- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05757531
Um estudo de LY3437943 marcado com carbono 14 [14C] em participantes saudáveis do sexo masculino
Disposição de [14C]-LY3437943 após administração subcutânea em participantes saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é observar quanto LY3437943 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele em participantes saudáveis do sexo masculino. Este estudo envolverá uma dose única de LY3437943 radiomarcado com 14C. Isso significa que uma substância marcadora radioativa, C14, será incorporada ao medicamento do estudo para investigar o medicamento do estudo e seus produtos de decomposição e descobrir quanto deles passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado.
O estudo durará aproximadamente 15 semanas, incluindo o período de triagem de 28 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Ter um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou centro de investigação, ou resultados fora do intervalo de referência normal que sejam considerados não clinicamente significativos pelo investigador. Participantes com dislipidemia podem ser incluídos no estudo, a critério do investigador, desde que preencham outros critérios de elegibilidade
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
- Estão dispostos a receber o tratamento do estudo por injeções SC
- Ter histórico de no mínimo 1 evacuação por dia
- O uso de contraceptivos pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Ter uma pressão arterial e/ou pulsação anormal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador na triagem ou check-in
- Ter histórico significativo ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao assumir a PI; ou de interferir na interpretação dos dados
- Ter evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, conforme determinado pelo investigador
- Mostrar evidência de infecção por HIV e/ou anticorpos HIV positivos, hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C, hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Ter histórico de constipação ou constipação aguda nas 3 semanas anteriores ao check-in
- Ter evidência de doença renal ativa (por exemplo, doença renal diabética, doença renal policística) ou uma depuração de creatinina estimada inferior a 70 mL/minuto, calculada usando a equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica
- Ter histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática) e/ou elevação da amilase ou lipase sérica (maior que 1,5 vezes o LSN) na triagem
- Usou ou planeja usar medicamentos de venda livre ou prescritos e/ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos (com exceção de suplementos vitamínicos, acetaminofeno e/ou terapia de reposição da tireoide) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ) antes da dosagem e durante o estudo, incluindo quaisquer medicamentos que reduzam a motilidade gastrointestinal, incluindo, mas não limitado a, anticolinérgicos, antiespasmódicos, antagonistas dos receptores 5 hidroxitriptamina-3, antagonistas da dopamina e opiáceos
- Tiveram exposição a radiação significativa dentro de 12 meses antes da dosagem (por exemplo, radiografias seriadas ou tomografias computadorizadas, refeição de bário, sendo empregado em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação)
- Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo uma substância radiomarcada nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]-LY3437943
Dose única de [¹⁴C]-LY3437943 administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
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Excreção urinária de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
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Pré-dose até 63 dias após a dose
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Excreção fecal de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
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Excreção fecal de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
|
Pré-dose até 63 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC (0-∞)) da radioatividade total e [¹⁴C]-LY3437943
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
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PK: AUC (0-∞) de Radioatividade Total e [¹⁴C]-LY3437943
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Pré-dose até 63 dias após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Radioatividade Total e [¹⁴C]-LY3437943
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
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PK: Cmax de radioatividade total e [¹⁴C]-LY3437943
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Pré-dose até 63 dias após a dose
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Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
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Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
|
Pré-dose até 63 dias após a dose
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Número Total de Metabólitos de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
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Número Total de Metabólitos de LY3437943
|
Pré-dose até 63 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18217
- J1I-MC-GZBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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