- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05757531
Une étude sur le [14C] LY3437943 marqué au carbone 14 chez des participants masculins en bonne santé
Disposition de [14C]-LY3437943 après administration sous-cutanée chez des participants masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la quantité de LY3437943 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser chez les participants masculins en bonne santé. Cette étude impliquera une dose unique de LY3437943 radiomarqué au 14C. Cela signifie qu'une substance traceuse radioactive, C14, sera incorporée dans le médicament à l'étude pour étudier le médicament à l'étude et ses produits de dégradation et pour déterminer la quantité de ceux-ci qui passent du sang dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré.
L'étude durera jusqu'à environ 15 semaines, y compris la période de dépistage de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation, ou des résultats en dehors de la plage de référence normale qui sont jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur. Les participants atteints de dyslipidémie peuvent être inclus dans l'étude, à la discrétion de l'investigateur, tant qu'ils remplissent d'autres critères d'éligibilité
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
- Sont disposés à recevoir le traitement de l'étude par injections SC
- Avoir des antécédents d'au moins 1 selle par jour
- L'utilisation de la contraception par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Avoir une tension artérielle et / ou un pouls anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise de PI ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Présenter des signes d'infection par le VIH et/ou d'anticorps anti-VIH positifs, d'anticorps anti-hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs, d'hépatite B et/ou d'antigène de surface anti-hépatite B positif
- Avoir des antécédents de constipation ou avoir eu une constipation aiguë dans les 3 semaines précédant l'enregistrement
- Avoir des signes d'insuffisance rénale active (p. ex., insuffisance rénale diabétique, maladie polykystique des reins) ou une clairance de la créatinine estimée inférieure à 70 mL/minute, calculée à l'aide de l'équation d'insuffisance rénale chronique-épidémiologie
- Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique) et/ou d'élévation de l'amylase ou de la lipase sérique (supérieure à 1,5 fois la LSN) lors du dépistage
- Avoir utilisé ou prévu d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance et/ou des suppléments alimentaires ou à base de plantes (à l'exception des suppléments vitaminiques, de l'acétaminophène et/ou de la thérapie de remplacement de la thyroïde) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue ) avant l'administration et pendant la durée de l'étude, y compris tout médicament qui réduit la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antispasmodiques, les antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-3, les antagonistes de la dopamine et les opiacés
- Avoir été exposé à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant l'administration (par exemple, radiographies en série ou tomodensitogrammes, repas baryté, être employé dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements)
- Avoir participé à un essai clinique impliquant une substance radiomarquée au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [¹⁴C]-LY3437943
Dose unique de [¹⁴C]-LY3437943 administrée par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
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Excrétion urinaire de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
|
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Excrétion fécale de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Excrétion fécale de la radioactivité LY3437943 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
|
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC (0-∞)) de la radioactivité totale et [¹⁴C]-LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
PK : ASC (0-∞) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3437943
|
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
PK : Concentration maximale (Cmax) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
PK : Cmax de la radioactivité totale et [¹⁴C]-LY3437943
|
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant)
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant)
|
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Nombre total de métabolites de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Nombre total de métabolites de LY3437943
|
Prédose jusqu'à 63 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18217
- J1I-MC-GZBG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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