Valutazione clinica pilota di un sistema di imaging a microonde per il rilevamento del cancro al seno
13 novembre 2025 aggiornato da: MVG Industries SAS
Open-label, Single Site, Indagine clinica pilota per valutare la rilevabilità e il dimensionamento dei tumori al seno invasivi, Rilevabilità delle lesioni mammarie benigne, Differenziazione tra lesioni mammarie maligne e benigne utilizzando Wavelia # 2
Il dispositivo di imaging medico sperimentale testato è un sistema di imaging del seno a microonde a bassa potenza per scopi di screening del cancro. È un dispositivo attivo che utilizza radiazioni non ionizzanti.
L'imaging a microonde è una modalità di imaging emergente per la diagnosi precoce del cancro al seno. La base fisica dell'imaging a microonde è il contrasto dielettrico tra tessuti mammari sani e cancerosi allo spettro di frequenza delle microonde.
Questo studio è una valutazione clinica pilota di un sistema di imaging a microonde (Wavelia #2) per il rilevamento del cancro al seno. I dati clinici che saranno raccolti nel contesto di questo studio sono destinati alla valutazione della capacità diagnostica per immagini e alla sicurezza del dispositivo sperimentale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad arruolare circa 103 soggetti che si presentano all'unità mammaria sintomatica con un'anomalia mammaria che acconsentono a sottoporsi a una scansione MBI utilizzando il sistema di imaging Wavelia #2.
Lo studio utilizza un design adattivo per verificare e convalidare le evoluzioni tecniche che sono state integrate nel prototipo Wavelia#2 su un piccolo set di dati paziente (30 pazienti).
Una volta stabilite le prestazioni tecniche, il reclutamento continuerà a valutare le prestazioni cliniche del sistema MBI rispetto all'imaging di riferimento standard di cura.
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare le prestazioni di Wavelia # 2 nel rilevamento di lesioni mammarie maligne e benigne, il dimensionamento delle lesioni maligne per le quali saranno disponibili dati istologici post-chirurgici e la differenziazione tra anomalie mammarie benigne e maligne mediante mezzo di caratteristiche estratte dalle immagini MBI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital/Symptomatic Breast Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Soggetti di sesso femminile con un investigatore ha valutato un'anomalia mammaria discreta di dimensioni> 1 cm
- In grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio
- Test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della procedura di imaging a microonde (se potenzialmente fertile)
- pelle del seno intatta (cioè senza lesione sanguinante, nessuna evidenza di infiammazione e/o eritema del seno)
- In grado di stare comodamente sdraiato ragionevolmente fermo in posizione prona per circa 15 minuti
- Hanno avuto biopsia più di 2 settimane prima dell'indagine del seno a microonde (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Avere una taglia di coppa A o il cui seno è ritenuto troppo piccolo per consentire la valutazione dell'MBI secondo l'opinione dello sperimentatore
- Sono incinte o allattano
- Ha subito un intervento chirurgico su entrambi i seni negli ultimi 12 mesi
- Avere qualsiasi impianto attivo o metallico diverso da una clip per biopsia
- Sarebbe inadatto per una scansione MBI o improbabile che segua il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i pazienti avranno una scansione MBI con Wavelia #2 oltre all'imaging di riferimento standard.
I pazienti con un'anomalia mammaria discreta valutata da uno sperimentatore di dimensioni> 1 cm e che frequentano l'unità senologica sintomatica per la valutazione secondo lo standard del protocollo di cura saranno presi in considerazione per la partecipazione a questa indagine clinica.
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I pazienti idonei che acconsentono a sottoporsi a una procedura di scansione mammaria MBI saranno invitati a confermare la loro disponibilità a partecipare il giorno della scansione mammaria.
Il paziente verrà prima sottoposto a una scansione di rilevamento ottico del contorno mammario (OBCD), per ricostruire la superficie esterna del seno con alta precisione, misurare il volume totale e l'estensione verticale del seno prima della scansione MBI.
La scansione MBI verrà eseguita su entrambi i seni.
Il processo includerà l'ottimizzazione del posizionamento del seno e la pulizia del seno per rimuovere qualsiasi liquido di transizione rimasto sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di rilevabilità delle lesioni mammarie maligne e benigne.
Lasso di tempo: 21 giorni
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Endpoint: Percentuale di lesioni mammarie maligne e benigne rilevate correttamente con Wavelia MWBI
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensionamento Corretto delle Lesioni Mammarie con Wavelia MWBI
Lasso di tempo: 21 giorni
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Endpoint: Differenza di dimensione lineare massima (in mm) tra la rilevazione della lesione MWBI e la dimensione massima riportata nelle stime delle dimensioni delle lesioni ecografiche.
Questa è misurata come una variabile continua di differenza in mm
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21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la percentuale di rilevabilità delle lesioni mammarie con Wavelia MWBI su pazienti senza clip da biopsia
Lasso di tempo: 21 giorni
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Endpoint: Percentuale di lesioni mammarie rilevate correttamente con Wavelia MWBI su pazienti senza clip bioptica nel loro seno
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21 giorni
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Obiettivo di Sicurezza: Fornire Ulteriori Dati a Supporto della Definizione del Profilo di Sicurezza della Scansione MWBI
Lasso di tempo: 21 giorni
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Endpoint: Incidenza di eventi avversi gravi ed effetti avversi gravi del dispositivo durante l'intera durata della sperimentazione, nonché altri eventi avversi segnalati.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kerin, Galway University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP.102.17.22.PAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .