Tutkimus hiili-14-leimatusta [14C] LY3437943:sta terveillä miehillä
lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
[14C]-LY3437943:n jakautuminen ihonalaisen annon jälkeen terveille miehille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon LY3437943:a pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä terveillä miespuolisilla osallistujilla. Tämä tutkimus sisältää yhden annoksen 14C-radioleimattua LY3437943:a. Hän tarkoittaa, että radioaktiivista merkkiainetta, C14, sisällytetään tutkimuslääkkeeseen tutkimaan tutkimuslääkettä ja sen hajoamistuotteita ja selvittämään, kuinka paljon näistä kulkeutuu verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan.
Tutkimus kestää noin 15 viikkoa sisältäen 28 päivän seulontajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Sinun painoindeksisi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaation tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä, tai normaalin vertailualueen ulkopuolella olevia tuloksia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä. Dyslipidemiaa sairastavat osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, kunhan he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset
- Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
- Ovat halukkaita saamaan tutkimushoitoa SC-injektioilla
- Sinulla on ollut vähintään 1 ulostuskerta päivässä
- Osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkitsevä epänormaali verenpaine ja/tai pulssitaajuus, jonka tutkija on määrittänyt seulonnoissa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, GI-, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin immateriaalioikeuksia otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta, kuten tutkija on määrittänyt
- Näytä todisteet HIV-infektiosta ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista, hepatiitti C- ja/tai positiivisesta hepatiitti C-vasta-aineesta, hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- Sinulla on ollut ummetusta tai sinulla on ollut akuutti ummetus 3 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista
- sinulla on näyttöä aktiivisesta munuaissairaudesta (esim. diabeettinen munuaissairaus, polykystinen munuaissairaus) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, laskettuna kroonisen munuaissairauden ja epidemiologian yhtälöllä
- Sinulla on ollut haimatulehdus (aiemmin krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus) ja/tai kohonnut seerumin amylaasi- tai lipaasiarvo (yli 1,5-kertainen ULN) seulonnassa
- olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä ja/tai ravintolisä- tai yrttilisäravinteita (lukuun ottamatta vitamiinilisiä, asetaminofeenia ja/tai kilpirauhaskorvaushoitoa) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ) ennen annostelua ja tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki lääkkeet, jotka vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergit, kouristuksia estävät lääkkeet, 5-hydroksitryptamiini-3-reseptorin salpaajat, dopamiiniantagonistit ja opiaatit
- olet altistunut merkittävälle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen annostelua (esim. sarjaröntgen- tai CT-skannaukset, bariumjauho, työskentely säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä)
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä ainetta viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-LY3437943
Yksittäinen annos [14C]-LY3437943:a annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LY3437943:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 63 päivää annoksen jälkeen
|
LY3437943:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
|
Esiannos jopa 63 päivää annoksen jälkeen
|
|
LY3437943:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
LY3437943:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
|
Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden ja [¹⁴C]-LY3437943:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC (0-∞))
Aikaikkuna: Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC (0-∞) ja [¹⁴C]-LY3437943
|
Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) ja [¹4C]-LY3437943
Aikaikkuna: Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax ja [¹4C]-LY3437943
|
Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
|
Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus (jos mahdollista)
|
Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
|
LY3437943:n aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
LY3437943:n aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä
|
Esiannos enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18217
- J1I-MC-GZBG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .