Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot klinische evaluatie van een microgolfbeeldvormingssysteem voor de detectie van borstkanker

12 maart 2024 bijgewerkt door: MVG Industries SAS

Open-label, single-site, pilot klinisch onderzoek om de detecteerbaarheid en grootte van invasieve borstkanker te beoordelen, detecteerbaarheid van goedaardige borstlaesies, differentiatie tussen kwaadaardige en goedaardige borstlaesies met behulp van Wavelia # 2

Het beproefde medische beeldvormingsapparaat voor onderzoek is een microgolf-borstbeeldvormingssysteem met laag vermogen voor screening op kanker. Het is een actief apparaat dat gebruik maakt van niet-ioniserende straling.

Microgolfbeeldvorming is een opkomende beeldvormingsmodaliteit voor de vroege detectie van borstkanker. De fysieke basis van microgolfbeeldvorming is het diëlektrische contrast tussen gezond en kankerachtig borstweefsel in het microgolffrequentiespectrum.

Deze studie is een klinische proefevaluatie van een microgolfbeeldvormingssysteem (Wavelia #2) voor de detectie van borstkanker. De klinische gegevens die in het kader van deze studie zullen worden verzameld, zijn bedoeld voor de beoordeling van het beeldvormend diagnostisch vermogen en de veiligheid van het onderzoeksapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel ongeveer 103 proefpersonen te rekruteren die zich bij de symptomatische borsteenheid presenteren met een borstafwijking die ermee instemt een MBI-scan te ondergaan met behulp van het Wavelia #2-beeldvormingssysteem. De studie gebruikt een adaptief ontwerp om de technische evoluties die zijn geïntegreerd in het Wavelia#2-prototype te verifiëren en te valideren op een kleine patiëntendataset (30 patiënten). Zodra de technische prestaties zijn vastgesteld, zal de rekrutering de klinische prestaties van het MBI-systeem blijven beoordelen in vergelijking met standaardzorgreferentiebeeldvorming. De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de prestaties van Wavelia # 2 bij de detectie van kwaadaardige en goedaardige borstlaesies, de grootte van kwaadaardige laesies waarvoor postoperatieve histologische gegevens beschikbaar zullen zijn en het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige borstafwijkingen door middel van functies die zijn geëxtraheerd uit de MBI-afbeeldingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Werving
        • Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kerin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke proefpersonen met een onderzoeker beoordeelden een discrete borstafwijking van > 1 cm
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van dit studieprotocol
  • Negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van de microgolfbeeldvormingsprocedure (indien in de vruchtbare leeftijd)
  • intacte borsthuid (d.w.z. zonder bloedende laesie, geen tekenen van ontsteking en/of erytheem van de borst)
  • In staat om ongeveer 15 minuten comfortabel redelijk stil in buikligging te liggen
  • Biopsie hebben gehad meer dan 2 weken voorafgaand aan het microgolfborstonderzoek (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Een cupmaat van A hebben of wiens borsten te klein worden geacht om MBI-beoordeling mogelijk te maken naar de mening van de onderzoeker
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • U bent in de afgelopen 12 maanden aan een van beide borsten geopereerd
  • Een ander actief of metalen implantaat hebben dan een biopsieclip
  • Zou ongeschikt zijn voor een MBI-scan of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet het protocol volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten krijgen naast de standaard referentiebeeldvorming een MBI-scan met Wavelia #2.
Patiënten bij wie een onderzoeker een discrete borstafwijking van >1 cm heeft vastgesteld en die de symptomatische borstafdeling bezoeken voor beoordeling volgens het zorgstandaardprotocol, komen in aanmerking voor deelname aan dit klinische onderzoek.
Apparaat: Wavelia #2
Patiënten die in aanmerking komen en toestemming geven voor een MBI-borstscanprocedure, zullen worden gevraagd om hun bereidheid om deel te nemen op de dag van de borstscan te bevestigen. De patiënt zal eerst een OBCD-scan ondergaan om het externe oppervlak van de borst met hoge precisie te reconstrueren, het totale volume en de verticale omvang van de borst te meten vóór de MBI-scan. De MBI-scan wordt op beide borsten uitgevoerd. Het proces omvat optimalisatie van de borstpositionering en borstreiniging om eventuele overgangsvloeistof die op de huid is achtergebleven te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het detecteerbaarheidspercentage van kwaadaardige en goedaardige borstlaesies.
Tijdsspanne: Duur van de studie - 19 maanden
Eindpunt: Percentage kwaadaardige en goedaardige borstlaesies correct gedetecteerd met Wavelia MBI
Duur van de studie - 19 maanden
Beoordeel het potentieel voor differentiatie tussen kwaadaardige en goedaardige borstlaesies, met behulp van Wavelia MBI.
Tijdsspanne: Duur van de studie - 19 maanden
Eindpunt: Percentage goedaardige en kwaadaardige borstlaesies correct geclassificeerd met Wavelia MBI
Duur van de studie - 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de grootte van de laesies voor patiënten die een operatie hebben ondergaan na een MBI-scan en voor wie postoperatieve histologische gegevens beschikbaar zijn.
Tijdsspanne: Duur van de studie - 19 maanden
Eindpunt: maximaal lineair grootteverschil (in mm) tussen de detectie van MBI-laesie en de maximale grootte die wordt gerapporteerd in de postoperatieve histologische analyse van de uitgesneden tumor.
Duur van de studie - 19 maanden
Beoordeel het potentieel voor differentiatie tussen ILC- en IDC-kankertypes, of andere kankertypes (indien voldoende gegevens beschikbaar zijn) met behulp van Wavelia MBI.
Tijdsspanne: Duur van de studie - 19 maanden
Eindpunt: Percentage kankers correct geclassificeerd per kankertype met Wavelia MBI (bijv. ILC, IDC, andere).
Duur van de studie - 19 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de mate van detecteerbaarheid van borstlaesies van Wavelia MBI (kwaadaardig of goedaardig) bij patiënten zonder biopsieclip, waarbij de laesiepositie in de borst wordt gemarkeerd.
Tijdsspanne: Duur van de studie - 19 maanden
Eindpunt: Percentage maligne en het percentage goedaardige borstlaesies die correct zijn gedetecteerd met Wavelia MBI bij pre-biopsiepatiënten, zonder biopsieclip in hun borst, wordt weergegeven door een binaire variabele die de waarde 1 krijgt als de laesie goedaardig of kwaadaardig werd gedetecteerd door het apparaat en anders 0 (nul).
Duur van de studie - 19 maanden
Veiligheidsdoelstelling: nadere gegevens verstrekken ter ondersteuning van het opstellen van het veiligheidsprofiel van het medische beeldvormingsapparaat voor onderzoek en de bijbehorende procedures
Tijdsspanne: Duur van de studie - 19 maanden
Eindpunt: Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste apparaateffecten tijdens de totale duur van het onderzoek, evenals andere gemelde bijwerkingen.
Duur van de studie - 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MVG Industries SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kerin, Galway University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP.102.17.22.PAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Wavelia #2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren