건강한 남성 참가자의 탄소-14 표지 [14C] LY3437943 연구
2023년 7월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성 참가자의 피하 투여 후 [14C]-LY3437943의 처분
이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 참가자에서 LY3437943이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 이 연구는 14C 방사성 표지된 LY3437943의 단일 용량을 포함합니다. 그의 말은 방사성 추적 물질인 C14가 연구 약물에 통합되어 연구 약물과 그 분해 산물을 조사하고 이들 중 얼마나 많은 양이 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는지 알아내는 것입니다.
연구는 28일의 스크리닝 기간을 포함하여 최대 약 15주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 참가자
- 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내여야 합니다.
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내에 있는 임상 실험실 검사 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 정상 참조 범위 밖의 결과가 있는 경우. 이상지질혈증이 있는 참가자는 다른 자격 기준을 충족하는 한 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- SC 주사로 연구 치료를 받을 의향이 있음
- 하루 최소 1회 배변의 병력이 있는 경우
- 참가자의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 체크인 시 조사관이 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수를 가짐
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중대한 병력이 있거나 현재 있습니다. IP를 가져갈 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 연구자가 결정한 바와 같이 유의미한 활동성 신경정신병적 질환의 증거가 있어야 합니다.
- HIV 감염 및/또는 양성 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체, B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 변비 병력이 있거나 체크인 전 3주 이내에 급성 변비가 있었던 경우
- 활동성 신장 질환(예: 당뇨병성 신장 질환, 다낭성 신장 질환)의 증거가 있거나 만성 신장 질환-역학 방정식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율이 분당 70mL 미만인 경우
- 췌장염의 병력 또는 존재(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 및/또는 스크리닝 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제(ULN의 1.5배 초과) 상승
- 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 일반의약품 또는 처방약 및/또는 식이 또는 약초 보조제(비타민 보조제, 아세트아미노펜 및/또는 갑상선 대체 요법 제외)를 사용했거나 사용할 계획 ) 항콜린제, 항경련제, 5 히드록시트립타민-3 수용체 길항제, 도파민 길항제 및 아편제를 포함하나 이에 제한되지 않는 GI 운동성을 감소시키는 임의의 약물을 포함하여 투약 전 및 연구 기간 동안
- 투약 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출된 적이 있는 경우(예: 연속 x-레이 또는 CT 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 고용됨)
- 지난 12개월 이내에 방사성 표지 물질과 관련된 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [¹⁴C]-LY3437943
[¹⁴C]-LY3437943의 단일 용량을 피하(SC)로 투여했습니다.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3437943 방사능의 소변 배설
기간: 투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3437943 방사능의 소변 배설
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투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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시간 경과에 따른 LY3437943 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현됨
기간: 투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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시간 경과에 따른 LY3437943 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현됨
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투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: 총 방사능 및 [¹⁴C]-LY3437943의 제로 시간에서 무한대(AUC(0-∞))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능의 AUC(0-∞) 및 [¹⁴C]-LY3437943
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투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능의 최대 농도(Cmax) 및 [¹⁴C]-LY3437943
기간: 투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능의 Cmax 및 [¹⁴C]-LY3437943
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투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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소변, 대변 및 호기에서 회수된 총 방사능(해당되는 경우)
기간: 투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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소변, 대변 및 호기에서 회수된 총 방사능(해당되는 경우)
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투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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LY3437943의 총 대사체 수
기간: 투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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LY3437943의 총 대사체 수
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투여 후 최대 63일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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