Puskuroitu paikallispuudutus
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Puskuroidun anesteetin vaikutus fysiologisiin reaktioihin hammasruiskeen aikana pienillä lapsilla syvän sedaatiossa: tuleva, kertakäynti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu suuhalkaisututkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata lasten vasteita hammaslääketieteellisten paikallispuudutusaineinjektioiden aikana (käytetään tunnottomuuteen), kun lapset ovat syvässä sedaatiossa (hengittävät itsekseen, usein tajunnan menetyksen yhteydessä).
Käytetään kahden tyyppistä paikallispuudutetta - toinen puskuroidaan (lisäämällä suolaliuosta vähentääkseen happamuutta), kun taas toinen on tavallinen, ilman mitään lisäystä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että puskuriliuoksen lisääminen voi parantaa mukavuutta hammasruiskeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset tai lapset, joilla on lievä hallinnassa oleva systeeminen sairaus
- Hoitoon suunnitellaan korjaavaa työtä suun molemmilla puolilla (vasemmalla vs. oikealla) syvän sedaatiossa, mikä vaatii paikallispuudutuksen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsilla on mitä tahansa sairauksia tai oireita, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista, kuten pään ja kaulan alueen kipua, joka johtuu TMJ-häiriöistä, niveltulehdus, autoimmuunisairaudet
- Antibioottinen esilääkitysvaatimus
- Aiemmin käytetty lääkkeitä (NSAID:t, huumeet, rauhoittavat lääkkeet ja ahdistuneisuus- tai masennuslääkkeet), jotka voivat vaikuttaa anestesian arviointiin
- Sillä on merkkejä hammaskivusta, odontogeenisesta paiseesta tai kasvojen selluliitista
- Allergia paikallispuuduteille tai sulfiiteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puskuroitu anestesiapuoli/puskuroimaton nukutuspuoli
Potilaat satunnaistetaan suun toiselle puolelle puskuroidulle anestesialle ja suun toiselle puolelle puskuroimatonta anestesiaa. Potilaat satunnaistetaan suun toiselle puolelle puskuroidulle anestesialle ja suun toiselle puolelle puskuroimatonta anestesiaa. |
Patruuna, jossa on 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000 alkalisoitu suhteessa 9:1, jonka pH on 7,21 käyttäen 8,4 % natriumbikarbonaattiliuosta valmistajaa kohti.
Testiliuos valmistetaan sekoituskynällä nimeltä "Onset". Tämä sekoituskynä Onset antaa 0,18 ml natriumbikarbonaattiliuosta nukutuspatruunaan.
puskuroimaton LA, 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa 1:100 000
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet käyttäytymisen kipuasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
BPS-pisteet vaihtelevat 2-8 pisteen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potentiaalista kipua tajuton potilas kokee sedaatiotoimenpiteiden aikana.
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Muutos sykkeessä mitattuna potilastiedotteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos potilastiedot mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos potilastiedot mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
|
|
CO2-tason muutos sairauskertomusten perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
|
|
Muutos happisaturaatiotasossa sairaustietojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
Perustaso, jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20191693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .