Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pufrované lokální anestetikum

7. srpna 2023 aktualizováno: Ying An, MD

Vliv pufrovaného anestetika na fyziologické reakce během dentální injekce u malých dětí v hluboké sedaci: prospektivní, jednorázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rozdělených úst

Účelem této výzkumné studie je porovnat reakce u dětí během zubních injekcí lokálního anestetika (používaného k znecitlivění), zatímco jsou děti v hluboké sedaci (dýchají samy, často se ztrátou vědomí). Budou použity dva typy lokálních anestetik – jedno bude pufrované (přidáním solného roztoku, aby bylo méně kyselé), zatímco druhé bude prosté, bez jakéhokoli přidaného prostředku. Předchozí studie ukázaly, že přidání roztoku pufru může zlepšit pohodlí během dentální injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti nebo děti s mírným kontrolovaným systémovým onemocněním
  • Léčba plánovaná tak, aby byla provedena regenerační práce na obou stranách úst (levá vs. pravá) pod hlubokou sedací, vyžadující podání lokálního anestetika

Kritéria vyloučení:

  • Děti mají jakékoli onemocnění nebo příznaky, které mohou změnit vnímání bolesti, jako je bolest v oblasti hlavy a krku v důsledku poruch TMK, artritidy, autoimunitních onemocnění
  • Požadavek na premedikaci antibiotiky
  • Anamnéza užívání léků (NSAID, narkotika, sedativa a léky proti úzkosti nebo antidepresiva), které mohou ovlivnit anestetické hodnocení
  • Má známky bolesti zubů, odontogenního abscesu nebo celulitidy obličeje
  • Alergie na lokální anestetika nebo siřičitany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pufrované anestetikum
Pacienti budou náhodně rozděleni na jednu stranu úst, kde se dostanou pufrované anestetikum, a na druhou stranu úst do nepufrovaného anestetika.
Lék: Pufrované anestetikum
Zásobník 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000, alkalizovaný v poměru 9:1 s výsledným pH 7,21 za použití 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného podle výrobce.
Přístroj: Počátek
Testovací roztok bude vyroben pomocí míchacího pera zvaného "Onset" - Toto míchací pero Onset dodá 0,18 ml roztoku hydrogenuhličitanu sodného do anestetické kazety.
Aktivní komparátor: Nepufrované anestetikum
Pacienti budou náhodně rozděleni na jednu stranu úst, kde se dostanou pufrované anestetikum, a na druhou stranu úst do nepufrovaného anestetika.
Lék: Nepufrované anestetikum
nepufrovaný LA, 2% lidokain s adrenalinem 1:100 000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené stupnicí bolesti chování
Časové okno: Až 10 minut
Skóre BPS se pohybuje od 2 do 8 bodů. Čím vyšší je skóre, tím více potenciální bolesti pociťuje pacient v bezvědomí během sedativních procedur.
Až 10 minut
Změna srdeční frekvence podle měření podle lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie, až 10 minut
Základní linie, až 10 minut
Změna krevního tlaku podle lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie, až 10 minut
Základní linie, až 10 minut
Změna hladiny CO2 podle lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie, až 10 minut
Základní linie, až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying An, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20191693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit