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Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LY3437943 bei gesunden männlichen Teilnehmern

1. Juli 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Disposition von [14C]-LY3437943 nach subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel LY3437943 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es bei gesunden männlichen Teilnehmern loszuwerden. Diese Studie umfasst eine Einzeldosis von 14C radioaktiv markiertem LY3437943. Dies bedeutet, dass eine radioaktive Tracersubstanz, C14, in das Studienmedikament eingearbeitet wird, um das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen und herauszufinden, wie viel davon aus dem Blut in Urin, Kot und ausgeatmete Luft übergeht.

Die Studie wird bis zu etwa 15 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums von 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind
  • Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder das Untersuchungszentrum oder Ergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden. Teilnehmer mit Dyslipidämie können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, solange sie andere Eignungskriterien erfüllen
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • Sind bereit, die Studienbehandlung durch SC-Injektionen zu erhalten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch die Teilnehmer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen klinisch signifikanten abnormalen Blutdruck und / oder eine Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt beim Screening oder Check-in festgestellt
  • Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, GI-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Übernahme des IP ein Risiko darstellen; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Beweise für eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Nachweis einer HIV-Infektion und/oder positiver HIV-Antikörper, Hepatitis C und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis B und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Verstopfung in der Vorgeschichte oder akute Verstopfung innerhalb von 3 Wochen vor dem Check-in
  • Nachweis einer aktiven Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/Minute, berechnet nach der Gleichung für chronische Nierenerkrankung-Epidemiologie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis) und / oder eine Erhöhung der Serumamylase oder -lipase (mehr als das 1,5-fache der ULN) beim Screening
  • innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen (mit Ausnahme von Vitaminpräparaten, Paracetamol und/oder Schilddrüsenersatztherapien) verwendet haben oder deren Verwendung planen ) vor der Dosierung und für die Dauer der Studie, einschließlich aller Medikamente, die die GI-Motilität reduzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Antispasmodika, 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptorantagonisten, Dopaminantagonisten und Opiate
  • Waren innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt (z. B. serielle Röntgen- oder CT-Scans, Bariummehl, Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einer radioaktiv markierten Substanz teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [¹&sup4;C]-LY3437943
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3437943 subkutan verabreicht (SC).
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
Urinausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
Fäkale Ausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
Fäkale Ausscheidung von LY3437943-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC (0-∞)) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
PK: AUC (0-∞) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
PK: Cmax der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3437943
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3437943
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3437943
Vordosierung bis zu 63 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18217
  • J1I-MC-GZBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [¹&sup4;C]-LY3437943

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