Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av karbon-14-merket [14C] LY3437943 hos friske mannlige deltakere

1. juli 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Disponering av [14C]-LY3437943 etter subkutan administrering hos friske mannlige deltakere

Hovedformålet med denne studien er å se på hvor mye LY3437943 kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den hos friske mannlige deltakere. Denne studien vil involvere en enkelt dose av 14C radiomerket LY3437943. hans betyr at et radioaktivt sporstoff, C14, vil bli inkorporert i studiemedisinen for å undersøke studiemedikamentet og dets nedbrytningsprodukter og for å finne ut hvor mye av disse som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft.

Studien vil vare i opptil ca. 15 uker, inkludert screeningsperioden på 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
  • Ha en kroppsmasseindeks i området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller undersøkelsesstedet, eller resultater utenfor det normale referanseområdet som etterforskeren vurderer å ikke være klinisk signifikant. Deltakere med dyslipidemi kan inkluderes i studien, etter etterforskerens skjønn, så lenge de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
  • Er villig til å motta studiebehandling ved SC-injeksjoner
  • Har en historie med minimum 1 avføring per dag
  • Prevensjonsbruk av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha et klinisk signifikant unormalt blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren ved screening eller innsjekking
  • Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI-, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar IP; eller forstyrre tolkningen av data
  • Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren
  • Vis bevis på HIV-infeksjon og/eller positive HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen
  • Har en historie med forstoppelse eller har hatt akutt forstoppelse innen 3 uker før innsjekking
  • Ha tegn på aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller en estimert kreatininclearance på mindre enn 70 ml/minutt, beregnet ved å bruke ligningen for kronisk nyresykdom-epidemiologi
  • Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt) og/eller forhøyet serumamylase eller lipase (større enn 1,5 ganger ULN) ved screening
  • Har brukt eller planlegger å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner og/eller kosttilskudd eller urtetilskudd (med unntak av vitamintilskudd, paracetamol og/eller skjoldbruskkjertelerstatningsterapi) innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst ) før dosering og under varigheten av studien, inkludert medisiner som reduserer GI-motilitet, inkludert, men ikke begrenset til, antikolinergika, krampestillende midler, 5 hydroksytryptamin-3-reseptorantagonister, dopaminantagonister og opiater
  • Har vært utsatt for betydelig stråling innen 12 måneder før dosering (f.eks. seriell røntgen- eller CT-skanning, bariummåltid, ansatt i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)
  • Har deltatt i noen kliniske studier som involverer et radiomerket stoff i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-LY3437943
Enkeltdose av [14C]-LY3437943 administrert subkutant (SC).
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
Urinutskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
Fekal utskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
Fekal utskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC (0-∞)) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
PK: AUC (0-∞) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
PK: Cmax av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
Totalt antall metabolitter av LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
Totalt antall metabolitter av LY3437943
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18217
  • J1I-MC-GZBG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]-LY3437943

3
Abonnere