Pilot klinische evaluatie van een microgolfbeeldvormingssysteem voor de detectie van borstkanker
13 november 2025 bijgewerkt door: MVG Industries SAS
Open-label, single-site, pilot klinisch onderzoek om de detecteerbaarheid en grootte van invasieve borstkanker te beoordelen, detecteerbaarheid van goedaardige borstlaesies, differentiatie tussen kwaadaardige en goedaardige borstlaesies met behulp van Wavelia # 2
Het beproefde medische beeldvormingsapparaat voor onderzoek is een microgolf-borstbeeldvormingssysteem met laag vermogen voor screening op kanker. Het is een actief apparaat dat gebruik maakt van niet-ioniserende straling.
Microgolfbeeldvorming is een opkomende beeldvormingsmodaliteit voor de vroege detectie van borstkanker. De fysieke basis van microgolfbeeldvorming is het diëlektrische contrast tussen gezond en kankerachtig borstweefsel in het microgolffrequentiespectrum.
Deze studie is een klinische proefevaluatie van een microgolfbeeldvormingssysteem (Wavelia #2) voor de detectie van borstkanker. De klinische gegevens die in het kader van deze studie zullen worden verzameld, zijn bedoeld voor de beoordeling van het beeldvormend diagnostisch vermogen en de veiligheid van het onderzoeksapparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel ongeveer 103 proefpersonen te rekruteren die zich bij de symptomatische borsteenheid presenteren met een borstafwijking die ermee instemt een MBI-scan te ondergaan met behulp van het Wavelia #2-beeldvormingssysteem.
De studie gebruikt een adaptief ontwerp om de technische evoluties die zijn geïntegreerd in het Wavelia#2-prototype te verifiëren en te valideren op een kleine patiëntendataset (30 patiënten).
Zodra de technische prestaties zijn vastgesteld, zal de rekrutering de klinische prestaties van het MBI-systeem blijven beoordelen in vergelijking met standaardzorgreferentiebeeldvorming.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de prestaties van Wavelia # 2 bij de detectie van kwaadaardige en goedaardige borstlaesies, de grootte van kwaadaardige laesies waarvoor postoperatieve histologische gegevens beschikbaar zullen zijn en het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige borstafwijkingen door middel van functies die zijn geëxtraheerd uit de MBI-afbeeldingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke proefpersonen met een onderzoeker beoordeelden een discrete borstafwijking van > 1 cm
- In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van dit studieprotocol
- Negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van de microgolfbeeldvormingsprocedure (indien in de vruchtbare leeftijd)
- intacte borsthuid (d.w.z. zonder bloedende laesie, geen tekenen van ontsteking en/of erytheem van de borst)
- In staat om ongeveer 15 minuten comfortabel redelijk stil in buikligging te liggen
- Biopsie hebben gehad meer dan 2 weken voorafgaand aan het microgolfborstonderzoek (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Een cupmaat van A hebben of wiens borsten te klein worden geacht om MBI-beoordeling mogelijk te maken naar de mening van de onderzoeker
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- U bent in de afgelopen 12 maanden aan een van beide borsten geopereerd
- Een ander actief of metalen implantaat hebben dan een biopsieclip
- Zou ongeschikt zijn voor een MBI-scan of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet het protocol volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten krijgen naast de standaard referentiebeeldvorming een MBI-scan met Wavelia #2.
Patiënten bij wie een onderzoeker een discrete borstafwijking van >1 cm heeft vastgesteld en die de symptomatische borstafdeling bezoeken voor beoordeling volgens het zorgstandaardprotocol, komen in aanmerking voor deelname aan dit klinische onderzoek.
|
Patiënten die in aanmerking komen en toestemming geven voor een MBI-borstscanprocedure, wordt op de dag van de borstscan gevraagd hun bereidheid tot deelname te bevestigen.
De patiënt zal eerst een Optical Breast Contour Detection (OBCD)-scan ondergaan om de externe oppervlakte van de borst met hoge precisie te reconstrueren, het totale volume en de verticale omvang van de borst te meten vóór de MBI-scan.
De MBI-scan wordt uitgevoerd op beide borsten.
Het proces omvat optimalisatie van de borstpositionering en borstreiniging om eventueel resterende overgangsvloeistof op de huid te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de detecteerbaarheidsgraad van kwaadaardige en goedaardige borstlaesies.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Eindpunt: Percentage kwaadaardige en goedaardige borstlaesies correct gedetecteerd met Wavelia MWBI
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte Sizing van Borstlaesies Met Wavelia MWBI
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Eindpunt: Maximale lineaire grootteverschil (in mm) tussen de MWBI-laesiedetectie en de maximale grootte gerapporteerd in de echografie laesiegrootte schattingen.
Dit wordt gemeten als een continue variabele van verschil in mm
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de detecteerbaarheidsgraad van Wavelia MWBI borstlaesies bij patiënten zonder biopsieclip
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Eindpunt: Percentage borstlaesies correct gedetecteerd met Wavelia MWBI bij patiënten zonder biopsie clip markering in hun borst
|
21 dagen
|
|
Veiligheidsdoelstelling: Verstrek Verdere Gegevens ter Ondersteuning van de Vaststelling van het Veiligheidsprofiel van MWBI Scan
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Eindpunt: Incidentie van ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van het apparaat gedurende de totale duur van de proef, evenals andere gerapporteerde bijwerkingen.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kerin, Galway University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP.102.17.22.PAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .