Gebufferde plaatselijke verdoving
21 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Effect van gebufferde verdoving op fysiologische reacties tijdens tandheelkundige injectie bij jonge kinderen onder diepe sedatie: een prospectieve, eenmalig bezoek, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met gesplitste mond
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van reacties bij kinderen tijdens tandheelkundige injecties van lokale verdoving (gebruikt voor verdoving), terwijl kinderen onder diepe sedatie zijn (zelf ademhalen, vaak met verlies van bewustzijn).
Er worden twee soorten plaatselijke verdoving gebruikt: de ene wordt gebufferd (door een zoutoplossing toe te voegen om het minder zuur te maken), terwijl de andere gewoon is, zonder iets toegevoegd.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de toevoeging van de bufferoplossing het comfort tijdens een tandheelkundige injectie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen of kinderen met milde gecontroleerde systemische ziekte
- Behandeling gepland om herstellend werk te ondergaan aan beide kanten van de mond (links versus rechts) onder diepe sedatie, waarvoor lokale verdoving nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen vertonen een ziekte of symptomen die de pijnperceptie kunnen veranderen, zoals pijn in het hoofd- en nekgebied als gevolg van TMJ-aandoeningen, artritis, auto-immuunziekten
- Premedicatievereiste voor antibiotica
- Geschiedenis van het nemen van medicijnen (NSAID's, narcotica, sedativa en anti-angst- of antidepressiva) die de beoordeling van de anesthesie kunnen beïnvloeden
- Heeft tekenen van tandpijn, odontogeen abces of gezichtscellulitis
- Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of sulfieten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebufferde anesthesiezijde/niet-gebufferde anesthesiezijde
Patiënten worden gerandomiseerd naar één kant van de mond die het gebufferde verdovingsmiddel krijgt en de andere kant van de mond naar het niet-gebufferde verdovingsmiddel. Patiënten worden gerandomiseerd naar één kant van de mond die het gebufferde verdovingsmiddel krijgt en de andere kant van de mond naar het niet-gebufferde verdovingsmiddel. |
Een patroon van 2% lidocaïne met epinefrine 1: 100.000 alkalisch gemaakt in een verhouding van 9: 1 met een resulterende pH van 7,21 met behulp van 8,4% natriumbicarbonaatoplossing per fabrikant.
De testoplossing wordt gemaakt door een mengpen genaamd "Onset". Deze mengpen Onset levert 0,18 ml natriumbicarbonaatoplossing in de anesthesiepatroon.
niet-gebufferde LA, 2% lidocaïne met epinefrine 1:100.000
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore zoals gemeten door de Gedragspijnschaal
Tijdsspanne: Maximaal 10 minuten
|
De BPS-score varieert van 2 tot 8 punten.
Hoe hoger de score, hoe meer potentiële pijn een bewusteloze patiënt ervaart tijdens sedatieprocedures.
|
Maximaal 10 minuten
|
|
Verandering in hartslag zoals gemeten door zoals gemeten door medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 10 minuten
|
Basislijn, maximaal 10 minuten
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk zoals gemeten door medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 10 minuten
|
Basislijn, maximaal 10 minuten
|
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk zoals gemeten aan de hand van het medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 10 minuten
|
Basislijn, maximaal 10 minuten
|
|
|
Verandering in CO2-niveau zoals gemeten door medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 10 minuten
|
Basislijn, maximaal 10 minuten
|
|
|
Verandering in zuurstofverzadigingsniveau zoals gemeten door medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 10 minuten
|
Basislijn, maximaal 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20191693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .