- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757531
En studie av karbon-14-merket [14C] LY3437943 hos friske mannlige deltakere
Disponering av [14C]-LY3437943 etter subkutan administrering hos friske mannlige deltakere
Hovedformålet med denne studien er å se på hvor mye LY3437943 kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den hos friske mannlige deltakere. Denne studien vil involvere en enkelt dose av 14C radiomerket LY3437943. hans betyr at et radioaktivt sporstoff, C14, vil bli inkorporert i studiemedisinen for å undersøke studiemedikamentet og dets nedbrytningsprodukter og for å finne ut hvor mye av disse som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft.
Studien vil vare i opptil ca. 15 uker, inkludert screeningsperioden på 28 dager.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Ha en kroppsmasseindeks i området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller undersøkelsesstedet, eller resultater utenfor det normale referanseområdet som etterforskeren vurderer å ikke være klinisk signifikant. Deltakere med dyslipidemi kan inkluderes i studien, etter etterforskerens skjønn, så lenge de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
- Er villig til å motta studiebehandling ved SC-injeksjoner
- Har en historie med minimum 1 avføring per dag
- Prevensjonsbruk av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Ha et klinisk signifikant unormalt blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren ved screening eller innsjekking
- Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI-, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar IP; eller forstyrre tolkningen av data
- Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren
- Vis bevis på HIV-infeksjon og/eller positive HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen
- Har en historie med forstoppelse eller har hatt akutt forstoppelse innen 3 uker før innsjekking
- Ha tegn på aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller en estimert kreatininclearance på mindre enn 70 ml/minutt, beregnet ved å bruke ligningen for kronisk nyresykdom-epidemiologi
- Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt) og/eller forhøyet serumamylase eller lipase (større enn 1,5 ganger ULN) ved screening
- Har brukt eller planlegger å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner og/eller kosttilskudd eller urtetilskudd (med unntak av vitamintilskudd, paracetamol og/eller skjoldbruskkjertelerstatningsterapi) innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst ) før dosering og under varigheten av studien, inkludert medisiner som reduserer GI-motilitet, inkludert, men ikke begrenset til, antikolinergika, krampestillende midler, 5 hydroksytryptamin-3-reseptorantagonister, dopaminantagonister og opiater
- Har vært utsatt for betydelig stråling innen 12 måneder før dosering (f.eks. seriell røntgen- eller CT-skanning, bariummåltid, ansatt i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)
- Har deltatt i noen kliniske studier som involverer et radiomerket stoff i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [14C]-LY3437943
Enkeltdose av [14C]-LY3437943 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinutskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Urinutskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
|
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Fekal utskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Fekal utskillelse av LY3437943 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
|
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC (0-∞)) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
PK: AUC (0-∞) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
|
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
PK: Cmax av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3437943
|
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
|
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Totalt antall metabolitter av LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Totalt antall metabolitter av LY3437943
|
Forhåndsdosering opptil 63 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18217
- J1I-MC-GZBG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på [14C]-LY3437943
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSunn | NyreinsuffisiensForente stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 2 diabetes | CKD | Overvekt eller fedmeForente stater, Italia, Storbritannia, Spania, Canada
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringOvervekt | Overvektig | Osteo Artritt KneForente stater, Canada, Spania, Australia, Mexico, Storbritannia
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringOvervekt | Overvektig | Obstruktiv søvnapné | Type 2 diabetesAustralia, Forente stater, Mexico, Spania, India, Brasil, Romania, Taiwan, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | OvervektForente stater, Australia, Mexico, Spania, Canada, Ungarn, Argentina, Puerto Rico, Polen, Slovakia
-
Eli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåDiabetes type 2Forente stater, India, Mexico, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringOvervektForente stater