유방암 검출을 위한 마이크로파 이미징 시스템의 파일럿 임상 평가
2025년 11월 13일 업데이트: MVG Industries SAS
공개 라벨, 단일 부위, 침윤성 유방암의 탐지 가능성 및 크기를 평가하기 위한 시범 임상 조사, 양성 유방 병변의 탐지 가능성, Wavelia # 2를 사용한 악성 및 양성 유방 병변의 감별
시험된 조사용 의료 영상 장치는 암 검진 목적을 위한 저전력 마이크로웨이브 유방 영상 시스템입니다. 비 이온화 방사선을 사용하는 능동 장치입니다.
마이크로파 이미징은 유방암의 조기 발견을 위한 새로운 이미징 방식입니다. 마이크로웨이브 이미징의 물리적 기반은 마이크로웨이브 주파수 스펙트럼에서 건강한 유방 조직과 암성 유방 조직 사이의 유전체 대비입니다.
이 연구는 유방암 검출을 위한 마이크로웨이브 이미징 시스템(Wavelia #2)의 파일럿 임상 평가입니다. 이 연구와 관련하여 수집될 임상 데이터는 영상 진단 기능과 조사 장치의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 Wavelia #2 이미징 시스템을 사용하여 MBI 스캔을 받는 데 동의하고 유방 이상이 있는 증상이 있는 유방 단위를 나타내는 약 103명의 피험자를 등록하는 것입니다.
이 연구는 소규모 환자 데이터세트(30명의 환자)에 대한 Wavelia# 2 프로토타입에 통합된 기술적 진화를 확인하고 검증하기 위해 적응형 디자인을 사용합니다.
일단 기술적 성능이 확립되면 채용은 치료 참조 영상의 표준과 비교하여 MBI 시스템의 임상 성능을 계속 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 악성 및 양성 유방 병변의 탐지, 수술 후 조직학 데이터를 사용할 수 있는 악성 병변의 크기 및 양성 및 악성 유방 이상 간의 구별에 있어 Wavelia # 2의 성능을 평가하는 것입니다. MBI 이미지에서 추출한 특징을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 조사관이 있는 여성 피험자는 크기 > 1cm의 별개의 유방 이상을 평가했습니다.
- 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 마이크로웨이브 이미징 시술 당일 소변 임신 검사 음성(가임 가능성이 있는 경우)
- 손상되지 않은 유방 피부(즉, 출혈성 병변이 없고 유방의 염증 및/또는 홍반의 증거가 없음)
- 약 15분 동안 엎드린 자세로 편안하게 누울 수 있습니다.
- 전자레인지 유방 검사 전 2주 이상 생검을 받은 경우(해당하는 경우)
제외 기준:
- 컵 크기가 A이거나 유방이 너무 작아 조사자의 의견에 따라 MBI 평가를 허용하지 않는 것으로 간주되는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 12개월 이내에 한쪽 유방에 수술을 받은 경우
- 생검 클립 이외의 활성 또는 금속 임플란트가 있는 경우
- MBI 스캔에 부적합하거나 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자는 표준 참조 영상 외에 Wavelia #2로 MBI 스캔을 받게 됩니다.
조사관이 크기 >1cm의 별개의 유방 이상을 평가하고 치료 프로토콜의 표준에 따라 평가를 위해 증상이 있는 유방 단위에 참석하는 환자는 이 임상 조사에 참여하는 것으로 간주됩니다.
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적합한 자격을 갖추고 MBI 유방 스캔 절차에 동의한 환자는 유방 스캔 당일 참여 의사를 확인하도록 요청받을 것입니다.
환자는 먼저 광학 유방 윤곽 검출(OBCD) 스캔을 통해 유방의 외부 표면을 고정밀로 재구성하고, MBI 스캔 전에 유방의 총 부피와 수직 범위를 측정합니다.
MBI 스캔은 양쪽 유방에서 수행됩니다.
이 과정에는 유방 위치 최적화 및 피부에 남아 있는 잔여 전이 액체를 제거하기 위한 유방 청소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 및 양성 유방 병변의 검출 가능성 비율을 평가합니다.
기간: 21일
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종료점: Wavelia MWBI로 올바르게 감지된 악성 및 양성 유방 병변의 백분율
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wavelia MWBI로 유방 병변의 정확한 크기 측정
기간: 21일
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종점: MWBI 병변 검출과 초음파 병변 크기 추정치에서 보고된 최대 크기 간의 최대 선형 크기 차이(mm).
이것은 mm 단위의 차이로 측정된 연속 변수입니다.
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 클립이 없는 환자에서 Wavelia MWBI 유방 병변 탐지율 평가
기간: 21일
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종점점: 유방 내 생검 클립 표시가 없는 환자에서 Wavelia MWBI로 올바르게 검출된 유방 병변의 백분율
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21일
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안전성 목표: MWBI 스캔의 안전성 프로파일 확립을 지원하기 위한 추가 데이터 제공
기간: 21일
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종료점: 시험 전체 기간 동안 발생한 중대한 이상사례 및 중대한 이상기기효과의 발생률과 보고된 기타 이상사례
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kerin, Galway University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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