緩衝局所麻酔薬
2024年6月21日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
深い鎮静下の幼児の歯科注射中の生理反応に対する緩衝麻酔薬の影響：前向き、単回訪問、無作為化、二重盲検分割口研究
この調査研究の目的は、局所麻酔薬 (麻痺に使用) の歯科注射中の子供の反応を比較することですが、子供は深い鎮静下 (自力で呼吸し、しばしば意識を失います) に置かれています。
2 種類の局所麻酔薬が使用されます。1 つは緩衝され（酸性度を下げるために塩溶液を追加することによって）、もう 1 つは何も追加されていない単純なものです。
以前の研究では、緩衝液の添加により、歯科用注射時の快適性が向上することが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な子供または軽度の制御された全身性疾患の子供
- 局所麻酔投与を必要とする深い鎮静下で、口の両側（左右）の修復作業を受ける予定の治療
除外基準:
- 顎関節症、関節炎、自己免疫疾患による頭頸部の痛みなど、痛みの知覚を変える可能性のある病気や症状を患っている子供
- 抗生物質の前投薬要件
- -麻酔の評価に影響を与える可能性のある薬（NSAID、麻薬、鎮静薬、および抗不安薬または抗うつ薬）の服用歴
- 歯痛、歯原性膿瘍、顔面蜂窩織炎の徴候がある
- 局所麻酔薬または亜硫酸塩に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩衝麻酔薬側/非緩衝麻酔薬側
患者は、口の片側に緩衝麻酔薬を投与し、口の反対側に非緩衝麻酔薬を投与するようにランダムに割り当てられます。 患者は、口の片側に緩衝麻酔薬を投与し、口の反対側に非緩衝麻酔薬を投与するようにランダムに割り当てられます。 |
エピネフリン 1:100,000 を含む 2% リドカインのカートリッジは、9:1 の比率でアルカリ化され、メーカーごとに 8.4% 重炭酸ナトリウム溶液を使用して pH 7.21 になりました。
テスト ソリューションは、「オンセット」と呼ばれる混合ペンによって作成されます。この混合ペン オンセットは、0.18 mL の重炭酸ナトリウム溶液を麻酔薬カートリッジに供給します。
非バッファー LA、2% リドカインとエピネフリン 1:100,000
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動疼痛スケールで測定される疼痛スコア
時間枠：10分まで
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BPS スコアの範囲は 2 ～ 8 ポイントです。
スコアが高いほど、意識のない患者が鎮静処置中に経験する潜在的な痛みが大きくなります。
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10分まで
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医療記録で測定された心拍数の変化
時間枠：ベースライン、最大 10 分
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ベースライン、最大 10 分
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医療記録によって測定された拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、最大 10 分
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ベースライン、最大 10 分
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医療記録によって測定された最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、最大 10 分
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ベースライン、最大 10 分
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医療記録から測定される CO2 レベルの変化
時間枠：ベースライン、最大 10 分
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ベースライン、最大 10 分
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医療記録から測定される酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン、最大 10 分
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ベースライン、最大 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying An, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。