Bufret lokalbedøvelse
21. juni 2024 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Effekt av bufret bedøvelsesmiddel på fysiologiske reaksjoner under tanninjeksjon hos små barn under dyp sedasjon: en prospektiv, enkeltbesøk, randomisert, dobbeltblind studie med delt munn
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne responser hos barn under tanninjeksjoner av lokalbedøvelse (brukes til bedøvelse), mens barn er under dyp sedasjon (puster på egenhånd, ofte med bevissthetstap).
To typer lokalbedøvelse vil bli brukt - den ene vil bli bufret (ved å tilsette en saltløsning for å gjøre den mindre sur), mens den andre vil være vanlig, uten noe tilsatt.
Tidligere studier har vist at tilsetning av bufferløsningen kan forbedre komforten under en tanninjeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn eller barn med mild kontrollert systemisk sykdom
- Behandlingen er planlagt å motta gjenopprettende arbeid på begge sider av munnen (venstre vs høyre) under dyp sedasjon, som krever lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn har en hvilken som helst sykdom eller symptomer som kan endre smerteoppfatning, for eksempel smerter i hode- og nakkeområdet på grunn av TMJ-lidelser, leddgikt, autoimmune sykdommer
- Krav til premedisinering av antibiotika
- Anamnese med å ta medisiner (NSAIDs, narkotika, beroligende midler og angstdempende eller antidepressiva) som kan påvirke anestesivurdering
- Har tegn på tannsmerter, odontogen abscess eller ansiktscellulitt
- Allergi mot lokalbedøvelse eller sulfitter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bufret anestesiside/Ikke-bufret anestesiside
Pasienter vil bli randomisert til den ene siden av munnen som får den bufrede anestesimidlet og den andre siden av munnen til den ikke-bufrede anestesimidlet. Pasienter vil bli randomisert til den ene siden av munnen som får den bufrede anestesimidlet og den andre siden av munnen til den ikke-bufrede anestesimidlet. |
En patron med 2 % lidokain med epinefrin 1:100 000 alkalisert i forholdet 9:1 med en resulterende pH på 7,21 ved bruk av 8,4 % natriumbikarbonatløsning per produsent.
Testløsningen vil bli laget av en blandepenn kalt "Onset"- Denne blandepennen Onset vil levere 0,18 ml natriumbikarbonatløsning inn i anestesipatronen.
ikke-bufret LA, 2 % lidokain med epinefrin 1:100 000
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore målt ved atferdssmerteskalaen
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
BPS-poengsummen varierer fra 2 til 8 poeng.
Jo høyere poengsum er, jo mer potensiell smerte opplever en bevisstløs pasient under sedasjonsprosedyrer.
|
Opptil 10 minutter
|
|
Endring i hjertefrekvens som målt av som målt av medisinsk journal
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk målt i medisinsk journal
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
|
|
Endring i systolisk blodtrykk målt i medisinsk journal
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
|
|
Endring i CO2-nivå målt i journal
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
|
|
Endring i oksygenmetningsnivå målt i medisinsk journal
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
Grunnlinje, opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20191693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .