健康な男性参加者における炭素 14 標識 [14C] LY3437943 の研究
2023年7月1日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な男性参加者における皮下投与後の [14C]-LY3437943 の性質
この研究の主な目的は、健康な男性参加者の LY3437943 がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです. この研究には、14C 放射性標識 LY3437943 の単回投与が含まれます。 彼は、放射性トレーサー物質である C14 が治験薬に組み込まれ、治験薬とその分解生成物を調査し、これらが血液から尿、糞便、呼気にどの程度移行するかを調べることを意味しています。
試験は、28 日間のスクリーニング期間を含めて、最長で約 15 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者
- 体格指数が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 32.0 キログラム (kg/m²) の範囲内である
- 臨床検査結果が母集団または調査施設の正常な参照範囲内にある、または調査者によって臨床的に重要ではないと判断された正常な参照範囲外の結果がある。 脂質異常症の参加者は、他の適格基準を満たしている限り、研究者の裁量で研究に含めることができます
- プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- -SC注射による研究治療を受ける意思がある
- 1日1回以上の排便歴がある
- 参加者による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -スクリーニングまたはチェックイン時に調査官によって決定された、臨床的に重大な異常な血圧および/または脈拍数がある
- -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、GI、内分泌、血液、または神経障害の重大な病歴または現在がある; IPを取得する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- -調査官によって決定された、重大な活動性神経精神疾患の証拠がある
- -HIV感染および/またはHIV抗体陽性、C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性、B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- -便秘の病歴がある、またはチェックイン前の3週間以内に急性便秘を経験した
- -活動性腎疾患（例、糖尿病性腎疾患、多発性嚢胞腎）の証拠がある、または慢性腎臓病-疫学方程式を使用して計算された推定クレアチニンクリアランスが70 mL /分未満である
- -膵炎の病歴または存在（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）および/またはスクリーニング時の血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇（ULNの1.5倍以上）
- -市販薬または処方薬、および/または栄養補助食品またはハーブサプリメント（ビタミンサプリメント、アセトアミノフェンおよび/または甲状腺補充療法を除く）を14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に使用した、または使用する予定）投与前および研究期間中、抗コリン薬、鎮痙薬、ヒドロキシトリプタミン-3受容体拮抗薬、ドーパミン拮抗薬、およびアヘン剤を含むがこれらに限定されない、胃腸運動を低下させる任意の薬物療法を含む
- -投与前の12か月以内に重大な放射線に曝露したことがあります（例、連続X線またはCTスキャン、バリウム食事、放射線曝露の監視が必要な仕事に就いている）
- -過去12か月以内に放射性標識物質を含む臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[¹⁴C]-LY3437943
[14C]-LY3437943 の皮下投与 (SC) の単回投与。
|
SC を投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LY3437943放射能の経時的な尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：投与後63日までの投与前
|
経時的な LY3437943 放射能の尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
|
投与後63日までの投与前
|
|
LY3437943放射能の経時的な糞便排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：投与後63日までの投与前
|
LY3437943放射能の経時的な糞便排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
|
投与後63日までの投与前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK: 総放射能および [¹⁴C]-LY3437943 のゼロ時間から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC (0-∞))
時間枠：投与後63日までの投与前
|
PK: 総放射能と [¹⁴C]-LY3437943 の AUC (0-∞)
|
投与後63日までの投与前
|
|
PK: 総放射能の最大濃度 (Cmax) および [¹⁴C]-LY3437943
時間枠：投与後63日までの投与前
|
PK: 総放射能の Cmax と [¹⁴C]-LY3437943
|
投与後63日までの投与前
|
|
尿、糞便、呼気から回収された総放射能（該当する場合）
時間枠：投与後63日までの投与前
|
尿、糞便、呼気から回収された総放射能（該当する場合）
|
投与後63日までの投与前
|
|
LY3437943 の代謝物の総数
時間枠：投与後63日までの投与前
|
LY3437943 の代謝物の総数
|
投与後63日までの投与前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。