkoumaného zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zapsat přibližně 103 subjektů prezentujících se na symptomatické jednotce prsu s abnormalitou prsu, které souhlasí s podstoupením MBI skenu pomocí zobrazovacího systému Wavelia #2.
Studie využívá adaptivní design k ověření a ověření technického vývoje, který byl integrován do prototypu Wavelia# 2, na malém souboru dat pacientů (30 pacientů).
Jakmile bude stanovena technická výkonnost, bude nábor pokračovat v hodnocení klinické výkonnosti systému MBI ve srovnání s referenčním zobrazováním standardní péče.
Primárními cíli studie je posoudit účinnost Wavelia # 2 při detekci maligních a benigních lézí prsu, stanovení velikosti maligních lézí, pro které budou k dispozici pooperační histologické údaje, a rozlišení mezi benigními a maligními abnormalitami prsu. prostředky funkcí extrahovaných z obrázků MBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Ženské subjekty s vyšetřovatelem hodnotily diskrétní abnormalitu prsu o velikosti > 1 cm
- Schopný a ochotný splnit požadavky tohoto protokolu studie
- Negativní těhotenský test moči v den mikrovlnného zobrazovacího postupu (pokud je v plodném věku)
- intaktní kůže prsu (tj. bez krvácející léze, bez známek zánětu a/nebo erytému prsu)
- Schopný pohodlně ležet přiměřeně klidně v poloze na břiše po dobu přibližně 15 minut
- Absolvoval(a) biopsii více než 2 týdny před mikrovlnným vyšetřením prsou (pokud je to relevantní)
Kritéria vyloučení:
- Mít košíček velikosti A nebo mít prsa příliš malá na to, aby podle názoru zkoušejícího umožnila hodnocení MBI
- Jste těhotná nebo kojíte
- Během posledních 12 měsíců podstoupila operaci jednoho prsu
- Mějte jiný aktivní nebo kovový implantát než bioptickou svorku
- Bylo by nevhodné pro skenování MBI nebo by se podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně neřídilo protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti budou mít kromě standardního referenčního zobrazení také MBI sken s Wavelia #2.
Pacientky, u kterých zkoušející vyhodnotil diskrétní abnormalitu prsu o velikosti >1 cm a které navštěvují symptomatickou jednotku prsu za účelem posouzení podle protokolu standardní péče, budou zvažovány pro účast v tomto klinickém vyšetření.
|
Pacientky, které jsou způsobilé a souhlasí s provedením vyšetření MBI prsu, budou požádány, aby v den vyšetření prsu potvrdily svou ochotu zúčastnit se.
Pacientka nejprve podstoupí optické snímání kontury prsu (OBCD), aby bylo možné s vysokou přesností rekonstruovat vnější povrch prsu, změřit celkový objem a vertikální rozsah prsu před vyšetřením MBI.
Vyšetření MBI bude provedeno na obou prsou.
Proces bude zahrnovat optimalizaci polohování prsu a čištění prsu k odstranění veškeré zbytkové tekutiny na kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit detekovatelnost maligních a benigních lézí prsu.
Časové okno: 21 dnů
|
Endpoint: Procento maligních a benigních lézí prsu správně detekovaných pomocí Wavelia MWBI
|
21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné stanovení velikosti lézí prsu pomocí Wavelia MWBI
Časové okno: 21 dní
|
Endpoint: Maximální lineární rozdíl velikosti (v mm) mezi detekcí léze MWBI a maximální velikostí uvedenou v odhadech velikosti léze na ultrazvuku.
Toto je měřeno jako spojitá proměnná rozdílu v mm
|
21 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit rychlost detekovatelnosti lézí prsu systémem Wavelia MWBI u pacientů bez bioptického klipu
Časové okno: 21 dní
|
Endpoint: Procento lézí prsu správně detekovaných systémem Wavelia MWBI u pacientek bez bioptického klipu v prsu
|
21 dní
|
|
Bezpečnostní cíl: Poskytnout další údaje na podporu stanovení bezpečnostního profilu vyšetření MWBI
Časové okno: 21 dnů
|
Endpoint: Incidence závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků přístroje během celkového trvání studie i dalších hlášených nežádoucích příhod.
|
21 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kerin, Galway University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP.102.17.22.PAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .