Badanie znakowanego węglem 14 [14C] LY3437943 u zdrowych mężczyzn
1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Dyspozycja [14C]-LY3437943 po podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, ile LY3437943 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go u zdrowych mężczyzn. Badanie to obejmie pojedynczą dawkę LY3437943 znakowanego radioizotopem 14C. oznacza to, że radioaktywna substancja wskaźnikowa, C14, zostanie włączona do badanego leku w celu zbadania badanego leku i produktów jego rozpadu oraz ustalenia, ile z nich przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza.
Badanie potrwa do około 15 tygodni, wliczając okres przesiewowy wynoszący 28 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki poza normalnym zakresem referencyjnym, które badacz uznał za nieistotne klinicznie. Uczestnicy z dyslipidemią mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza, o ile spełniają inne kryteria kwalifikacyjne
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
- Wyrażają chęć poddania się badanemu leczeniu w postaci zastrzyków SC
- Mieć historię co najmniej 1 wypróżnienia dziennie
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestników powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno określone przez badacza podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu IP; lub ingerencji w interpretację danych
- Mają dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pokaż dowody zakażenia wirusem HIV i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub dodatniemu antygenowi powierzchniowemu wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Mieć zaparcia w wywiadzie lub ostre zaparcia w ciągu 3 tygodni przed zameldowaniem
- Mają dowody na czynną chorobę nerek (np. cukrzycową chorobę nerek, zespół policystycznych nerek) lub szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 70 ml/minutę, obliczony za pomocą równania epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek
- Mają historię lub obecność zapalenia trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie) i/lub podwyższoną aktywność amylazy lub lipazy w surowicy (ponad 1,5-krotność GGN) podczas badań przesiewowych
- Stosowali lub planują stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę i/lub suplementy diety lub zioła (z wyjątkiem suplementów witaminowych, paracetamolu i/lub terapii zastępczej tarczycy) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) przed podaniem dawki i na czas trwania badania, w tym wszelkie leki zmniejszające motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi leki przeciwcholinergiczne, przeciwskurczowe, antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy-3, antagoniści dopaminy i opiaty
- Byli narażeni na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie)
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem substancji znakowanej radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [¹⁴C]-LY3437943
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3437943 podana podskórnie (sc.).
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie radioaktywności LY3437943 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do 63 dni po dawce
|
Wydalanie radioaktywności LY3437943 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
|
Dawkować do 63 dni po dawce
|
|
Wydalanie promieniotwórczości LY3437943 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do 63 dni po dawce
|
Wydalanie promieniotwórczości LY3437943 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
|
Dawkować do 63 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC (0-∞)) całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 63 dni po dawce
|
PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3437943
|
Dawkować do 63 dni po dawce
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 63 dni po dawce
|
PK: Cmax całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3437943
|
Dawkować do 63 dni po dawce
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dawkować do 63 dni po dawce
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
|
Dawkować do 63 dni po dawce
|
|
Całkowita liczba metabolitów LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 63 dni po dawce
|
Całkowita liczba metabolitów LY3437943
|
Dawkować do 63 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18217
- J1I-MC-GZBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .