Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3437943 marcado com carbono 14 [14C] em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

1 de julho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Disposição de [14C]-LY3437943 após administração subcutânea em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

O principal objetivo deste estudo é observar quanto LY3437943 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. Este estudo envolverá uma dose única de LY3437943 radiomarcado com 14C. Isso significa que uma substância marcadora radioativa, C14, será incorporada ao medicamento do estudo para investigar o medicamento do estudo e seus produtos de decomposição e descobrir quanto deles passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado.

O estudo durará aproximadamente 15 semanas, incluindo o período de triagem de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
  • Ter um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou centro de investigação, ou resultados fora do intervalo de referência normal que sejam considerados não clinicamente significativos pelo investigador. Participantes com dislipidemia podem ser incluídos no estudo, a critério do investigador, desde que preencham outros critérios de elegibilidade
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
  • Estão dispostos a receber o tratamento do estudo por injeções SC
  • Ter histórico de no mínimo 1 evacuação por dia
  • O uso de contraceptivos pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

  • Ter uma pressão arterial e/ou pulsação anormal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador na triagem ou check-in
  • Ter histórico significativo ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao assumir a PI; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Ter evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, conforme determinado pelo investigador
  • Mostrar evidência de infecção por HIV e/ou anticorpos HIV positivos, hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C, hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • Ter histórico de constipação ou constipação aguda nas 3 semanas anteriores ao check-in
  • Ter evidência de doença renal ativa (por exemplo, doença renal diabética, doença renal policística) ou uma depuração de creatinina estimada inferior a 70 mL/minuto, calculada usando a equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica
  • Ter histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática) e/ou elevação da amilase ou lipase sérica (maior que 1,5 vezes o LSN) na triagem
  • Usou ou planeja usar medicamentos de venda livre ou prescritos e/ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos (com exceção de suplementos vitamínicos, acetaminofeno e/ou terapia de reposição da tireoide) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ) antes da dosagem e durante o estudo, incluindo quaisquer medicamentos que reduzam a motilidade gastrointestinal, incluindo, mas não limitado a, anticolinérgicos, antiespasmódicos, antagonistas dos receptores 5 hidroxitriptamina-3, antagonistas da dopamina e opiáceos
  • Tiveram exposição a radiação significativa dentro de 12 meses antes da dosagem (por exemplo, radiografias seriadas ou tomografias computadorizadas, refeição de bário, sendo empregado em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação)
  • Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo uma substância radiomarcada nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [¹⁴C]-LY3437943
Dose única de [¹⁴C]-LY3437943 administrado por via subcutânea (SC).
SC administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
Excreção urinária de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Pré-dose até 63 dias após a dose
Excreção fecal de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
Excreção fecal de radioatividade LY3437943 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Pré-dose até 63 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC (0-∞)) da radioatividade total e [¹⁴C]-LY3437943
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
PK: AUC (0-∞) de Radioatividade Total e [¹⁴C]-LY3437943
Pré-dose até 63 dias após a dose
PK: Concentração Máxima (Cmax) de Radioatividade Total e [¹⁴C]-LY3437943
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
PK: Cmax de radioatividade total e [¹⁴C]-LY3437943
Pré-dose até 63 dias após a dose
Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
Pré-dose até 63 dias após a dose
Número Total de Metabólitos de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 63 dias após a dose
Número Total de Metabólitos de LY3437943
Pré-dose até 63 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18217
  • J1I-MC-GZBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever