Évaluation clinique pilote d'un système d'imagerie par micro-ondes pour la détection du cancer du sein
13 novembre 2025 mis à jour par: MVG Industries SAS
Enquête clinique pilote, ouverte, à site unique pour évaluer la détectabilité et la taille des cancers du sein invasifs, la détectabilité des lésions bénignes du sein, la différenciation entre les lésions malignes et bénignes du sein à l'aide de Wavelia # 2
L'appareil d'imagerie médicale expérimental mis à l'essai est un système d'imagerie mammaire à micro-ondes à faible puissance à des fins de dépistage du cancer. C'est un dispositif actif qui utilise des rayonnements non ionisants.
L'imagerie par micro-ondes est une modalité d'imagerie émergente pour la détection précoce du cancer du sein. La base physique de l'imagerie par micro-ondes est le contraste diélectrique entre les tissus mammaires sains et cancéreux dans le spectre des fréquences micro-ondes.
Cette étude est une évaluation clinique pilote d'un système d'imagerie par micro-ondes (Wavelia #2) pour la détection du cancer du sein. Les données cliniques qui seront recueillies dans le cadre de cette étude sont destinées à l'évaluation de la capacité de diagnostic par imagerie et de la sécurité du dispositif expérimental.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à recruter environ 103 sujets se présentant à l'unité du sein symptomatique avec une anomalie mammaire qui consentent à subir un scanner MBI à l'aide du système d'imagerie Wavelia #2.
L'étude utilise un design adaptatif pour vérifier et valider les évolutions techniques qui ont été intégrées dans le prototype Wavelia# 2 sur un petit jeu de données patients (30 patients).
Une fois les performances techniques établies, le recrutement continuera d'évaluer les performances cliniques du système MBI par rapport à l'imagerie de référence standard.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer les performances de Wavelia #2 dans la détection des lésions mammaires malignes et bénignes, le dimensionnement des lésions malignes pour lesquelles des données histologiques post-opératoires seront disponibles et la différenciation entre les anomalies mammaires bénignes et malignes par au moyen de caractéristiques extraites des images MBI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Sujets féminins avec un investigateur évalué une anomalie mammaire discrète de taille> 1 cm
- Capable et désireux de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude
- Test de grossesse urinaire négatif le jour de la procédure d'imagerie par micro-ondes (si en âge de procréer)
- peau du sein intacte (c'est-à-dire sans lésion hémorragique, aucun signe d'inflammation et/ou d'érythème du sein)
- Capable de rester confortablement allongé raisonnablement immobile dans une position couchée pendant environ 15 minutes
- Avoir subi une biopsie plus de 2 semaines avant l'examen du sein par micro-ondes (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Avoir une taille de bonnet A ou dont le sein est jugé trop petit pour permettre une évaluation MBI de l'avis de l'investigateur
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir subi une intervention chirurgicale sur l'un ou l'autre des seins au cours des 12 derniers mois
- Avoir un implant actif ou métallique autre qu'un clip de biopsie
- Serait inadapté à une analyse MBI ou peu susceptible de suivre le protocole de l'avis de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients auront un scanner MBI avec Wavelia #2 en plus de l'imagerie de référence standard.
Les patientes présentant une anomalie mammaire discrète évaluée par un investigateur de taille > 1 cm et qui se présentent à l'unité du sein symptomatique pour une évaluation conformément au protocole de soins standard seront considérées pour participer à cette investigation clinique.
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Les patientes éligibles et consentant à subir une procédure de mammographie par imagerie moléculaire (MBI) seront invitées à confirmer leur volonté de participer le jour de la mammographie.
La patiente subira d'abord un scan de détection du contour mammaire optique (OBCD) pour reconstruire la surface externe du sein avec une haute précision, mesurer le volume total et l'étendue verticale du sein avant le scan MBI. Le scan MBI sera effectué sur les deux seins. Le processus comprendra l'optimisation du positionnement du sein et le nettoyage du sein pour éliminer tout liquide de transition restant sur la peau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de détectabilité des lésions mammaires malignes et bénignes.
Délai: 21 jours
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Critère d'évaluation : Pourcentage de lésions mammaires malignes et bénignes correctement détectées avec Wavelia MWBI
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dimensionnement correct des lésions mammaires avec Wavelia MWBI
Délai: 21 jours
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Critère d'évaluation : Différence de taille linéaire maximale (en mm) entre la détection de lésion MWBI et la taille maximale rapportée dans les estimations de taille de lésion échographique.
Ceci est mesuré comme une variable continue de différence en mm
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21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de détectabilité des lésions mammaires Wavelia MWBI chez les patientes sans clip de biopsie
Délai: 21 jours
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Endpoint: Pourcentage de lésions mammaires correctement détectées avec Wavelia MWBI chez des patientes sans marqueur de biopsie dans leur sein
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21 jours
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Objectif de Sécurité : Fournir des Données Supplémentaires pour Soutenir l'Établissement du Profil de Sécurité du Scan MWBI
Délai: 21 jours
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Critère d'évaluation : Incidence des événements indésirables graves et des effets indésirables graves liés au dispositif pendant la durée totale de l'essai ainsi que des autres événements indésirables rapportés.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kerin, Galway University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP.102.17.22.PAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .