- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05757531
En undersøgelse af Carbon-14-mærket [14C] LY3437943 hos raske mandlige deltagere
Disponering af [14C]-LY3437943 efter subkutan administration hos raske mandlige deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget LY3437943 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det hos raske mandlige deltagere. Denne undersøgelse vil involvere en enkelt dosis 14C radioaktivt mærket LY3437943. hans betyder, at et radioaktivt sporstof, C14, vil blive inkorporeret i undersøgelsesmidlet for at undersøge undersøgelsesmidlet og dets nedbrydningsprodukter og for at finde ud af, hvor meget af disse, der går fra blod til urin, afføring og udåndingsluft.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 15 uger inklusive screeningsperioden på 28 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
- Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater uden for det normale referenceområde, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator. Deltagere med dyslipidæmi kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn, så længe de opfylder andre berettigelseskriterier
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
- Er villige til at modtage undersøgelsesbehandling ved SC-injektioner
- Har en historie med minimum 1 afføring om dagen
- Præventionsbrug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Har et klinisk signifikant unormalt blodtryk og/eller puls som bestemt af investigator ved screening eller check-in
- Har en betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI-, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved at tage IP; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Har bevis for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator
- Vis tegn på HIV-infektion og/eller positive HIV-antistoffer, hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof, hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
- Har en historie med forstoppelse eller har haft akut forstoppelse inden for 3 uger før check-in
- Har tegn på aktiv nyresygdom (f.eks. diabetisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom) eller en estimeret kreatininclearance på mindre end 70 ml/minut, beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease-Epidemiology-ligningen
- Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis) og/eller forhøjet serumamylase eller lipase (større end 1,5 gange ULN) ved screening
- Har brugt eller planlægger at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin og/eller kost- eller urtetilskud (med undtagelse af vitamintilskud, acetaminophen og/eller thyreoideaerstatningsterapi) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere ) før dosering og under undersøgelsens varighed, inklusive enhver medicin, der reducerer gastrointestinal motilitet, inklusive, men ikke begrænset til, antikolinergika, antispasmodika, 5 hydroxytryptamin-3-receptorantagonister, dopaminantagonister og opiater
- Har været udsat for betydelig stråling inden for 12 måneder før dosering (f.eks. serielle røntgen- eller CT-scanninger, bariummel, at være ansat i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering)
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et radioaktivt mærket stof inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-LY3437943
Enkeltdosis af [14C]-LY3437943 indgivet subkutant (SC).
|
Administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af LY3437943 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
Urinudskillelse af LY3437943 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
|
Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
|
Fækal udskillelse af LY3437943 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
Fækal udskillelse af LY3437943 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
|
Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC (0-∞)) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Tidsramme: Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
|
Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Tidsramme: Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
PK: Cmax af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
|
Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
|
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
Tidsramme: Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
|
Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
|
Samlet antal metabolitter af LY3437943
Tidsramme: Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
Samlet antal metabolitter af LY3437943
|
Foruddosis op til 63 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18217
- J1I-MC-GZBG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .