Pilotażowa ocena kliniczna systemu obrazowania mikrofalowego do wykrywania raka piersi
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: MVG Industries SAS
Otwarte, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny wykrywalności i rozmiaru inwazyjnych raków piersi, wykrywalność łagodnych zmian piersi, rozróżnienie między złośliwymi i łagodnymi zmianami piersi za pomocą Wavelia # 2
Wypróbowane urządzenie do obrazowania medycznego to niskoenergetyczny mikrofalowy system obrazowania piersi do celów badań przesiewowych w kierunku raka. Jest to urządzenie aktywne, które wykorzystuje promieniowanie niejonizujące.
Obrazowanie mikrofalowe jest nową metodą obrazowania we wczesnym wykrywaniu raka piersi. Fizyczną podstawą obrazowania mikrofalowego jest kontrast dielektryczny między zdrową i nowotworową tkanką piersi w widmie częstotliwości mikrofal.
Niniejsze badanie jest pilotażową oceną kliniczną systemu obrazowania mikrofalowego (Wavelia #2) do wykrywania raka piersi. Dane kliniczne, które zostaną zebrane w ramach tego badania, mają na celu ocenę możliwości diagnostyki obrazowej i bezpieczeństwa badanego urządzenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu włączenie około 103 pacjentek zgłaszających się do objawowego oddziału piersi z nieprawidłowością piersi, które wyrażają zgodę na poddanie się skanowi MBI przy użyciu systemu obrazowania Wavelia #2.
Badanie wykorzystuje projekt adaptacyjny do weryfikacji i walidacji zmian technicznych, które zostały zintegrowane w prototypie Wavelia# 2 na małym zbiorze danych pacjentów (30 pacjentów).
Po ustaleniu wydajności technicznej rekrutacja będzie kontynuować ocenę skuteczności klinicznej systemu MBI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem referencyjnym.
Głównymi celami badania jest ocena skuteczności urządzenia Wavelia # 2 w wykrywaniu złośliwych i łagodnych zmian w piersiach, określanie rozmiaru zmian złośliwych, dla których dostępne będą dane histologiczne po operacji, oraz różnicowanie łagodnych i złośliwych nieprawidłowości piersi na podstawie za pomocą cech wyodrębnionych z obrazów MBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Kobiety wraz z badaczem oceniały dyskretną nieprawidłowość piersi o wielkości > 1 cm
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania
- Negatywny test ciążowy z moczu w dniu badania mikrofalowego (jeśli jest w wieku rozrodczym)
- nienaruszona skóra piersi (tj. bez krwawienia, bez oznak zapalenia i/lub rumienia piersi)
- Jest w stanie wygodnie leżeć rozsądnie nieruchomo w pozycji na brzuchu przez około 15 minut
- Miała biopsję więcej niż 2 tygodnie przed badaniem piersi w kuchence mikrofalowej (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć rozmiar miseczki A lub której pierś jest uznana za zbyt małą, aby umożliwić ocenę MBI w opinii badacza
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Miały operację na którejkolwiek piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieć jakikolwiek aktywny lub metalowy implant inny niż klips do biopsji
- W opinii badacza byłoby nieodpowiednie do skanowania MBI lub mało prawdopodobne, aby postępowało zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprócz standardowego obrazowania referencyjnego wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi MBI za pomocą Wavelia #2.
Pacjentki, u których badacz ocenił odrębną nieprawidłowość piersi o wielkości >1 cm i które zgłaszają się na oddział objawowy piersi w celu oceny zgodnie ze standardowym protokołem opieki, będą brane pod uwagę do udziału w tym badaniu klinicznym.
|
Pacjentki, które spełniają kryteria kwalifikujące i wyrażają zgodę na wykonanie badania piersi metodą MBI, zostaną poproszone o potwierdzenie gotowości do udziału w badaniu w dniu badania piersi.
Pacjentka najpierw przejdzie skanowanie Optycznej Detekcji Konturu Piersi (OBCD), aby zrekonstruować zewnętrzną powierzchnię piersi z wysoką precyzją, zmierzyć całkowitą objętość oraz pionowy zasięg piersi przed badaniem MBI.
Badanie MBI zostanie wykonane na obu piersiach.
Proces będzie obejmował optymalizację ułożenia piersi oraz oczyszczenie piersi w celu usunięcia pozostałości płynu przejściowego ze skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykrywalność złośliwych i łagodnych zmian w piersi.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Punkt końcowy: Odsetek złośliwych i łagodnych zmian piersi prawidłowo wykrytych za pomocą Wavelia MWBI
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe Określanie Wielkości Zmian w Piersi z Wykorzystaniem Wavelia MWBI
Ramy czasowe: 21 dni
|
Punkt końcowy: Maksymalna różnica liniowego rozmiaru (w mm) między wykryciem zmiany MWBI a maksymalnym rozmiarem zgłoszonym w szacunkach rozmiaru zmiany w ultrasonografii.
Jest to mierzone jako zmienna ciągła różnicy w mm
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykrywalność zmian w piersi za pomocą systemu Wavelia MWBI u pacjentek bez klipsa biopsyjnego
Ramy czasowe: 21 dni
|
Punkt końcowy: Procent zmian w piersi prawidłowo wykrytych za pomocą Wavelia MWBI u pacjentek bez znacznika biopsji w piersi
|
21 dni
|
|
Cel bezpieczeństwa: Dostarczenie dalszych danych w celu potwierdzenia ustalenia profilu bezpieczeństwa skanu MWBI
Ramy czasowe: 21 dni
|
Punkt końcowy: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych niepożądanych skutków urządzenia w trakcie całego badania oraz innych zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kerin, Galway University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP.102.17.22.PAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .