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Une étude sur le [14C] LY3437943 marqué au carbone 14 chez des participants masculins en bonne santé

1 juillet 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Disposition de [14C]-LY3437943 après administration sous-cutanée chez des participants masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'examiner la quantité de LY3437943 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser chez les participants masculins en bonne santé. Cette étude impliquera une dose unique de LY3437943 radiomarqué au 14C. Cela signifie qu'une substance traceuse radioactive, C14, sera incorporée dans le médicament à l'étude pour étudier le médicament à l'étude et ses produits de dégradation et pour déterminer la quantité de ceux-ci qui passent du sang dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré.

L'étude durera jusqu'à environ 15 semaines, y compris la période de dépistage de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation, ou des résultats en dehors de la plage de référence normale qui sont jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur. Les participants atteints de dyslipidémie peuvent être inclus dans l'étude, à la discrétion de l'investigateur, tant qu'ils remplissent d'autres critères d'éligibilité
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
  • Sont disposés à recevoir le traitement de l'étude par injections SC
  • Avoir des antécédents d'au moins 1 selle par jour
  • L'utilisation de la contraception par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tension artérielle et / ou un pouls anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise de PI ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Avoir des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active significative, telle que déterminée par l'investigateur
  • Présenter des signes d'infection par le VIH et/ou d'anticorps anti-VIH positifs, d'anticorps anti-hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs, d'hépatite B et/ou d'antigène de surface anti-hépatite B positif
  • Avoir des antécédents de constipation ou avoir eu une constipation aiguë dans les 3 semaines précédant l'enregistrement
  • Avoir des signes d'insuffisance rénale active (p. ex., insuffisance rénale diabétique, maladie polykystique des reins) ou une clairance de la créatinine estimée inférieure à 70 mL/minute, calculée à l'aide de l'équation d'insuffisance rénale chronique-épidémiologie
  • Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique) et/ou d'élévation de l'amylase ou de la lipase sérique (supérieure à 1,5 fois la LSN) lors du dépistage
  • Avoir utilisé ou prévu d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance et/ou des suppléments alimentaires ou à base de plantes (à l'exception des suppléments vitaminiques, de l'acétaminophène et/ou de la thérapie de remplacement de la thyroïde) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue ) avant l'administration et pendant la durée de l'étude, y compris tout médicament qui réduit la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antispasmodiques, les antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-3, les antagonistes de la dopamine et les opiacés
  • Avoir été exposé à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant l'administration (par exemple, radiographies en série ou tomodensitogrammes, repas baryté, être employé dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements)
  • Avoir participé à un essai clinique impliquant une substance radiomarquée au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [¹⁴C]-LY3437943
Dose unique de [¹⁴C]-LY3437943 administrée par voie sous-cutanée (SC).
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
Excrétion urinaire de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
Excrétion fécale de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
Excrétion fécale de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC (0-∞)) de la radioactivité totale et [¹⁴C]-LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
PK : ASC (0-∞) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3437943
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
PK : Concentration maximale (Cmax) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
PK : Cmax de la radioactivité totale et [¹⁴C]-LY3437943
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant)
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant)
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
Nombre total de métabolites de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
Nombre total de métabolites de LY3437943
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18217
  • J1I-MC-GZBG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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