Anestésico Local Tamponado
21 de junho de 2024 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Efeito do anestésico tamponado nas reações fisiológicas durante a injeção dentária em crianças pequenas sob sedação profunda: um estudo prospectivo, de visita única, randomizado, duplo-cego de boca dividida
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar as respostas em crianças durante injeções odontológicas de anestésico local (usado para entorpecer), enquanto as crianças estão sob sedação profunda (respirando sozinhas, muitas vezes com perda de consciência).
Dois tipos de anestésicos locais serão usados - um será tamponado (adicionando uma solução salina para torná-lo menos ácido), enquanto o outro será simples, sem nada adicionado.
Estudos anteriores mostraram que a adição da solução tampão pode melhorar o conforto durante uma injeção odontológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis ou crianças com doença sistêmica leve controlada
- Tratamento planejado para receber trabalho restaurador em ambos os lados da boca (esquerdo x direito) sob sedação profunda, exigindo administração de anestésico local
Critério de exclusão:
- As crianças apresentam qualquer doença ou sintomas que possam alterar a percepção da dor, como dor na região da cabeça e pescoço devido a distúrbios da ATM, artrite, doenças autoimunes
- Requisito de pré-medicação antibiótica
- Histórico de uso de medicamentos (AINEs, narcóticos, sedativos e ansiolíticos ou antidepressivos) que podem afetar a avaliação anestésica
- Tem sinais de dor de dente, abscesso odontogênico ou celulite facial
- Alergia a anestésicos locais ou sulfitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lado anestésico tamponado/lado anestésico não tamponado
Os pacientes serão randomizados para um lado da boca recebendo o anestésico tamponado e o outro lado da boca para o anestésico não tamponado. Os pacientes serão randomizados para um lado da boca recebendo o anestésico tamponado e o outro lado da boca para o anestésico não tamponado. |
Um cartucho de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 alcalinizado na proporção de 9:1 com um pH resultante de 7,21 usando solução de bicarbonato de sódio a 8,4% de acordo com o fabricante.
A solução de teste será feita por uma caneta de mistura chamada "Onset" - Esta caneta de mistura Onset fornecerá 0,18 mL de solução de bicarbonato de sódio no cartucho de anestésico.
AL não tamponado, lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor medida pela escala de dor comportamental
Prazo: Até 10 minutos
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A pontuação BPS varia de 2 a 8 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior será a dor potencial que um paciente inconsciente sentirá durante os procedimentos de sedação.
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Até 10 minutos
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Mudança na frequência cardíaca medida pelo registro médico
Prazo: Linha de base, até 10 minutos
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Linha de base, até 10 minutos
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Alteração na pressão arterial diastólica medida pelo prontuário médico
Prazo: Linha de base, até 10 minutos
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Linha de base, até 10 minutos
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Alteração na pressão arterial sistólica medida pelo prontuário médico
Prazo: Linha de base, até 10 minutos
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Linha de base, até 10 minutos
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Mudança no nível de CO2 medido pelo prontuário médico
Prazo: Linha de base, até 10 minutos
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Linha de base, até 10 minutos
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Mudança no nível de saturação de oxigênio medido pelo prontuário médico
Prazo: Linha de base, até 10 minutos
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Linha de base, até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20191693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .