- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05757531
Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LY3437943 bei gesunden männlichen Teilnehmern
Disposition von [14C]-LY3437943 nach subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel LY3437943 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es bei gesunden männlichen Teilnehmern loszuwerden. Diese Studie umfasst eine Einzeldosis von 14C radioaktiv markiertem LY3437943. Dies bedeutet, dass eine radioaktive Tracersubstanz, C14, in das Studienmedikament eingearbeitet wird, um das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen und herauszufinden, wie viel davon aus dem Blut in Urin, Kot und ausgeatmete Luft übergeht.
Die Studie wird bis zu etwa 15 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums von 28 Tagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind
- Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder das Untersuchungszentrum oder Ergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden. Teilnehmer mit Dyslipidämie können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, solange sie andere Eignungskriterien erfüllen
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
- Sind bereit, die Studienbehandlung durch SC-Injektionen zu erhalten
- Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch die Teilnehmer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen klinisch signifikanten abnormalen Blutdruck und / oder eine Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt beim Screening oder Check-in festgestellt
- Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, GI-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Übernahme des IP ein Risiko darstellen; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Beweise für eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Nachweis einer HIV-Infektion und/oder positiver HIV-Antikörper, Hepatitis C und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis B und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Verstopfung in der Vorgeschichte oder akute Verstopfung innerhalb von 3 Wochen vor dem Check-in
- Nachweis einer aktiven Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/Minute, berechnet nach der Gleichung für chronische Nierenerkrankung-Epidemiologie
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis) und / oder eine Erhöhung der Serumamylase oder -lipase (mehr als das 1,5-fache der ULN) beim Screening
- innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen (mit Ausnahme von Vitaminpräparaten, Paracetamol und/oder Schilddrüsenersatztherapien) verwendet haben oder deren Verwendung planen ) vor der Dosierung und für die Dauer der Studie, einschließlich aller Medikamente, die die GI-Motilität reduzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Antispasmodika, 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptorantagonisten, Dopaminantagonisten und Opiate
- Waren innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt (z. B. serielle Röntgen- oder CT-Scans, Bariummehl, Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
- Sie haben in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einer radioaktiv markierten Substanz teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: [¹&sup4;C]-LY3437943
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3437943 subkutan verabreicht (SC).
|
SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Urinausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
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Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Fäkale Ausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
|
Fäkale Ausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
|
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC (0-∞)) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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PK: AUC (0-∞) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
|
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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PK: Cmax der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
|
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
|
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Gesamtzahl der Metaboliten von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Gesamtzahl der Metaboliten von LY3437943
|
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18217
- J1I-MC-GZBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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